PATHWAY-RCT: Attr 심근병증이 있는 병원 입원 방지 (PATHWAY-RCT)
PATHWAY-RCT: 원격 심장 원격 모니터링을 사용하여 Attr 심근병증이 있는 병원 입원 방지
심장 아밀로이드증은 다른 조직 중에서 심장 근육이 아밀로이드라고 불리는 단백질의 비정상적 축적에 의해 침윤되는 상태입니다. 이것은 시간이 지남에 따라 심장 근육을 경직시키고 두껍게 하여 효율성을 떨어뜨리고 심장의 다른 방에 더 많은 스트레스와 긴장을 가하여 심부전으로 이어집니다. 주로 노인에게 영향을 미치는 가장 일반적인 형태는 '야생형' ATTR 아밀로이드(TTR은 축적되는 단백질임)입니다. 이 상태에서 환자는 진단 후 매년 병원에 입원할 확률이 60%입니다. 과도한 체액을 줄이고 폐 및 기타 조직에 더 심각한 체액 축적을 방지하기 위해 물 정제를 사용하는 것 외에 ATTR 아밀로이드에 대한 현재 치료법은 없습니다. 체중 증가는 체액 축적의 가장 신뢰할 수 있는 임상 징후입니다.
원격 모니터링은 멀리서 환자를 모니터링하는 관행이며 어떤 원인으로든 심부전 환자의 심부전 입원 및 사망을 줄이는 것으로 나타났습니다. COVID-19 동안 1차 및 2차 진료에 대한 접근성이 감소했기 때문에 조사관은 ATTR 아밀로이드 환자의 심부전 원격 모니터링을 시작했습니다. 이것은 파일럿 연구에서 효과적인 개입으로 나타났습니다. 조사관은 집에서 심장 아밀로이드증 환자의 체중을 모니터링하고 체액 축적이 관찰되는 경우 의사와의 전화 상담을 통해 개입할 것을 제안합니다. 연구자들은 전향적 임상 시험에서 이를 입증할 것을 제안합니다. 조사관은 원격 모니터링과 일반적인 관리를 비교하여 그 효과를 공정하게 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW17 0RE
- Richmond Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 기간의 시작으로 정의되는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 18세 이상인 성인.
- 프로토콜에 정의된 ATTR 심근병증의 확립된 진단.
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH Good Clinical Practice(GCP) 가이드라인 E6(R2)(2016) 및 해당 규정에 따라 연구 참여에 대해 서면으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
- 현재 연구 기관(NAC)에 있는 환자입니다.
제외 기준:
- 평소 거주지에서 BodyTrace 장치 체중계를 보유하거나 사용할 수 없음(예: 모바일 네트워크 셀룰러 신호 없음)
- 투석 또는 말기 신부전(eGFR <25mL/min)
- 혈청 알부민 <20g/dL 또는 조직 부종의 다른 비과혈량증 원인(예: 단백소실성 장병증, 신증후군)
- 2가지 이상의 경구 이뇨제 사용(예: 최대 경구 이뇨 요법)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm A - RCT 원격 모니터링
원격 모니터링 중재를 받도록 지정된 160명의 ATTR-CM 환자
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활성 팔에 있는 환자는 셀룰러 네트워크에 연결된 디지털 저울 세트를 받고 매일 아침 동시에 체중을 재도록 지시받습니다.
이 장치(BodyTrace)는 중앙 데이터베이스에 각 일일 체중 판독값을 자동으로 업로드합니다.
급성 및 아급성 비대상성 심부전의 위험이 있는 사람을 감지하기 위해 임상 알고리즘이 적용됩니다.
심부전 전문의가 위험하다고 표시한 후 24~48시간 이내에 환자에게 연락합니다.
프로토콜에 따라 임상 병력을 수집하고 약물 검토를 수행합니다.
이뇨제는 프로토콜화된 변경 사항에 따라 조정되거나 치료 상한선에 있는 환자의 경우 현지 전문가 검토를 위한 의뢰가 이루어집니다.
그런 다음 후속 조치를 위한 세 번째 프로토콜을 따라 개입 루프를 닫습니다.
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간섭 없음: 팔 B - RCT 평소 관리
일반적인 치료를 받도록 배정된 160명의 ATTR-CM 환자의 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 관련 입원
기간: 공부기간(3년)
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심부전으로 인한 입원
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공부기간(3년)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 공부기간(3년)
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모든 원인에 의한 사망(연간 발생률)
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공부기간(3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 입원
기간: 공부기간(3년)
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어떤 이유로든 입원
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공부기간(3년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원격 모니터링 서비스에 대한 임상 시험
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Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Pacific Institute for Research...모병
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University College, LondonMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로피부 T 세포 림프종 | 균상 식육종/세자리 증후군영국
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Sintetica SACross Research S.A.아직 모집하지 않음