Diferencias en la Erradicación de Helicobacter Pylori por Diferentes Terapias
2 de febrero de 2022 actualizado por: wang xiaoyan
Comparación de la terapia triple basada en fumarato de Vonoprazan versus el inhibidor de la bomba de protones y la terapia cuádruple basada en bismuto en la erradicación de Helicobacter Pylori: un estudio controlado prospectivo abierto de un solo centro
Comparar el desempeño de cuatro regímenes de tratamiento para el tratamiento radical de Helicobacter pylori, evaluando la eficacia, la seguridad, el cumplimiento del paciente y la evaluación socioeconómica de los cuatro regímenes.
Los cuatro regímenes de tratamiento incluyeron (1) Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina, (2) Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina, (3) esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina, y (4) esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Grupo1 Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina
- Droga: Grupo 2 Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina
- Droga: Grupo 3 esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina
- Droga: Grupo 4 esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina
Descripción detallada
Se llevó a cabo un diseño de control paralelo prospectivo, abierto y de un solo centro para inscribir a 100 pacientes con infección confirmada por Helicobacter pylori.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos, respectivamente aceptaron cuatro regímenes de tratamiento que incluyen (1) Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina, (2) Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina, (3) esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina, y (4 ) esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina.
Se compararon la eficacia, la seguridad y el cumplimiento de los cuatro regímenes y se realizó el análisis de costo-beneficio de los diferentes regímenes.
El propósito de este estudio fue explorar el plan de tratamiento más apropiado para el tratamiento radical de Helicobacter pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyan Wang, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613974889301
- Correo electrónico: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zinan Zhang, MD
- Número de teléfono: +8615273169959
- Correo electrónico: classroom0705@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410003
- Reclutamiento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Zinan Zhang, MD
- Número de teléfono: +8615273169959
- Correo electrónico: classroom0705@163.com
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Contacto:
- Xiaoyan Wang, MD
- Número de teléfono: +8613974889301
- Correo electrónico: wangxiaoyan@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, ≤80 años
- La prueba de aliento con urea (UBT) fue positiva para infección por Hp;
- Sin ningún tratamiento anti-Hp previo
- La endoscopia se realizó dentro de 1 mes.
- Comprender el propósito y el procedimiento del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los medicamentos utilizados en este estudio clínico;
- Usar PPI, antagonista del receptor de histamina H2, antibióticos, bismuto, probióticos o medicamentos con efectos antibacterianos dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.
- Uso de corticosteroides suprarrenales, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y anticoagulantes
- La enfermedad o condición clínica que pueda interferir con la evaluación del tratamiento del estudio, como enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad renal, enfermedad metabólica, enfermedad psiquiátrica o tumor maligno.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participó en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores al registro de este estudio clínico
- Sospecha de antecedentes de abuso de antibióticos
- Pacientes con lesión craneoencefálica, enfermedad mental o epilepsia que no pueden comunicarse con otros u otras enfermedades que pueden afectar el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina
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Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina
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Experimental: Grupo 2: Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina
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Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina
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Experimental: Grupo 3: esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina
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esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina
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Experimental: Grupo 4: esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina
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esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de Hp a la vez
Periodo de tiempo: 43 o 57 días después del inicio de la terapia de erradicación
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Se realizó la prueba UBT para determinar si Hp estaba erradicado.
No se tomaron antibióticos, bismuto o PPI durante este período.
Se utilizaron análisis ITT y análisis PP.
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43 o 57 días después del inicio de la terapia de erradicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: 43 o 57 días después del inicio de la terapia de erradicación
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Se calculó el costo del fármaco de las dos opciones de tratamiento.
De acuerdo con la tasa de erradicación de HP, se utilizó el modelo de Markov para realizar un análisis de costo-beneficio de los dos métodos y determinar qué método era más rentable desde una perspectiva económica.
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43 o 57 días después del inicio de la terapia de erradicación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 43 o 57 días después del inicio de la terapia de erradicación
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Eventos adversos de medicamentos, valores atípicos de laboratorio significativos y nuevas enfermedades que surgieron durante el estudio
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43 o 57 días después del inicio de la terapia de erradicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
17 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Antipalúdicos
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Doxiciclina
- Amoxicilina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- 2021HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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