- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05098665
PATHWAY-RCT : Empêcher l'admission à l'hôpital avec une cardiomyopathie attr (PATHWAY-RCT)
PATHWAY-RCT : Prévenir l'admission à l'hôpital avec une cardiomyopathie attr à l'aide de la télésurveillance cardiaque à distance
L'amylose cardiaque est une affection dans laquelle le muscle cardiaque, entre autres tissus, est infiltré par l'accumulation anormale de protéines appelées amyloïde. Cela raidit et épaissit le muscle cardiaque au fil du temps, ce qui le rend moins efficace et exerce une pression et une pression supplémentaires sur les autres cavités du cœur, entraînant une insuffisance cardiaque. La forme la plus courante, qui touche principalement les personnes âgées, est appelée amyloïde ATTR de « type sauvage » (TTR est la protéine qui s'accumule). Dans cette condition, un patient a 60% de chances d'être admis à l'hôpital chaque année après le diagnostic. Il n'existe actuellement aucun traitement pour l'amyloïde ATTR autre que l'utilisation de comprimés d'eau pour réduire l'excès de liquide et prévenir une accumulation plus importante de liquide dans les poumons et d'autres tissus. L'augmentation du poids corporel est le signe clinique le plus fiable de cette accumulation de liquide.
La télésurveillance est la pratique consistant à surveiller les patients à distance et il a été démontré qu'elle réduit les admissions et les décès pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, quelle qu'en soit la cause. En raison de l'accès réduit aux soins primaires et secondaires pendant le COVID-19, les chercheurs ont lancé la télésurveillance de l'insuffisance cardiaque chez les patients amyloïdes ATTR. Cela semblait être une intervention efficace dans l'étude pilote. Les enquêteurs proposent de surveiller le poids des patients atteints d'amylose cardiaque à domicile et d'intervenir lorsqu'une accumulation de liquide est observée par une discussion téléphonique avec un médecin. Les investigateurs proposent de le prouver dans un essai clinique prospectif. Les enquêteurs évalueront équitablement l'effet en comparant la télésurveillance aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Rickard, MPharm
- Numéro de téléphone: +44 02070425800
- E-mail: j.rickard@richmondresearchinstitute.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Keith Berelowitz
- Numéro de téléphone: 02070425800
- E-mail: k.berelowitz@richmondpharmacology.com
Lieux d'étude
-
-
London
-
London, London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- Recrutement
- Richmond Research Institute
-
Chercheur principal:
- Jorg Taubel, MD FFPM
-
Contact:
- Dominic Pimenta, MBBS MRCP BSc (Hons)
- E-mail: grants@richmondresearchinstitute.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans à la date de signature du consentement éclairé, défini comme le début de la période de sélection.
- Un diagnostic établi de cardiomyopathie ATTR tel que défini par le protocole.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude, conformément à la directive E6 (R2) (2016) sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) de l'ICH et aux réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
- Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
- Actuellement patient dans un site d'étude (NAC).
Critère d'exclusion:
- Une incapacité d'avoir ou d'utiliser des pèse-personnes BodyTrace à la résidence habituelle (par exemple, pas de signal cellulaire du réseau mobile)
- En dialyse ou en insuffisance rénale terminale (eGFR <25mL/min)
- Albumine sérique < 20 g/dL ou autre cause non hypervolémique d'œdème tissulaire (par ex. entéropathie exsudative, syndrome néphrotique)
- Utilisation de plus de 2 diurétiques oraux (par exemple, sur un traitement diurétique oral maximal)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras A - Télésurveillance RCT
160 patients ATTR-CM affectés pour recevoir une intervention de télésurveillance
|
Les patients du bras actif recevront un ensemble de balances numériques connectées au réseau cellulaire et seront invités à prendre leur poids chaque matin à la même heure.
Cet appareil (BodyTrace) télécharge automatiquement chaque relevé de poids quotidien dans une base de données centrale.
Un algorithme clinique est appliqué pour détecter les personnes à risque d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë et subaiguë.
Les patients sont contactés dans les 24 à 48 heures après avoir été signalés comme étant à risque par un spécialiste de l'insuffisance cardiaque.
Une histoire clinique est prise, et l'examen des médicaments entrepris, conformément à un protocole.
Les diurétiques sont ajustés selon les changements protocolés, ou pour les patients au plafond du traitement, une référence pour un examen par un spécialiste local est faite.
Un troisième protocole de suivi est ensuite suivi pour boucler la boucle d'intervention.
|
|
Aucune intervention: Bras B - Soins habituels ECR
Groupe témoin de 160 patients ATTR-CM affectés aux soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hospitalisations liées à une insuffisance cardiaque
Délai: Durée de l'étude (3 ans)
|
Hospitalisation pouvant être attribuée à une insuffisance cardiaque
|
Durée de l'étude (3 ans)
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Durée de l'étude (3 ans)
|
Décès quelle qu'en soit la cause, en tant que taux d'événement annuel
|
Durée de l'étude (3 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hospitalisation toutes causes
Délai: Durée de l'étude (3 ans)
|
Hospitalisation pour quelque raison que ce soit
|
Durée de l'étude (3 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD, National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Déficits de protéostase
- Neuropathies amyloïdes
- Amylose familiale
- Amylose
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Neuropathies amyloïdes, familiales
Autres numéros d'identification d'étude
- C21026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .