Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PATHWAY-RCT: Prevence přijetí do nemocnice s attr kardiomyopatií (PATHWAY-RCT)

29. září 2025 aktualizováno: Richmond Research Institute

PATHWAY-RCT: Prevence přijetí do nemocnice s attr kardiomyopatií pomocí vzdáleného srdečního telemonitoringu

Srdeční amyloidóza je stav, kdy je srdeční sval, kromě jiných tkání, infiltrován abnormálním hromaděním proteinů nazývaných amyloid. To v průběhu času ztuhne a ztloustne srdeční sval, což snižuje jeho účinnost a klade další stres a zátěž na ostatní komory srdce, což vede k srdečnímu selhání. Nejběžnější forma, která postihuje převážně starší osoby, se nazývá ATTR amyloid „divokého typu“ (TTR je protein, který se hromadí). V tomto stavu má pacient 60% šanci na přijetí do nemocnice každý rok po stanovení diagnózy. V současné době neexistuje žádná jiná léčba ATTR amyloidu než použití tablet na odvodnění ke snížení přebytečné tekutiny a zabránění závažnějšímu hromadění tekutiny v plicích a jiných tkáních. Zvyšující se tělesná hmotnost je nejspolehlivějším klinickým příznakem hromadění této tekutiny.

Telemonitoring je praxe sledování pacientů na dálku a bylo prokázáno, že snižuje počet přijetí a úmrtí pacientů se srdečním selháním z jakékoli příčiny. Kvůli omezenému přístupu k primární a sekundární péči během COVID-19 vyšetřovatelé iniciovali telemonitoring srdečního selhání u pacientů s ATTR amyloidem. To se v pilotní studii jevilo jako účinný zásah. Vyšetřovatelé navrhují monitorovat hmotnost pacientů se srdeční amyloidózou doma a zasáhnout tam, kde je pozorováno hromadění tekutiny, po telefonickém rozhovoru s lékařem. Vyšetřovatelé to navrhují prokázat v prospektivní klinické studii. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek spravedlivě porovnáním telemonitorování s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let k datu podpisu informovaného souhlasu, který je definován jako začátek období screeningu.
  2. Stanovená diagnóza ATTR kardiomyopatie, jak je definována protokolem.
  3. Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu se směrnicí E6 (R2) (2016) ICH pro správnou klinickou praxi (GCP) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  4. Porozumění, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
  5. V současné době pacient v místě studie (NAC).

Kritéria vyloučení:

  1. Nemožnost mít nebo používat váhy zařízení BodyTrace v obvyklém místě pobytu (například žádný mobilní signál mobilní sítě)
  2. Při dialýze nebo terminálním selhání ledvin (eGFR <25 ml/min)
  3. Sérový albumin < 20 g/dl nebo jiná nehypervolemická příčina edému tkáně (např. enteropatie se ztrátou bílkovin, nefrotický syndrom)
  4. Použití více než 2 perorálních diuretik (např. při maximální perorální diuretické léčbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A - RCT telemonitoring
160 pacientů s ATTR-CM přidělených k zásahu telemonitorování
Kombinovaný produkt: Telemonitorovací služba
Pacienti v aktivní paži obdrží sadu digitálních vah připojenou k mobilní síti a budou instruováni, aby každé ráno ve stejnou dobu změřili svou váhu. Toto zařízení (BodyTrace) automaticky nahraje každý denní údaj o hmotnosti do centrální databáze. K detekci osob s rizikem akutního a subakutního dekompenzovaného srdečního selhání se používá klinický algoritmus. Pacienti jsou kontaktováni během 24–48 hodin poté, co byli specialistou na srdeční selhání označeni jako ohrožení. V souladu s protokolem se odebere klinická anamnéza a provede se kontrola medikace. Diuretika se upravují podle protokolovaných změn, nebo u pacientů se stropem léčby je doporučeno vyšetření místním specialistou. Poté následuje třetí protokol pro sledování, aby se uzavřela smyčka intervence.
Žádný zásah: Rameno B – obvyklá péče RCT
Kontrolní skupina 160 pacientů s ATTR-CM přiřazených k obvyklé péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: Délka studia (3 roky)
Hospitalizace, kterou lze přičíst srdečnímu selhání
Délka studia (3 roky)
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Délka studia (3 roky)
Smrt z jakékoli příčiny, jako roční četnost událostí
Délka studia (3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Délka studia (3 roky)
Hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Délka studia (3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Richmond Research Institute

Spolupracovníci

Richmond Pharmacology Limited
National Amyloidosis Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD, National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C21026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení osobních údajů s jinými organizacemi se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telemonitorovací služba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit