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PATHWAY-RCT: prevenire il ricovero in ospedale con cardiomiopatia attrY (PATHWAY-RCT)

29 settembre 2025 aggiornato da: Richmond Research Institute

PATHWAY-RCT: prevenire il ricovero in ospedale con cardiomiopatia attrazionale utilizzando il telemonitoraggio cardiaco remoto

L'amiloidosi cardiaca è una condizione in cui il muscolo cardiaco, tra gli altri tessuti, è infiltrato dall'accumulo anomalo di proteine ​​chiamate amiloide. Questo irrigidisce e ispessisce il muscolo cardiaco nel tempo, il che lo rende meno efficiente e mette ulteriore stress e tensione sulle altre camere del cuore, portando allo scompenso cardiaco. La forma più comune, che colpisce prevalentemente gli anziani, è chiamata amiloide ATTR 'wild-type' (la TTR è la proteina che si accumula). In questa condizione un paziente ha una probabilità del 60% di ricovero in ospedale ogni anno dopo la diagnosi. Non esiste un trattamento attuale per l'amiloide ATTR diverso dall'uso di pastiglie per la diuresi per ridurre l'eccesso di liquidi e prevenire l'accumulo di liquidi più gravi nei polmoni e in altri tessuti. L'aumento del peso corporeo è il segno clinico più affidabile di questo accumulo di liquidi.

Il telemonitoraggio è la pratica di monitorare i pazienti a distanza e ha dimostrato di ridurre i ricoveri per scompenso cardiaco e la morte nei pazienti con scompenso cardiaco per qualsiasi causa. A causa del ridotto accesso alle cure primarie e secondarie durante il COVID-19, i ricercatori hanno istigato il tele-monitoraggio dell'insufficienza cardiaca nei pazienti affetti da amiloide ATTR. Questo sembrava essere un intervento efficace nello studio pilota. Gli investigatori propongono di monitorare il peso dei pazienti con amiloidosi cardiaca a casa e di intervenire laddove si osserva un accumulo di liquidi mediante colloquio telefonico con un medico. Gli investigatori propongono di dimostrarlo in uno studio clinico prospettico. Gli investigatori valuteranno l'effetto in modo equo confrontando il tele-monitoraggio con le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥18 alla data della firma del consenso informato che è definito come l'inizio del Periodo di screening.
  2. Una diagnosi stabilita di cardiomiopatia ATTR come definita dal protocollo.
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la linea guida ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 (R2) (2016) e le normative applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
  4. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
  5. Attualmente un paziente presso un sito di studio (NAC).

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di avere o utilizzare le bilance del dispositivo BodyTrace nella residenza abituale (ad esempio, assenza di segnale cellulare di rete mobile)
  2. In dialisi o insufficienza renale allo stadio terminale (eGFR <25 ml/min)
  3. Albumina sierica <20 g/dL o altra causa non ipervolemica di edema tissutale (ad es. enteropatia proteino-disperdente, sindrome nefrosica)
  4. Uso di più di 2 diuretici orali (ad es. in terapia diuretica orale massima)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A - Telemonitoraggio RCT
160 pazienti ATTR-CM assegnati a ricevere un intervento di telemonitoraggio
I pazienti nel braccio attivo riceveranno un set di bilance digitali connesse alla rete cellulare e saranno istruiti a prendere il proprio peso ogni mattina alla stessa ora. Questo dispositivo (BodyTrace) carica automaticamente ogni lettura giornaliera del peso in un database centrale. Viene applicato un algoritmo clinico per rilevare i soggetti a rischio di insufficienza cardiaca scompensata acuta e subacuta. I pazienti vengono contattati entro 24-48 ore dall'essere segnalati come a rischio da uno specialista dell'insufficienza cardiaca. Viene presa una storia clinica e viene intrapresa la revisione dei farmaci, in linea con un protocollo. I diuretici vengono adeguati in base alle modifiche del protocollo o, per i pazienti al limite del trattamento, viene effettuato il rinvio per la revisione specialistica locale. Viene quindi seguito un terzo protocollo di follow-up per chiudere il ciclo di intervento.
Nessun intervento: Braccio B - cura abituale RCT
Gruppo di controllo di 160 pazienti ATTR-CM assegnati a ricevere cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Durata dello studio (3 anni)
Ricovero in ospedale che può essere attribuito a insufficienza cardiaca
Durata dello studio (3 anni)
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durata dello studio (3 anni)
Morte per qualsiasi causa, come tasso annuale di eventi
Durata dello studio (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Durata dello studio (3 anni)
Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo
Durata dello studio (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD, National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati personali con altre organizzazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi cardiaca

Prove cliniche su Servizio di telemonitoraggio

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