Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PATHWAY-RCT: Kórházba kerülés megelőzése Attr kardiomiopátiával (PATHWAY-RCT)

2026. június 15. frissítette: Richmond Research Institute

PATHWAY-RCT: Kórházba kerülés megelőzése attr cardiomyopathy segítségével távoli szívtávfelügyelettel

A szív amiloidózisa olyan állapot, amikor a szívizomba, más szövetek mellett, beszivárog az amiloidnak nevezett fehérjék rendellenes felhalmozódása. Ez idővel merevíti és megvastagítja a szívizomzatot, ami kevésbé hatékonyan működik, és további terhelést és terhelést jelent a szív többi kamrájában, ami szívelégtelenséghez vezet. A leggyakoribb formát, amely elsősorban az időseket érinti, „vad típusú” ATTR amiloidnak nevezik (a TTR a felhalmozódó fehérje). Ebben az állapotban a betegnek 60%-os esélye van arra, hogy a diagnózist követően évente kerüljön kórházba. Az ATTR amiloidra jelenleg nincs más kezelési mód, mint a víztabletta alkalmazása a felesleges folyadék csökkentésére és a súlyosabb folyadék felhalmozódásának megelőzésére a tüdőben és más szövetekben. A testtömeg növekedése ennek a folyadékfelhalmozódásnak a legmegbízhatóbb klinikai jele.

A távfelügyelet a betegek távolról történő megfigyelésének gyakorlata, és kimutatták, hogy csökkenti a szívelégtelenségben szenvedő betegek felvételét és halálozását bármilyen okból kifolyólag. A COVID-19 során az alap- és másodlagos ellátáshoz való korlátozott hozzáférés miatt a kutatók az ATTR amiloidos betegek szívelégtelenségének távfelügyeletét kezdeményezték. Ez hatékony beavatkozásnak tűnt a kísérleti tanulmányban. A kutatók azt javasolják, hogy a szív-amiloidózisban szenvedő betegek testsúlyát otthon kövessék nyomon, és beavatkozzanak, ha az orvossal folytatott telefonos megbeszélés során folyadékfelhalmozódást észlelnek. A kutatók azt javasolják, hogy ezt egy prospektív klinikai vizsgálatban bizonyítsák. A vizsgálók méltányosan értékelik a hatást, összehasonlítva a távfelügyeletet a szokásos gondossággal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, akik legalább 18 évesek a beleegyezés aláírásának időpontjában, amely a szűrési időszak kezdete.
  2. Az ATTR cardiomyopathia megállapított diagnózisa a protokollban meghatározottak szerint.
  3. Képes írásos, személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez az ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 (R2) (2016) iránymutatása és a vonatkozó előírások szerint, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
  4. Megértés, képesség és hajlandóság teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
  5. Jelenleg beteg egy vizsgálati helyen (NAC).

Kizárási kritériumok:

  1. A BodyTrace eszközmérlegek szokásos tartózkodási helyén való használatának vagy használatának hiánya (például nincs mobilhálózati jel)
  2. Dialízis vagy végstádiumú veseelégtelenség esetén (eGFR <25 ml/perc)
  3. A szérum albumin < 20 g/dl vagy más nem hipervolémia okozta szöveti ödéma (pl. fehérjevesztő enteropátia, nefrotikus szindróma)
  4. 2-nél több orális diuretikum alkalmazása (például maximális orális diuretikum esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar – RCT távfelügyelet
160 ATTR-CM beteg, akiket távfelügyeleti beavatkozásra jelöltek ki
Az aktív karban lévő betegek egy mobilhálózathoz csatlakoztatott digitális mérlegkészletet kapnak, és minden reggel ugyanabban az időben mérik meg testsúlyukat. Ez az eszköz (BodyTrace) minden napi súlyértéket automatikusan feltölt egy központi adatbázisba. Klinikai algoritmust alkalmaznak az akut és szubakut dekompenzált szívelégtelenség kockázatának kitett személyek kimutatására. A betegeket azután 24-48 órán belül felveszi a kapcsolatot, hogy egy szívelégtelenségben szenvedő szakember veszélyeztetettként jelölte meg őket. A klinikai anamnézis felvétele és a gyógyszeres kezelés felülvizsgálata a protokollnak megfelelően történik. A vizelethajtókat a protokollban rögzített változtatásoknak megfelelően állítják be, vagy a kezelés felső határán lévő betegeket helyi szakorvosi felülvizsgálatra utalják. Ezután egy harmadik protokoll követése követi a beavatkozási kör lezárását.
Nincs beavatkozás: B kar - RCT szokásos ellátása
A 160 fős ATTR-CM betegből álló kontrollcsoport, akiket szokásos ellátásban kaptak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések
Időkeret: Tanulmányi idő (3 év)
Kórházi kezelés, amely szívelégtelenségnek tulajdonítható
Tanulmányi idő (3 év)
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Tanulmányi idő (3 év)
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás éves eseményarányként
Tanulmányi idő (3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti kórházi kezelés
Időkeret: Tanulmányi idő (3 év)
Kórházi ellátás bármilyen okból
Tanulmányi idő (3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD, National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A személyes adatok más szervezetekkel való megosztását nem tervezzük

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel