- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05098665
PATHWAY-RCT: prevenire il ricovero in ospedale con cardiomiopatia attrY (PATHWAY-RCT)
PATHWAY-RCT: prevenire il ricovero in ospedale con cardiomiopatia attrazionale utilizzando il telemonitoraggio cardiaco remoto
L'amiloidosi cardiaca è una condizione in cui il muscolo cardiaco, tra gli altri tessuti, è infiltrato dall'accumulo anomalo di proteine chiamate amiloide. Questo irrigidisce e ispessisce il muscolo cardiaco nel tempo, il che lo rende meno efficiente e mette ulteriore stress e tensione sulle altre camere del cuore, portando allo scompenso cardiaco. La forma più comune, che colpisce prevalentemente gli anziani, è chiamata amiloide ATTR 'wild-type' (la TTR è la proteina che si accumula). In questa condizione un paziente ha una probabilità del 60% di ricovero in ospedale ogni anno dopo la diagnosi. Non esiste un trattamento attuale per l'amiloide ATTR diverso dall'uso di pastiglie per la diuresi per ridurre l'eccesso di liquidi e prevenire l'accumulo di liquidi più gravi nei polmoni e in altri tessuti. L'aumento del peso corporeo è il segno clinico più affidabile di questo accumulo di liquidi.
Il telemonitoraggio è la pratica di monitorare i pazienti a distanza e ha dimostrato di ridurre i ricoveri per scompenso cardiaco e la morte nei pazienti con scompenso cardiaco per qualsiasi causa. A causa del ridotto accesso alle cure primarie e secondarie durante il COVID-19, i ricercatori hanno istigato il tele-monitoraggio dell'insufficienza cardiaca nei pazienti affetti da amiloide ATTR. Questo sembrava essere un intervento efficace nello studio pilota. Gli investigatori propongono di monitorare il peso dei pazienti con amiloidosi cardiaca a casa e di intervenire laddove si osserva un accumulo di liquidi mediante colloquio telefonico con un medico. Gli investigatori propongono di dimostrarlo in uno studio clinico prospettico. Gli investigatori valuteranno l'effetto in modo equo confrontando il tele-monitoraggio con le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Rickard, MPharm
- Numero di telefono: +44 02070425800
- Email: j.rickard@richmondresearchinstitute.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Keith Berelowitz
- Numero di telefono: 02070425800
- Email: k.berelowitz@richmondpharmacology.com
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW17 0RE
- Reclutamento
- Richmond Research Institute
-
Investigatore principale:
- Jorg Taubel, MD FFPM
-
Contatto:
- Dominic Pimenta, MBBS MRCP BSc (Hons)
- Email: grants@richmondresearchinstitute.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥18 alla data della firma del consenso informato che è definito come l'inizio del Periodo di screening.
- Una diagnosi stabilita di cardiomiopatia ATTR come definita dal protocollo.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la linea guida ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 (R2) (2016) e le normative applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
- Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
- Attualmente un paziente presso un sito di studio (NAC).
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di avere o utilizzare le bilance del dispositivo BodyTrace nella residenza abituale (ad esempio, assenza di segnale cellulare di rete mobile)
- In dialisi o insufficienza renale allo stadio terminale (eGFR <25 ml/min)
- Albumina sierica <20 g/dL o altra causa non ipervolemica di edema tissutale (ad es. enteropatia proteino-disperdente, sindrome nefrosica)
- Uso di più di 2 diuretici orali (ad es. in terapia diuretica orale massima)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio A - Telemonitoraggio RCT
160 pazienti ATTR-CM assegnati a ricevere un intervento di telemonitoraggio
|
I pazienti nel braccio attivo riceveranno un set di bilance digitali connesse alla rete cellulare e saranno istruiti a prendere il proprio peso ogni mattina alla stessa ora.
Questo dispositivo (BodyTrace) carica automaticamente ogni lettura giornaliera del peso in un database centrale.
Viene applicato un algoritmo clinico per rilevare i soggetti a rischio di insufficienza cardiaca scompensata acuta e subacuta.
I pazienti vengono contattati entro 24-48 ore dall'essere segnalati come a rischio da uno specialista dell'insufficienza cardiaca.
Viene presa una storia clinica e viene intrapresa la revisione dei farmaci, in linea con un protocollo.
I diuretici vengono adeguati in base alle modifiche del protocollo o, per i pazienti al limite del trattamento, viene effettuato il rinvio per la revisione specialistica locale.
Viene quindi seguito un terzo protocollo di follow-up per chiudere il ciclo di intervento.
|
|
Nessun intervento: Braccio B - cura abituale RCT
Gruppo di controllo di 160 pazienti ATTR-CM assegnati a ricevere cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Durata dello studio (3 anni)
|
Ricovero in ospedale che può essere attribuito a insufficienza cardiaca
|
Durata dello studio (3 anni)
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durata dello studio (3 anni)
|
Morte per qualsiasi causa, come tasso annuale di eventi
|
Durata dello studio (3 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Durata dello studio (3 anni)
|
Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo
|
Durata dello studio (3 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD, National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Carenze di proteostasi
- Neuropatie amiloidi
- Amiloidosi familiare
- Amiloidosi
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Neuropatie amiloidi, familiari
Altri numeri di identificazione dello studio
- C21026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amiloidosi cardiaca
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCardiac CT TOF
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
Prove cliniche su Servizio di telemonitoraggio
-
Nantes University HospitalNon ancora reclutamento
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Non ancora reclutamento