- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05098665
PATHWAY-RCT: предотвращение госпитализации с кардиомиопатией Attr (PATHWAY-RCT)
PATHWAY-RCT: предотвращение госпитализации с кардиомиопатией Attr с помощью удаленного телемониторинга сердца
Сердечный амилоидоз — это состояние, при котором сердечная мышца, среди других тканей, инфильтрирована аномальным накоплением белков, называемых амилоидами. Это со временем приводит к жесткости и утолщению сердечной мышцы, что делает ее менее эффективной и создает дополнительную нагрузку и нагрузку на другие камеры сердца, что приводит к сердечной недостаточности. Самая распространенная форма, поражающая преимущественно пожилых людей, называется амилоидом ATTR «дикого типа» (TTR — это белок, который накапливается). В этом состоянии пациент имеет 60% шанс госпитализации каждый год после постановки диагноза. В настоящее время не существует лечения амилоида ATTR, кроме использования таблеток с водой для уменьшения избытка жидкости и предотвращения более серьезного накопления жидкости в легких и других тканях. Увеличение массы тела является наиболее достоверным клиническим признаком скопления жидкости.
Телемониторинг - это практика наблюдения за пациентами на расстоянии, которая, как было показано, снижает количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертность у пациентов с сердечной недостаточностью по любой причине. Из-за ограниченного доступа к первичной и вторичной медицинской помощи во время COVID-19 исследователи инициировали телемониторинг сердечной недостаточности у пациентов с ATTR-амилоидом. Это оказалось эффективным вмешательством в экспериментальном исследовании. Исследователи предлагают контролировать вес пациентов с амилоидозом сердца в домашних условиях и вмешиваться в случае скопления жидкости путем телефонного разговора с врачом. Исследователи предлагают доказать это в проспективном клиническом испытании. Исследователи справедливо оценят эффект, сравнив дистанционное наблюдение с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- Richmond Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет на дату подписания информированного согласия, которая определяется как начало периода скрининга.
- Установленный диагноз кардиомиопатии ATTR согласно протоколу.
- Возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководством ICH по надлежащей клинической практике (GCP) E6 (R2) (2016 г.) и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
- Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
- В настоящее время пациент в исследовательском центре (NAC).
Критерий исключения:
- Невозможность иметь или использовать весы устройства BodyTrace в обычном месте жительства (например, отсутствие сигнала мобильной сети сотовой связи)
- На диализе или при терминальной стадии почечной недостаточности (рСКФ <25 мл/мин)
- Сывороточный альбумин <20 г/дл или другая негиперволемическая причина отека тканей (например, энтеропатия с потерей белка, нефротический синдром)
- Использование более 2 пероральных диуретиков (например, при максимальной терапии пероральными диуретиками)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Рука А - телемониторинг RCT
160 пациентов с ATTR-CM назначены для проведения телемониторинга
|
Пациенты в активной группе получат набор цифровых весов, подключенных к сотовой сети, и будут проинструктированы измерять свой вес каждое утро в одно и то же время.
Это устройство (BodyTrace) автоматически загружает каждое ежедневное значение веса в центральную базу данных.
Применяется клинический алгоритм для выявления лиц с риском развития острой и подострой декомпенсированной сердечной недостаточности.
С пациентами связываются в течение 24–48 часов после того, как специалист по сердечной недостаточности помечает их как группу риска.
Собирается история болезни и проводится обзор лекарств в соответствии с протоколом.
Диуретики корректируются в соответствии с протокольными изменениями, или для пациентов с потолком лечения делается направление на осмотр к местному специалисту.
Затем следует третий протокол последующего наблюдения, чтобы закрыть цикл вмешательства.
|
Без вмешательства: Группа B — обычный уход RCT
Контрольная группа из 160 пациентов с ATTR-CM, которым назначен обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 года)
|
Госпитализация, которая может быть связана с сердечной недостаточностью
|
Продолжительность обучения (3 года)
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 года)
|
Смерть по любой причине в годовом исчислении
|
Продолжительность обучения (3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 года)
|
Госпитализация по любой причине
|
Продолжительность обучения (3 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C21026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Служба телемониторинга
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Indiana UniversityUniversity of Washington; Consumer Wellness Solutions; Kaiser Foundation Hospitals,...ЗавершенныйОтказ от куренияСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyРекрутингПерелом проксимального отдела плечевой костиГермания