- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05098665
PATHWAY-RCT: Kórházba kerülés megelőzése Attr kardiomiopátiával (PATHWAY-RCT)
PATHWAY-RCT: Kórházba kerülés megelőzése attr cardiomyopathy segítségével távoli szívtávfelügyelettel
A szív amiloidózisa olyan állapot, amikor a szívizomba, más szövetek mellett, beszivárog az amiloidnak nevezett fehérjék rendellenes felhalmozódása. Ez idővel merevíti és megvastagítja a szívizomzatot, ami kevésbé hatékonyan működik, és további terhelést és terhelést jelent a szív többi kamrájában, ami szívelégtelenséghez vezet. A leggyakoribb formát, amely elsősorban az időseket érinti, „vad típusú” ATTR amiloidnak nevezik (a TTR a felhalmozódó fehérje). Ebben az állapotban a betegnek 60%-os esélye van arra, hogy a diagnózist követően évente kerüljön kórházba. Az ATTR amiloidra jelenleg nincs más kezelési mód, mint a víztabletta alkalmazása a felesleges folyadék csökkentésére és a súlyosabb folyadék felhalmozódásának megelőzésére a tüdőben és más szövetekben. A testtömeg növekedése ennek a folyadékfelhalmozódásnak a legmegbízhatóbb klinikai jele.
A távfelügyelet a betegek távolról történő megfigyelésének gyakorlata, és kimutatták, hogy csökkenti a szívelégtelenségben szenvedő betegek felvételét és halálozását bármilyen okból kifolyólag. A COVID-19 során az alap- és másodlagos ellátáshoz való korlátozott hozzáférés miatt a kutatók az ATTR amiloidos betegek szívelégtelenségének távfelügyeletét kezdeményezték. Ez hatékony beavatkozásnak tűnt a kísérleti tanulmányban. A kutatók azt javasolják, hogy a szív-amiloidózisban szenvedő betegek testsúlyát otthon kövessék nyomon, és beavatkozzanak, ha az orvossal folytatott telefonos megbeszélés során folyadékfelhalmozódást észlelnek. A kutatók azt javasolják, hogy ezt egy prospektív klinikai vizsgálatban bizonyítsák. A vizsgálók méltányosan értékelik a hatást, összehasonlítva a távfelügyeletet a szokásos gondossággal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Rickard, MPharm
- Telefonszám: +44 02070425800
- E-mail: j.rickard@richmondresearchinstitute.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Keith Berelowitz
- Telefonszám: 02070425800
- E-mail: k.berelowitz@richmondpharmacology.com
Tanulmányi helyek
-
-
London
-
London, London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- Toborzás
- Richmond Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Jorg Taubel, MD FFPM
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominic Pimenta, MBBS MRCP BSc (Hons)
- E-mail: grants@richmondresearchinstitute.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik legalább 18 évesek a beleegyezés aláírásának időpontjában, amely a szűrési időszak kezdete.
- Az ATTR cardiomyopathia megállapított diagnózisa a protokollban meghatározottak szerint.
- Képes írásos, személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez az ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 (R2) (2016) iránymutatása és a vonatkozó előírások szerint, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
- Megértés, képesség és hajlandóság teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
- Jelenleg beteg egy vizsgálati helyen (NAC).
Kizárási kritériumok:
- A BodyTrace eszközmérlegek szokásos tartózkodási helyén való használatának vagy használatának hiánya (például nincs mobilhálózati jel)
- Dialízis vagy végstádiumú veseelégtelenség esetén (eGFR <25 ml/perc)
- A szérum albumin < 20 g/dl vagy más nem hipervolémia okozta szöveti ödéma (pl. fehérjevesztő enteropátia, nefrotikus szindróma)
- 2-nél több orális diuretikum alkalmazása (például maximális orális diuretikum esetén)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kar – RCT távfelügyelet
160 ATTR-CM beteg, akiket távfelügyeleti beavatkozásra jelöltek ki
|
Az aktív karban lévő betegek egy mobilhálózathoz csatlakoztatott digitális mérlegkészletet kapnak, és minden reggel ugyanabban az időben mérik meg testsúlyukat.
Ez az eszköz (BodyTrace) minden napi súlyértéket automatikusan feltölt egy központi adatbázisba.
Klinikai algoritmust alkalmaznak az akut és szubakut dekompenzált szívelégtelenség kockázatának kitett személyek kimutatására.
A betegeket azután 24-48 órán belül felveszi a kapcsolatot, hogy egy szívelégtelenségben szenvedő szakember veszélyeztetettként jelölte meg őket.
A klinikai anamnézis felvétele és a gyógyszeres kezelés felülvizsgálata a protokollnak megfelelően történik.
A vizelethajtókat a protokollban rögzített változtatásoknak megfelelően állítják be, vagy a kezelés felső határán lévő betegeket helyi szakorvosi felülvizsgálatra utalják.
Ezután egy harmadik protokoll követése követi a beavatkozási kör lezárását.
|
|
Nincs beavatkozás: B kar - RCT szokásos ellátása
A 160 fős ATTR-CM betegből álló kontrollcsoport, akiket szokásos ellátásban kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések
Időkeret: Tanulmányi idő (3 év)
|
Kórházi kezelés, amely szívelégtelenségnek tulajdonítható
|
Tanulmányi idő (3 év)
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Tanulmányi idő (3 év)
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás éves eseményarányként
|
Tanulmányi idő (3 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti kórházi kezelés
Időkeret: Tanulmányi idő (3 év)
|
Kórházi ellátás bármilyen okból
|
Tanulmányi idő (3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD, National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- A proteosztázis hiányosságai
- Amiloid neuropátiák
- Amiloidózis, családi
- Amiloidózis
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Amiloid neuropátiák, családi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C21026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .