Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PATHWAY-RCT: Ziekenhuisopname voorkomen met Attr-cardiomyopathY (PATHWAY-RCT)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Richmond Research Institute

PATHWAY-RCT: opname in het ziekenhuis voorkomen met attr-cardiomyopathie met behulp van externe cardiale telemonitoring

Cardiale amyloïdose is een aandoening waarbij de hartspier, naast andere weefsels, wordt geïnfiltreerd door de abnormale opeenhoping van eiwitten die amyloïde worden genoemd. Dit verstijft en verdikt de hartspier na verloop van tijd, waardoor deze minder efficiënt wordt en de andere kamers van het hart nog meer onder druk komen te staan, wat leidt tot hartfalen. De meest voorkomende vorm, die voornamelijk ouderen treft, wordt 'wildtype' ATTR-amyloïde genoemd (TTR is het eiwit dat zich ophoopt). Bij deze aandoening heeft een patiënt na de diagnose elk jaar 60% kans op opname in het ziekenhuis. Er is momenteel geen andere behandeling voor ATTR-amyloïde dan het gebruik van plaspillen om overtollig vocht te verminderen en ernstigere vochtophoping in de longen en andere weefsels te voorkomen. Toenemend lichaamsgewicht is het meest betrouwbare klinische teken van deze vochtophoping.

Telemonitoring is de praktijk van het monitoren van patiënten op afstand en het is aangetoond dat het aantal opnames voor hartfalen en overlijden bij patiënten met hartfalen door welke oorzaak dan ook vermindert. Vanwege verminderde toegang tot eerstelijns- en tweedelijnszorg tijdens COVID-19 hebben de onderzoekers telemonitoring van hartfalen bij ATTR-amyloïdepatiënten ingesteld. In de pilotstudie bleek dit een effectieve interventie te zijn. De onderzoekers stellen voor om het gewicht van patiënten met cardiale amyloïdose thuis te monitoren en bij constatering van vochtophoping in te grijpen door telefonisch overleg met een arts. De onderzoekers stellen voor om dit te bewijzen in een prospectieve klinische studie. De onderzoekers zullen het effect eerlijk beoordelen door telemonitoring te vergelijken met gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥18 jaar op de datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming, gedefinieerd als het begin van de screeningperiode.
  2. Een vastgestelde diagnose van ATTR-cardiomyopathie zoals gedefinieerd in het protocol.
  3. Mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de ICH Good Clinical Practice (GCP)-richtlijn E6 (R2) (2016) en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid.
  4. Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
  5. Momenteel een patiënt op een studielocatie (NAC).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om een ​​weegschaal van het BodyTrace-apparaat te hebben of te gebruiken in uw gewone verblijfplaats (bijvoorbeeld geen mobiel netwerksignaal)
  2. Bij dialyse of nierfalen in het eindstadium (eGFR <25 ml/min)
  3. Serumalbumine <20g/dL of andere niet-hypervolemie oorzaak van weefseloedeem (bijv. eiwitverliezende enteropathie, nefrotisch syndroom)
  4. Gebruik van meer dan 2 orale diuretica (bijv. bij maximale orale diuretische therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A - RCT-telemonitoring
160 ATTR-CM-patiënten toegewezen om telemonitoringinterventie te ontvangen
Combinatie product: Telemonitoring dienst
Patiënten in de actieve arm krijgen een set digitale weegschalen die via het mobiele netwerk zijn verbonden en krijgen de instructie om elke ochtend op hetzelfde tijdstip te wegen. Dit apparaat (BodyTrace) uploadt automatisch elke dagelijkse gewichtsmeting naar een centrale database. Een klinisch algoritme wordt toegepast om diegenen te detecteren die risico lopen op acuut en subacuut gedecompenseerd hartfalen. Patiënten worden binnen 24-48 uur gecontacteerd nadat ze door een hartfalenspecialist als risicovol zijn aangemerkt. Er wordt een klinische anamnese afgenomen en er wordt een medicatiebeoordeling uitgevoerd, in overeenstemming met een protocol. Diuretica worden aangepast volgens de geprotocolleerde wijzigingen, of voor patiënten aan het plafond van de behandeling wordt doorverwezen voor beoordeling door een lokale specialist. Vervolgens wordt een derde protocol voor follow-up gevolgd om de lus van interventie te sluiten.
Geen tussenkomst: Arm B - RCT gebruikelijke zorg
Controlegroep van 160 ATTR-CM-patiënten toegewezen aan gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Studieduur (3 jaar)
Ziekenhuisopname die kan worden toegeschreven aan hartfalen
Studieduur (3 jaar)
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Studieduur (3 jaar)
Overlijden door welke oorzaak dan ook, als een jaarlijks gebeurtenispercentage
Studieduur (3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Studieduur (3 jaar)
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Studieduur (3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Richmond Research Institute

Medewerkers

Richmond Pharmacology Limited
National Amyloidosis Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD, National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C21026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van persoonsgegevens met andere organisaties is niet gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren