PATHWAY-RCT: Prevención del ingreso hospitalario con miocardiopatía Attr (PATHWAY-RCT)
PATHWAY-RCT: prevención del ingreso hospitalario con miocardiopatía Attr mediante telemonitorización cardíaca remota
La amiloidosis cardíaca es una afección en la que el músculo cardíaco, entre otros tejidos, está infiltrado por la acumulación anormal de proteínas llamadas amiloides. Esto endurece y engrosa el músculo cardíaco con el tiempo, lo que lo hace menos eficiente y ejerce más presión y tensión sobre las otras cámaras del corazón, lo que lleva a la insuficiencia cardíaca. La forma más común, que afecta predominantemente a los ancianos, se denomina amiloide ATTR de tipo salvaje (TTR es la proteína que se acumula). En esta condición, un paciente tiene un 60% de posibilidades de ingreso en el hospital cada año después del diagnóstico. No existe un tratamiento actual para el amiloide ATTR que no sea el uso de diuréticos para reducir el exceso de líquido y prevenir una acumulación de líquido más grave en los pulmones y otros tejidos. El aumento de peso corporal es el signo clínico más fiable de esta acumulación de líquido.
La telemonitorización es la práctica de monitorear a los pacientes a distancia y se ha demostrado que reduce los ingresos por insuficiencia cardíaca y la muerte en pacientes con insuficiencia cardíaca por cualquier causa. Debido al acceso reducido a la atención primaria y secundaria durante la COVID-19, los investigadores promovieron la telemonitorización de la insuficiencia cardíaca en pacientes con amiloide ATTR. Esto pareció ser una intervención efectiva en el estudio piloto. Los investigadores proponen controlar el peso de los pacientes con amiloidosis cardiaca en casa e intervenir cuando se observe una acumulación de líquido mediante conversación telefónica con un médico. Los investigadores proponen evidenciar esto en un ensayo clínico prospectivo. Los investigadores evaluarán el efecto de manera justa comparando la telemonitorización con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Rickard, MPharm
- Número de teléfono: +44 02070425800
- Correo electrónico: j.rickard@richmondresearchinstitute.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keith Berelowitz
- Número de teléfono: 02070425800
- Correo electrónico: k.berelowitz@richmondpharmacology.com
Ubicaciones de estudio
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London
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London, London, Reino Unido, SW17 0RE
- Reclutamiento
- Richmond Research Institute
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Investigador principal:
- Jorg Taubel, MD FFPM
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Contacto:
- Dominic Pimenta, MBBS MRCP BSc (Hons)
- Correo electrónico: grants@richmondresearchinstitute.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años en la fecha de firma del consentimiento informado que se define como el comienzo del Período de Selección.
- Un diagnóstico establecido de miocardiopatía ATTR según lo definido por el protocolo.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Guía E6 (R2) (2016) de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de ICH y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Actualmente un paciente en un sitio de estudio (NAC).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tener o usar básculas de dispositivos BodyTrace en la residencia habitual (por ejemplo, sin señal celular de red móvil)
- En diálisis o insuficiencia renal terminal (eGFR <25mL/min)
- Albúmina sérica <20 g/dl u otra causa de edema tisular no hipervolémica (p. enteropatía perdedora de proteínas, síndrome nefrótico)
- Uso de más de 2 diuréticos orales (p. ej., en terapia máxima con diuréticos orales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A - Telemonitorización RCT
160 pacientes ATTR-CM asignados para recibir intervención de telemonitorización
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Los pacientes en el brazo activo recibirán un conjunto de básculas digitales conectadas a la red celular y se les indicará que tomen su peso cada mañana a la misma hora.
Este dispositivo (BodyTrace) carga automáticamente cada lectura de peso diaria a una base de datos central.
Se aplica un algoritmo clínico para detectar a las personas con riesgo de insuficiencia cardíaca aguda y subaguda descompensada.
Se contacta a los pacientes dentro de las 24 a 48 horas posteriores a que un especialista en insuficiencia cardíaca los marque como en riesgo.
Se realiza una historia clínica y revisión de la medicación según un protocolo.
Se ajustan los diuréticos según los cambios protocolizados, o para los pacientes en techo de tratamiento, se remite a revisión por especialistas locales.
Luego se sigue un tercer protocolo de seguimiento para cerrar el ciclo de intervención.
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Sin intervención: Brazo B - RCT atención habitual
Grupo de control de 160 pacientes ATTR-CM asignados para recibir la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Duración del estudio (3 años)
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Hospitalización que puede atribuirse a insuficiencia cardíaca
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Duración del estudio (3 años)
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Duración del estudio (3 años)
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Muerte por cualquier causa, como tasa de evento anual
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Duración del estudio (3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Duración del estudio (3 años)
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Hospitalización por cualquier motivo
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Duración del estudio (3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD, National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Deficiencias de proteostasis
- Neuropatías amiloides
- Amiloidosis Familiar
- Amilosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Neuropatías Amiloide, Familiar
Otros números de identificación del estudio
- C21026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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