Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PATHWAY-RCT: Forebygging av innleggelse på sykehus med Attr kardiomyopatiY (PATHWAY-RCT)

15. juni 2026 oppdatert av: Richmond Research Institute

PATHWAY-RCT: Forhindrer innleggelse til sykehus med Attr kardiomyopatiY Bruk av fjernovervåking av hjerte-televåg

Hjerteamyloidose er en tilstand der hjertemuskelen, blant annet vev, infiltreres av unormal oppbygging av proteiner kalt amyloid. Dette stivner og tykner hjertemuskelen over tid, noe som gjør den mindre effektiv og gir ytterligere stress og belastning på de andre hjertekamrene, noe som fører til hjertesvikt. Den vanligste formen, som hovedsakelig rammer eldre, kalles "villtype" ATTR-amyloid (TTR er proteinet som akkumuleres). I denne tilstanden har en pasient 60 % sjanse for innleggelse på sykehus hvert år etter diagnosen. Det er ingen nåværende behandling for ATTR amyloid annet enn å bruke vanntabletter for å redusere overflødig væske og forhindre mer alvorlig væskeansamling i lunger og annet vev. Økende kroppsvekt er det mest pålitelige kliniske tegnet på denne væskeoppbyggingen.

Telemonitorering er praksisen med å overvåke pasienter på avstand og har vist seg å redusere hjertesviktinnleggelser og død hos pasienter med hjertesvikt uansett årsak. På grunn av redusert tilgang til primær- og sekundærpleie under COVID-19 startet etterforskerne teleovervåking av hjertesvikt hos ATTR-amyloidpasienter. Dette så ut til å være en effektiv intervensjon i pilotstudien. Etterforskerne foreslår å overvåke vekten til pasienter med hjerteamyloidose hjemme og gripe inn der en opphopning av væske observeres ved telefonsamtale med en lege. Etterforskerne foreslår å bevise dette i en prospektiv klinisk studie. Etterforskerne vil vurdere effekten rettferdig ved å sammenligne teleovervåking med vanlig forsiktighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 på datoen for undertegning av informert samtykke, som er definert som begynnelsen av screeningsperioden.
  2. En etablert diagnose av ATTR kardiomyopati som definert av protokoll.
  3. Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med ICH Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (R2) (2016) og gjeldende regelverk, før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
  4. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
  5. For tiden en pasient på et studiested (NAC).

Ekskluderingskriterier:

  1. En manglende evne til å ha eller bruke BodyTrace-enhetsvekter ved vanlig bolig (for eksempel ikke mobilnettverkssignal)
  2. Ved dialyse eller nyresvikt i sluttstadiet (eGFR <25 ml/min)
  3. Serumalbumin <20g/dL eller annen ikke-hypervolemi årsak til vevsødem (f. proteintapende enteropati, nefrotisk syndrom)
  4. Bruk av mer enn 2 orale diuretika (f.eks. ved maksimal oral diuretikabehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - RCT teleovervåking
160 ATTR-CM-pasienter tildelt å motta teleovervåkingsintervensjon
Kombinasjonsprodukt: Teleovervåkingstjeneste
Pasienter i den aktive armen vil motta et mobilnettverkstilkoblet sett med digitale vekter, og instruert om å ta vekten hver morgen på samme tid. Denne enheten (BodyTrace) laster automatisk opp hver daglig vektavlesning til en sentral database. En klinisk algoritme brukes for å oppdage de som er i fare for akutt og subakutt dekompensert hjertesvikt. Pasienter kontaktes innen 24-48 timer etter at de er merket som risikoutsatt av en hjertesviktspesialist. En klinisk anamnese tas, og medisingjennomgang foretas, i tråd med en protokoll. Diuretika justeres i henhold til protokolliserte endringer, eller for pasienter ved behandlingstak, henvises til lokal spesialistvurdering. En tredje protokoll for oppfølging følges deretter for å lukke intervensjonssløyfen.
Ingen inngripen: Arm B - RCT vanlig omsorg
Kontrollgruppe på 160 ATTR-CM-pasienter tildelt vanlig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Studievarighet (3 år)
Sykehusinnleggelse som kan tilskrives hjertesvikt
Studievarighet (3 år)
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Studievarighet (3 år)
Dødsfall uansett årsak, som en årlig hendelsesrate
Studievarighet (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Studievarighet (3 år)
Sykehusinnleggelse uansett årsak
Studievarighet (3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Richmond Research Institute

Samarbeidspartnere

Richmond Pharmacology Limited
National Amyloidosis Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD, National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C21026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling av personopplysninger med andre organisasjoner er ikke planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere