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PATHWAY-RCT:预防因 Attr 心肌病入院 (PATHWAY-RCT)

2023年4月5日 更新者:Dr Jorg Taubel

PATHWAY-RCT:使用远程心脏远程监护预防 Attr 心肌病入院

心脏淀粉样变性是一种疾病,其中心肌和其他组织被称为淀粉样蛋白的异常堆积浸润。 随着时间的推移,这会使心肌变硬和变厚,从而降低其效率,并对心脏的其他腔室施加进一步的压力和压力,从而导致心力衰竭。 最常见的形式主要影响老年人,称为“野生型”ATTR 淀粉样蛋白(TTR 是积累的蛋白质)。 在这种情况下,患者在诊断后每年有 60% 的机会入院。 除了使用水片减少多余的液体并防止更严重的液体在肺部和其他组织中积聚外,目前没有针对 ATTR 淀粉样蛋白的治疗方法。 体重增加是这种液体积聚最可靠的临床体征。

远程监护是一种从远处监测患者的做法,已被证明可以减少因任何原因导致的心力衰竭患者的心力衰竭入院率和死亡率。 由于在 COVID-19 期间获得初级和二级保健的机会减少,研究人员开始对 ATTR 淀粉样蛋白患者的心力衰竭进行远程监测。 这似乎是对试点研究的有效干预。 研究人员建议在家中监测心脏淀粉样变性患者的体重,并通过与医生的电话讨论观察到体液积聚的地方进行干预。 研究人员建议在一项前瞻性临床试验中证明这一点。 研究人员将通过比较远程监控与常规护理来公平地评估效果。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (预期的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW17 0RE
        • Richmond Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在被定义为筛选期开始的签署知情同意书之日年龄≥18 岁的成年人。
  2. 根据协议定义的 ATTR 心肌病的确定诊断。
  3. 在完成任何与研究相关的程序之前,能够根据 ICH 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南 E6 (R2) (2016) 和适用法规提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与研究。
  4. 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿。
  5. 目前是研究地点 (NAC) 的患者。

排除标准:

  1. 无法在常住地拥有或使用 BodyTrace 设备秤(例如没有移动网络蜂窝信号)
  2. 透析或终末期肾功能衰竭 (eGFR <25mL/min)
  3. 血清白蛋白 <20g/dL 或其他非高血容量引起的组织水肿(例如 蛋白丢失性肠病、肾病综合征)
  4. 使用超过 2 种口服利尿剂(例如最大量的口服利尿剂治疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A 组 - RCT 远程监控
160 名 ATTR-CM 患者被分配接受远程监控干预
主动臂中的患者将收到一套连接蜂窝网络的数字秤,并指示每天早上在同一时间称量体重。 该设备 (BodyTrace) 会自动将每个每日体重读数上传到中央数据库。 应用临床算法来检测那些处于急性和亚急性失代偿性心力衰竭风险中的人。 患者在被心力衰竭专家标记为有风险后的 24-48 小时内联系。 根据协议,获取临床病史并进行药物审查。 根据方案变更调整利尿剂,或者对于达到治疗上限的患者,转诊给当地专家审查。 然后遵循第三个后续协议以关闭干预循环。
无干预:B 组 - RCT 常规治疗
分配接受常规护理的 160 名 ATTR-CM 患者的对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭相关住院
大体时间:学习期限(3年)
可因心力衰竭住院
学习期限(3年)
全因死亡率
大体时间:学习期限(3年)
任何原因导致的死亡,作为年度事件发生率
学习期限(3年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因住院
大体时间:学习期限(3年)
任何原因住院
学习期限(3年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年7月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C21026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

未计划与其他组织共享个人数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心脏淀粉样变性的临床试验

远程监控服务的临床试验

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