Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в эрадикации Helicobacter Pylori различными методами лечения

2 февраля 2022 г. обновлено: wang xiaoyan

Сравнение тройной терапии на основе вонопразана фумарата с ингибитором протонной помпы и четырехкомпонентной терапией на основе висмута в эрадикации Helicobacter Pylori: одноцентровое проспективное открытое контролируемое исследование

Сравнить эффективность четырех схем радикального лечения Helicobacter pylori, оценив эффективность, безопасность, соблюдение пациентом режима лечения и социально-экономическую оценку четырех схем. Четыре схемы лечения включали (1) вонопразан фумарат + амоксициллин + доксициклин, (2) вонопразан фумарат + фуразолидон + доксициклин, (3) эзомепразол + коллоидный тартрат висмута + амоксициллин + доксициклин и (4) эзомепразол + коллоидный тартрат висмута + фуразолидон + доксициклин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был проведен одноцентровый, проспективный, открытый, параллельный контрольный план для включения 100 пациентов с подтвержденной инфекцией Helicobacter pylori. Пациенты были случайным образом разделены на четыре группы, соответственно принимающие четыре схемы лечения, включая (1) вонопразан фумарат + амоксициллин + доксициклин, (2) вонопразан фумарат + фуразолидон + доксициклин, (3) эзомепразол + коллоидный тартрат висмута + амоксициллин + доксициклин и (4) ) эзомепразол + висмута тартрат коллоидный + фуразолидон + доксициклин. Были сопоставлены эффективность, безопасность и соблюдение режима лечения, а также проведен анализ затрат и результатов различных режимов. Целью данного исследования было изучение наиболее подходящего плана радикального лечения Helicobacter pylori.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoyan Wang, MD,PhD
  • Номер телефона: +8613974889301
  • Электронная почта: wangxiaoyan@csu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zinan Zhang, MD
  • Номер телефона: +8615273169959
  • Электронная почта: classroom0705@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410003
        • Рекрутинг
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Zinan Zhang, MD
          • Номер телефона: +8615273169959
          • Электронная почта: classroom0705@163.com
        • Контакт:
          • Xiaoyan Wang, MD
          • Номер телефона: +8613974889301
          • Электронная почта: wangxiaoyan@csu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, ≤80 лет
  2. Дыхательный тест с мочевиной (УДТ) дал положительный результат на инфекцию Hp;
  3. Без какого-либо анти-Hp лечения до
  4. Эндоскопия выполнена в течение 1 мес.
  5. Понимание цели и процедуры исследования, добровольное участие в исследовании и подписание письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на препараты, используемые в этом клиническом исследовании;
  2. Использование ИПП, антагонистов гистаминовых Н2-рецепторов, антибиотиков, висмута, пробиотиков или препаратов с антибактериальным действием в течение 4 недель до лечения.
  3. Использование кортикостероидов надпочечников, нестероидных противовоспалительных препаратов и антикоагулянтов
  4. Заболевание или клиническое состояние, которое может помешать оценке лечения в исследовании, например, заболевание печени, сердечно-сосудистое заболевание, заболевание легких, заболевание почек, нарушение обмена веществ, психическое заболевание или злокачественная опухоль.
  5. Беременные или кормящие женщины
  6. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до регистрации данного клинического исследования
  7. Подозрение на злоупотребление антибиотиками в анамнезе
  8. Пациенты с черепно-мозговой травмой, психическими заболеваниями или эпилепсией, которые не могут общаться с другими людьми, или с другими заболеваниями, которые могут повлиять на последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: вонопразан фумарат + амоксициллин + доксициклин
Лекарство: Группа 1 Вонопразан фумарат + амоксициллин + доксициклин
Вонопразан фумарат + амоксициллин + доксициклин
Экспериментальный: Группа 2: вонопразан фумарат + фуразолидон + доксициклин
Лекарство: Группа 2 Вонопразан фумарат + фуразолидон + доксициклин
Вонопразан фумарат + фуразолидон + доксициклин
Экспериментальный: Группа 3: эзомепразол + коллоидный тартрат висмута + амоксициллин + доксициклин
Лекарство: Группа 3 эзомепразол + коллоидный тартрат висмута + амоксициллин + доксициклин
эзомепразол + висмута тартрат коллоидный + амоксициллин + доксициклин
Экспериментальный: Группа 4: эзомепразол + коллоидный тартрат висмута + фуразолидон + доксициклин
Лекарство: Группа 4 эзомепразол + коллоидный тартрат висмута + фуразолидон + доксициклин
эзомепразол + коллоидный тартрат висмута + фуразолидон + доксициклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации Hp за один раз
Временное ограничение: Через 43 или 57 дней после начала эрадикационной терапии
Тест UBT был выполнен, чтобы определить, была ли эрадикирована Hp. Антибиотики, висмут или ИПП в этот период не принимались. Использовали ITT-анализ и PP-анализ.
Через 43 или 57 дней после начала эрадикационной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ выгоды и затрат
Временное ограничение: Через 43 или 57 дней после начала эрадикационной терапии
Рассчитана стоимость препаратов для двух вариантов лечения. В соответствии с коэффициентом эрадикации НР была использована марковская модель для проведения анализа затрат и результатов двух методов и определения того, какой метод был более рентабельным с экономической точки зрения.
Через 43 или 57 дней после начала эрадикационной терапии
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 43 или 57 дней после начала эрадикационной терапии
Побочные эффекты лекарств, значительные лабораторные выбросы и новые заболевания, возникающие в ходе исследования.
Через 43 или 57 дней после начала эрадикационной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

wang xiaoyan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться