PATHWAY-RCT: Prevenção de Admissão Hospitalar com Cardiomiopatia Attr (PATHWAY-RCT)
PATHWAY-RCT: Prevenção de internação hospitalar com cardiomiopatia atr usando telemonitoramento cardíaco remoto
A amiloidose cardíaca é uma condição em que o músculo cardíaco, entre outros tecidos, é infiltrado pelo acúmulo anormal de proteínas chamadas amiloides. Isso enrijece e engrossa o músculo cardíaco ao longo do tempo, o que o torna menos eficiente e aumenta o estresse e a tensão nas outras câmaras do coração, levando à insuficiência cardíaca. A forma mais comum, que afeta predominantemente os idosos, é chamada de amiloide ATTR 'tipo selvagem' (TTR é a proteína que se acumula). Nesta condição, um paciente tem 60% de chance de internação no hospital a cada ano após o diagnóstico. Não há tratamento atual para o amiloide ATTR além do uso de comprimidos de água para reduzir o excesso de líquido e evitar o acúmulo de líquido mais grave nos pulmões e outros tecidos. O aumento do peso corporal é o sinal clínico mais confiável desse acúmulo de líquido.
O telemonitoramento é a prática de monitorar pacientes à distância e demonstrou reduzir as admissões e mortes por insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca de qualquer causa. Devido ao acesso reduzido aos cuidados primários e secundários durante o COVID-19, os investigadores instigaram o telemonitoramento da insuficiência cardíaca em pacientes com amiloide ATTR. Esta pareceu ser uma intervenção eficaz no estudo piloto. Os investigadores propõem monitorar o peso de pacientes com amiloidose cardíaca em casa e intervir quando um acúmulo de líquido for observado por telefone com um médico. Os investigadores se propõem a evidenciar isso em um ensaio clínico prospectivo. Os investigadores avaliarão o efeito de forma justa comparando o telemonitoramento com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- Richmond Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥18 na data de assinatura do consentimento informado, que é definido como o início do período de triagem.
- Um diagnóstico estabelecido de cardiomiopatia ATTR conforme definido pelo protocolo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 (R2) (2016) de Boas Práticas Clínicas (GCP) do ICH e regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
- Atualmente um paciente em um local de estudo (NAC).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ter ou usar balanças do dispositivo BodyTrace na residência habitual (por exemplo, sem sinal de celular de rede móvel)
- Em diálise ou insuficiência renal terminal (eGFR <25mL/min)
- Albumina sérica <20g/dL ou outra causa não hipervolêmica de edema tecidual (p. enteropatia perdedora de proteínas, síndrome nefrótica)
- Uso de mais de 2 diuréticos orais (por exemplo, em terapia diurética oral máxima)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A - telemonitoramento RCT
160 pacientes ATTR-CM designados para receber intervenção de telemonitoramento
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Os pacientes no braço ativo receberão um conjunto de balanças digitais conectadas à rede celular e instruídos a pesar-se todas as manhãs no mesmo horário.
Este dispositivo (BodyTrace) carrega automaticamente cada leitura de peso diária para um banco de dados central.
Um algoritmo clínico é aplicado para detectar aqueles em risco de insuficiência cardíaca descompensada aguda e subaguda.
Os pacientes são contatados dentro de 24 a 48 horas após serem sinalizados como de risco por um especialista em insuficiência cardíaca.
Um histórico clínico é obtido e a revisão da medicação realizada, de acordo com um protocolo.
Os diuréticos são ajustados de acordo com as alterações protocoladas, ou para pacientes no teto do tratamento, é feito o encaminhamento para revisão por especialista local.
Um terceiro protocolo de acompanhamento é então seguido para fechar o ciclo de intervenção.
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Sem intervenção: Braço B - cuidados habituais RCT
Grupo de controle de 160 pacientes ATTR-CM designados para receber cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca
Prazo: Duração do estudo (3 anos)
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Hospitalização que pode ser atribuída a insuficiência cardíaca
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Duração do estudo (3 anos)
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Duração do estudo (3 anos)
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Óbito por qualquer causa, como taxa anual de eventos
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Duração do estudo (3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: Duração do estudo (3 anos)
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Hospitalização por qualquer motivo
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Duração do estudo (3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C21026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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