Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PATHWAY-RCT: предотвращение госпитализации с кардиомиопатией Attr (PATHWAY-RCT)

5 апреля 2023 г. обновлено: Dr Jorg Taubel

PATHWAY-RCT: предотвращение госпитализации с кардиомиопатией Attr с помощью удаленного телемониторинга сердца

Сердечный амилоидоз — это состояние, при котором сердечная мышца, среди других тканей, инфильтрирована аномальным накоплением белков, называемых амилоидами. Это со временем приводит к жесткости и утолщению сердечной мышцы, что делает ее менее эффективной и создает дополнительную нагрузку и нагрузку на другие камеры сердца, что приводит к сердечной недостаточности. Самая распространенная форма, поражающая преимущественно пожилых людей, называется амилоидом ATTR «дикого типа» (TTR — это белок, который накапливается). В этом состоянии пациент имеет 60% шанс госпитализации каждый год после постановки диагноза. В настоящее время не существует лечения амилоида ATTR, кроме использования таблеток с водой для уменьшения избытка жидкости и предотвращения более серьезного накопления жидкости в легких и других тканях. Увеличение массы тела является наиболее достоверным клиническим признаком скопления жидкости.

Телемониторинг - это практика наблюдения за пациентами на расстоянии, которая, как было показано, снижает количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертность у пациентов с сердечной недостаточностью по любой причине. Из-за ограниченного доступа к первичной и вторичной медицинской помощи во время COVID-19 исследователи инициировали телемониторинг сердечной недостаточности у пациентов с ATTR-амилоидом. Это оказалось эффективным вмешательством в экспериментальном исследовании. Исследователи предлагают контролировать вес пациентов с амилоидозом сердца в домашних условиях и вмешиваться в случае скопления жидкости путем телефонного разговора с врачом. Исследователи предлагают доказать это в проспективном клиническом испытании. Исследователи справедливо оценят эффект, сравнив дистанционное наблюдение с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте ≥18 лет на дату подписания информированного согласия, которая определяется как начало периода скрининга.
  2. Установленный диагноз кардиомиопатии ATTR согласно протоколу.
  3. Возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководством ICH по надлежащей клинической практике (GCP) E6 (R2) (2016 г.) и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
  4. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
  5. В настоящее время пациент в исследовательском центре (NAC).

Критерий исключения:

  1. Невозможность иметь или использовать весы устройства BodyTrace в обычном месте жительства (например, отсутствие сигнала мобильной сети сотовой связи)
  2. На диализе или при терминальной стадии почечной недостаточности (рСКФ <25 мл/мин)
  3. Сывороточный альбумин <20 г/дл или другая негиперволемическая причина отека тканей (например, энтеропатия с потерей белка, нефротический синдром)
  4. Использование более 2 пероральных диуретиков (например, при максимальной терапии пероральными диуретиками)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А - телемониторинг RCT
160 пациентов с ATTR-CM назначены для проведения телемониторинга
Пациенты в активной группе получат набор цифровых весов, подключенных к сотовой сети, и будут проинструктированы измерять свой вес каждое утро в одно и то же время. Это устройство (BodyTrace) автоматически загружает каждое ежедневное значение веса в центральную базу данных. Применяется клинический алгоритм для выявления лиц с риском развития острой и подострой декомпенсированной сердечной недостаточности. С пациентами связываются в течение 24–48 часов после того, как специалист по сердечной недостаточности помечает их как группу риска. Собирается история болезни и проводится обзор лекарств в соответствии с протоколом. Диуретики корректируются в соответствии с протокольными изменениями, или для пациентов с потолком лечения делается направление на осмотр к местному специалисту. Затем следует третий протокол последующего наблюдения, чтобы закрыть цикл вмешательства.
Без вмешательства: Группа B — обычный уход RCT
Контрольная группа из 160 пациентов с ATTR-CM, которым назначен обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 года)
Госпитализация, которая может быть связана с сердечной недостаточностью
Продолжительность обучения (3 года)
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 года)
Смерть по любой причине в годовом исчислении
Продолжительность обучения (3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 года)
Госпитализация по любой причине
Продолжительность обучения (3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C21026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Передача персональных данных другим организациям не планируется

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Служба телемониторинга

Подписаться