Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PATHWAY-RCT: Forebyggelse af indlæggelse på hospital med Attr kardiomyopatiY (PATHWAY-RCT)

29. september 2025 opdateret af: Richmond Research Institute

PATHWAY-RCT: Forebyggelse af indlæggelse på hospital med attr kardiomyopatiY ved hjælp af fjernhjertetelemonitorering

Hjerteamyloidose er en tilstand, hvor hjertemusklen, blandt andet væv, infiltreres af den unormale opbygning af proteiner kaldet amyloid. Dette stivner og fortykker hjertemusklen over tid, hvilket gør den mindre effektiv og lægger yderligere stress og belastning på de andre hjertekamre, hvilket fører til hjertesvigt. Den mest almindelige form, der primært rammer ældre, kaldes 'vildtype' ATTR-amyloid (TTR er det protein, der ophobes). I denne tilstand har en patient 60 % chance for at blive indlagt hvert år efter diagnosen. Der er ingen aktuel behandling for ATTR amyloid ud over at bruge vandtabletter til at reducere overskydende væske og forhindre mere alvorlig væskeophobning i lunger og andet væv. Øget kropsvægt er det mest pålidelige kliniske tegn på denne væskeophobning.

Telemonitorering er praksis med at overvåge patienter på afstand og har vist sig at reducere hjertesvigtsindlæggelser og dødsfald hos patienter med hjertesvigt uanset årsag. På grund af reduceret adgang til primær og sekundær pleje under COVID-19 iværksatte efterforskerne teleovervågning af hjertesvigt hos ATTR amyloidpatienter. Dette så ud til at være en effektiv intervention i pilotundersøgelsen. Efterforskerne foreslår at overvåge vægten af ​​patienter med hjerteamyloidose i hjemmet og gribe ind, hvor en ophobning af væske observeres ved telefonsamtale med en læge. Efterforskerne foreslår at bevise dette i et prospektivt klinisk forsøg. Efterforskerne vil evaluere effekten retfærdigt ved at sammenligne teleovervågning med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 på datoen for underskrivelse af informeret samtykke, som defineres som begyndelsen af ​​screeningsperioden.
  2. En etableret diagnose af ATTR kardiomyopati som defineret af protokol.
  3. Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, i overensstemmelse med ICH Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (R2) (2016) og gældende regler, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
  4. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  5. I øjeblikket en patient på et undersøgelsessted (NAC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at have eller bruge BodyTrace-enhedsvægte ved sædvanlig bopæl (f.eks. intet mobilnetværks mobilsignal)
  2. Ved dialyse eller nyresvigt i slutstadiet (eGFR <25 ml/min)
  3. Serumalbumin <20g/dL eller anden ikke-hypervolæmi årsag til vævsødem (f.eks. proteintabende enteropati, nefrotisk syndrom)
  4. Brug af mere end 2 orale diuretika (f.eks. ved maksimal oral diuretikabehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - RCT telemonitorering
160 ATTR-CM-patienter tildelt til at modtage teleovervågningsintervention
Kombinationsprodukt: Teleovervågningstjeneste
Patienter i den aktive arm vil modtage et mobilnetværk tilsluttet sæt digitale vægte og instrueret i at tage deres vægt hver morgen på samme tid. Denne enhed (BodyTrace) uploader automatisk hver daglig vægtaflæsning til en central database. En klinisk algoritme anvendes til at opdage dem, der er i risiko for akut og subakut dekompenseret hjertesvigt. Patienter kontaktes inden for 24-48 timer efter, at de er blevet markeret som udsatte af en hjertesvigtspecialist. En klinisk anamnese tages, og medicingennemgang foretages i overensstemmelse med en protokol. Diuretika justeres i henhold til de protokoliserede ændringer, eller for patienter ved behandlingsloft henvises til lokal specialistgennemgang. En tredje protokol til opfølgning følges derefter for at lukke interventionssløjfen.
Ingen indgriben: Arm B - RCT sædvanlig pleje
Kontrolgruppe på 160 ATTR-CM patienter tildelt sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt relaterede indlæggelser
Tidsramme: Studievarighed (3 år)
Hospitalsindlæggelse som kan tilskrives hjertesvigt
Studievarighed (3 år)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Studievarighed (3 år)
Død af enhver årsag, som en årlig begivenhedsrate
Studievarighed (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Studievarighed (3 år)
Hospitalsindlæggelse uanset årsag
Studievarighed (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richmond Research Institute

Samarbejdspartnere

Richmond Pharmacology Limited
National Amyloidosis Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD, National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C21026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af personlige data med andre organisationer er ikke planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte amyloidose

Kliniske forsøg med Teleovervågningstjeneste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner