Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PATHWAY-RCT: Förhindrar inläggning på sjukhus med Attr kardiomyopatiY (PATHWAY-RCT)

15 juni 2026 uppdaterad av: Richmond Research Institute

PATHWAY-RCT: Förhindra inläggning på sjukhus med attr kardiomyopatiY Använda fjärrstyrd hjärttelemonitorering

Hjärtamyloidos är ett tillstånd där hjärtmuskeln, bland andra vävnader, infiltreras av onormal uppbyggnad av proteiner som kallas amyloid. Detta stelar upp och förtjockar hjärtmuskeln med tiden vilket gör den mindre effektiv och lägger ytterligare stress och påfrestningar på de andra kamrarna i hjärtat, vilket leder till hjärtsvikt. Den vanligaste formen, som främst drabbar äldre, kallas "vildtyp" ATTR-amyloid (TTR är det protein som ackumuleras). I detta tillstånd har en patient 60 % chans att läggas in på sjukhus varje år efter diagnosen. Det finns ingen aktuell behandling för ATTR-amyloid annat än att använda vattentabletter för att minska överskott av vätska och förhindra allvarligare vätskeansamling i lungor och andra vävnader. Att öka kroppsvikten är det mest pålitliga kliniska tecknet på denna vätskeansamling.

Teleövervakning är metoden att övervaka patienter på avstånd och har visat sig minska hjärtsviktsinläggningar och dödsfall hos patienter med hjärtsvikt oavsett orsak. På grund av minskad tillgång till primär- och sekundärvård under COVID-19 inledde utredarna teleövervakning av hjärtsvikt hos ATTR-amyloidpatienter. Detta verkade vara ett effektivt ingripande i pilotstudien. Utredarna föreslår att man ska övervaka vikten hos patienter med hjärtamyloidos hemma och ingripa där en ansamling av vätska observeras genom telefonsamtal med en läkare. Utredarna föreslår att bevisa detta i en prospektiv klinisk prövning. Utredarna kommer att utvärdera effekten rättvist genom att jämföra teleövervakning med vanlig omsorg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som är ≥18 år vid datumet för undertecknandet av informerat samtycke, vilket definieras som början av screeningsperioden.
  2. En etablerad diagnos av ATTR-kardiomyopati enligt protokollet.
  3. Förmåga att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med ICH Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (R2) (2016) och tillämpliga bestämmelser, innan några studierelaterade procedurer genomförs.
  4. En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
  5. För närvarande patient på en studieplats (NAC).

Exklusions kriterier:

  1. En oförmåga att ha eller använda BodyTrace-enhetsvågar vid vanligt boende (till exempel ingen mobilnätverkssignal)
  2. Vid dialys eller njursvikt i slutstadiet (eGFR <25 ml/min)
  3. Serumalbumin <20g/dL eller annan icke-hypervolemi orsak till vävnadsödem (t. proteinförlorande enteropati, nefrotiskt syndrom)
  4. Användning av fler än 2 orala diuretika (t.ex. vid maximal oral diuretikabehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - RCT teleövervakning
160 ATTR-CM-patienter tilldelade att ta emot ingripande för teleövervakning
Kombinationsprodukt: Teleövervakningstjänst
Patienter i den aktiva armen kommer att få en uppsättning digitala vågar som är anslutna till mobilnätet och instrueras att ta sin vikt varje morgon vid samma tidpunkt. Denna enhet (BodyTrace) laddar automatiskt upp varje daglig viktavläsning till en central databas. En klinisk algoritm används för att upptäcka de som löper risk för akut och subakut dekompenserad hjärtsvikt. Patienter kontaktas inom 24-48 timmar efter att de rapporterats som i riskzonen av en hjärtsviktsspecialist. En klinisk anamnes tas och läkemedelsgenomgång görs i enlighet med ett protokoll. Diuretika justeras enligt de protokolliserade förändringarna, eller för patienter vid behandlingstaket görs remiss för lokal specialistprövning. Ett tredje protokoll för uppföljning följs sedan för att stänga interventionsslingan.
Inget ingripande: Arm B - RCT vanlig vård
Kontrollgrupp med 160 ATTR-CM-patienter tilldelade att få vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Studietid (3 år)
Sjukhusinläggning som kan hänföras till hjärtsvikt
Studietid (3 år)
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Studietid (3 år)
Död oavsett orsak, som en årlig händelsefrekvens
Studietid (3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: Studietid (3 år)
Sjukhusvård av någon anledning
Studietid (3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Richmond Research Institute

Samarbetspartners

Richmond Pharmacology Limited
National Amyloidosis Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD, National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C21026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att dela personuppgifter med andra organisationer är inte planerat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera