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PATHWAY-RCT : Empêcher l'admission à l'hôpital avec une cardiomyopathie attr (PATHWAY-RCT)

15 juin 2026 mis à jour par: Richmond Research Institute

PATHWAY-RCT : Prévenir l'admission à l'hôpital avec une cardiomyopathie attr à l'aide de la télésurveillance cardiaque à distance

L'amylose cardiaque est une affection dans laquelle le muscle cardiaque, entre autres tissus, est infiltré par l'accumulation anormale de protéines appelées amyloïde. Cela raidit et épaissit le muscle cardiaque au fil du temps, ce qui le rend moins efficace et exerce une pression et une pression supplémentaires sur les autres cavités du cœur, entraînant une insuffisance cardiaque. La forme la plus courante, qui touche principalement les personnes âgées, est appelée amyloïde ATTR de « type sauvage » (TTR est la protéine qui s'accumule). Dans cette condition, un patient a 60% de chances d'être admis à l'hôpital chaque année après le diagnostic. Il n'existe actuellement aucun traitement pour l'amyloïde ATTR autre que l'utilisation de comprimés d'eau pour réduire l'excès de liquide et prévenir une accumulation plus importante de liquide dans les poumons et d'autres tissus. L'augmentation du poids corporel est le signe clinique le plus fiable de cette accumulation de liquide.

La télésurveillance est la pratique consistant à surveiller les patients à distance et il a été démontré qu'elle réduit les admissions et les décès pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, quelle qu'en soit la cause. En raison de l'accès réduit aux soins primaires et secondaires pendant le COVID-19, les chercheurs ont lancé la télésurveillance de l'insuffisance cardiaque chez les patients amyloïdes ATTR. Cela semblait être une intervention efficace dans l'étude pilote. Les enquêteurs proposent de surveiller le poids des patients atteints d'amylose cardiaque à domicile et d'intervenir lorsqu'une accumulation de liquide est observée par une discussion téléphonique avec un médecin. Les investigateurs proposent de le prouver dans un essai clinique prospectif. Les enquêteurs évalueront équitablement l'effet en comparant la télésurveillance aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de ≥ 18 ans à la date de signature du consentement éclairé, défini comme le début de la période de sélection.
  2. Un diagnostic établi de cardiomyopathie ATTR tel que défini par le protocole.
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude, conformément à la directive E6 (R2) (2016) sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) de l'ICH et aux réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
  4. Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
  5. Actuellement patient dans un site d'étude (NAC).

Critère d'exclusion:

  1. Une incapacité d'avoir ou d'utiliser des pèse-personnes BodyTrace à la résidence habituelle (par exemple, pas de signal cellulaire du réseau mobile)
  2. En dialyse ou en insuffisance rénale terminale (eGFR <25mL/min)
  3. Albumine sérique < 20 g/dL ou autre cause non hypervolémique d'œdème tissulaire (par ex. entéropathie exsudative, syndrome néphrotique)
  4. Utilisation de plus de 2 diurétiques oraux (par exemple, sur un traitement diurétique oral maximal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A - Télésurveillance RCT
160 patients ATTR-CM affectés pour recevoir une intervention de télésurveillance
Les patients du bras actif recevront un ensemble de balances numériques connectées au réseau cellulaire et seront invités à prendre leur poids chaque matin à la même heure. Cet appareil (BodyTrace) télécharge automatiquement chaque relevé de poids quotidien dans une base de données centrale. Un algorithme clinique est appliqué pour détecter les personnes à risque d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë et subaiguë. Les patients sont contactés dans les 24 à 48 heures après avoir été signalés comme étant à risque par un spécialiste de l'insuffisance cardiaque. Une histoire clinique est prise, et l'examen des médicaments entrepris, conformément à un protocole. Les diurétiques sont ajustés selon les changements protocolés, ou pour les patients au plafond du traitement, une référence pour un examen par un spécialiste local est faite. Un troisième protocole de suivi est ensuite suivi pour boucler la boucle d'intervention.
Aucune intervention: Bras B - Soins habituels ECR
Groupe témoin de 160 patients ATTR-CM affectés aux soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations liées à une insuffisance cardiaque
Délai: Durée de l'étude (3 ans)
Hospitalisation pouvant être attribuée à une insuffisance cardiaque
Durée de l'étude (3 ans)
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Durée de l'étude (3 ans)
Décès quelle qu'en soit la cause, en tant que taux d'événement annuel
Durée de l'étude (3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation toutes causes
Délai: Durée de l'étude (3 ans)
Hospitalisation pour quelque raison que ce soit
Durée de l'étude (3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD, National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage de données personnelles avec d'autres organisations n'est pas prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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