Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PATHWAY-RCT: Zapobieganie przyjęciu do szpitala z kardiomiopatią Attr (PATHWAY-RCT)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Richmond Research Institute

PATHWAY-RCT: Zapobieganie przyjęciu do szpitala z kardiomiopatią Attr za pomocą zdalnego telemonitoringu serca

Amyloidoza serca to stan, w którym mięsień sercowy, między innymi, jest naciekany przez nieprawidłowe nagromadzenie białek zwanych amyloidem. To z czasem usztywnia i pogrubia mięsień sercowy, co czyni go mniej wydajnym i dodatkowo obciąża inne komory serca, prowadząc do niewydolności serca. Najpowszechniejsza postać, która dotyka głównie osoby starsze, to amyloid ATTR typu „dzikiego” (TTR jest białkiem, które się gromadzi). W tym stanie pacjent ma 60% szans na przyjęcie do szpitala każdego roku po postawieniu diagnozy. Obecnie nie ma innej metody leczenia amyloidu ATTR niż tabletki odwadniające w celu zmniejszenia nadmiaru płynu i zapobiegania poważniejszemu gromadzeniu się płynu w płucach i innych tkankach. Zwiększenie masy ciała jest najbardziej wiarygodnym klinicznym objawem gromadzenia się tego płynu.

Telemonitoring to praktyka polegająca na monitorowaniu pacjentów na odległość i wykazano, że zmniejsza liczbę przyjęć i zgonów z powodu niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca z dowolnej przyczyny. Ze względu na ograniczony dostęp do podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej podczas COVID-19, badacze rozpoczęli telemonitorowanie niewydolności serca u pacjentów z amyloidem ATTR. Wydaje się, że była to skuteczna interwencja w badaniu pilotażowym. Badacze proponują monitorowanie masy ciała pacjentów z amyloidozą serca w domu i interwencję w przypadku zaobserwowania nagromadzenia się płynu poprzez rozmowę telefoniczną z lekarzem. Badacze proponują udowodnienie tego w prospektywnym badaniu klinicznym. Badacze rzetelnie ocenią efekt, porównując telemonitoring ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody, który jest określany jako początek Okresu Przesiewowego.
  2. Ustalone rozpoznanie kardiomiopatii ATTR zgodnie z protokołem.
  3. Możliwość wyrażenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 (R2) (2016) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  4. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  5. Obecnie pacjent w miejscu badania (NAC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność posiadania lub używania wagi urządzenia BodyTrace w zwykłym miejscu zamieszkania (na przykład brak sygnału sieci komórkowej)
  2. Podczas dializy lub schyłkowej niewydolności nerek (eGFR <25 ml/min)
  3. Albumina surowicy <20 g/dl lub inna niezwiązana z hiperwolemią przyczyna obrzęku tkanek (np. enteropatia z utratą białka, zespół nerczycowy)
  4. Stosowanie więcej niż 2 doustnych leków moczopędnych (np. maksymalna doustna terapia moczopędna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A - Telemonitoring RCT
160 pacjentów z ATTR-CM przydzielonych do interwencji telemonitoringu
Produkt złożony: Usługa telemonitoringu
Pacjenci w ramieniu aktywnym otrzymają podłączony do sieci komórkowej zestaw cyfrowych wag i zostaną poinstruowani, aby codziennie rano o tej samej porze mierzyć wagę. To urządzenie (BodyTrace) automatycznie przesyła każdy dzienny odczyt wagi do centralnej bazy danych. Algorytm kliniczny jest stosowany do wykrywania osób zagrożonych ostrą i podostrą niewyrównaną niewydolnością serca. Z pacjentami kontaktuje się w ciągu 24-48 godzin od oznaczenia ich jako zagrożonych przez specjalistę od niewydolności serca. Przeprowadzany jest wywiad kliniczny i przeprowadzany jest przegląd leków zgodnie z protokołem. Leki moczopędne są dostosowywane zgodnie z protokołowanymi zmianami lub w przypadku pacjentów będących w pułapie leczenia kieruje się do lokalnego specjalisty. Następnie stosuje się trzeci protokół obserwacji, aby zamknąć pętlę interwencji.
Brak interwencji: Ramię B — standardowa opieka RCT
Grupa kontrolna 160 pacjentów z ATTR-CM przypisanych do zwykłej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (3 lata)
Hospitalizacja, którą można przypisać niewydolności serca
Czas trwania studiów (3 lata)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (3 lata)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, jako roczny wskaźnik zdarzeń
Czas trwania studiów (3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (3 lata)
Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu
Czas trwania studiów (3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richmond Research Institute

Współpracownicy

Richmond Pharmacology Limited
National Amyloidosis Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD, National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C21026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych osobowych innym organizacjom nie jest planowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amyloidoza serca

Badania kliniczne na Usługa telemonitoringu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj