PATHWAY-RCT: Attr cardiomyopathY による入院の防止 (PATHWAY-RCT)
PATHWAY-RCT: リモート心臓テレモニタリングを使用した Attr cardiomyopathY による入院の防止
心臓アミロイドーシスは、アミロイドと呼ばれるタンパク質の異常な蓄積によって、他の組織の中でも心筋が浸潤した状態です。 これにより、時間の経過とともに心筋が硬直して肥厚し、心筋の効率が低下し、心臓の他の部屋にさらなるストレスと負担がかかり、心不全につながります. 主に高齢者に影響を与える最も一般的な形態は、「野生型」ATTR アミロイドと呼ばれます (TTR は蓄積するタンパク質です)。 この状態では、患者は診断後毎年 60% の確率で入院します。 水の錠剤を使用して余分な体液を減らし、肺や他の組織でのより深刻な体液の蓄積を防ぐ以外に、ATTRアミロイドの現在の治療法はありません. 体重の増加は、この体液の蓄積の最も信頼できる臨床的徴候です。
遠隔監視は、離れた場所から患者を監視する方法であり、あらゆる原因による心不全患者の心不全への入院と死亡を減らすことが示されています。 COVID-19 中の一次医療と二次医療へのアクセスが減少したため、研究者は ATTR アミロイド患者の心不全の遠隔監視を開始しました。 これは、パイロット研究における効果的な介入であると思われました。 研究者らは、自宅で心臓アミロイドーシス患者の体重を監視し、医師と電話で話し合い、体液の蓄積が観察された場合に介入することを提案しています. 研究者は、前向き臨床試験でこれを証明することを提案しています。 治験責任医師は、遠隔モニタリングと通常のケアを比較することにより、効果を公正に評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Rickard, MPharm
- 電話番号：+44 02070425800
- メール：j.rickard@richmondresearchinstitute.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Keith Berelowitz
- 電話番号：02070425800
- メール：k.berelowitz@richmondpharmacology.com
研究場所
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London
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London、London、イギリス、SW17 0RE
- 募集
- Richmond Research Institute
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主任研究者：
- Jorg Taubel, MD FFPM
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コンタクト：
- Dominic Pimenta, MBBS MRCP BSc (Hons)
- メール：grants@richmondresearchinstitute.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング期間の開始として定義されるインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の成人。
- -プロトコルで定義されたATTR心筋症の確立された診断。
- ICH Good Clinical Practice (GCP) ガイドライン E6 (R2) (2016) および適用される規制に従って、研究関連の手順を完了する前に、書面で個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセントを提供して、研究に参加する能力。
- 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。
- 現在、研究施設（NAC）の患者。
除外基準:
- 通常の住居で BodyTrace デバイスの体重計を持っていない、または使用できない (たとえば、モバイル ネットワークのセルラー信号がない)
- -透析中または末期腎不全（eGFR <25mL/分）
- 血清アルブミンが 20g/dL 未満、または組織浮腫の原因となるその他の非高容量血症 (例: タンパク喪失性腸症、ネフローゼ症候群)
- 2つ以上の経口利尿薬の使用（最大経口利尿薬療法など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A - RCT 遠隔モニタリング
遠隔監視介入を受けるように割り当てられた160人のATTR-CM患者
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アクティブアームの患者は、セルラーネットワークに接続された一連のデジタル体重計を受け取り、毎朝同時に体重を測定するように指示されます。
このデバイス (BodyTrace) は、毎日の体重測定値を中央データベースに自動的にアップロードします。
急性および亜急性の非代償性心不全のリスクがある人を検出するために、臨床アルゴリズムが適用されます。
患者は、心不全の専門医によってリスクがあるとフラグ付けされてから 24 ～ 48 時間以内に連絡を受けます。
プロトコルに沿って、病歴が取られ、投薬の見直しが行われます。
利尿薬は、プロトコル化された変更に従って調整されるか、治療の上限に達した患者については、地元の専門家による審査への紹介が行われます。
その後、フォローアップのための 3 番目のプロトコルに従って、介入のループを閉じます。
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介入なし：アーム B - RCT 通常のケア
通常のケアを受けるように割り当てられた 160 人の ATTR-CM 患者の対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全関連の入院
時間枠：留学期間（3年）
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心不全による入院
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留学期間（3年）
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全死因死亡
時間枠：留学期間（3年）
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年間イベント率としての、あらゆる原因による死亡
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留学期間（3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全入院
時間枠：留学期間（3年）
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何らかの理由で入院
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留学期間（3年）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD、National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C21026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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