Perte de vitamines et d'oligo-éléments hydrosolubles chez les patients sous hémodiafiltration (VITAFLUX)
Mesure de la perte de vitamines et d'oligo-éléments hydrosolubles avec un patient en hémodiafiltration post-dilution d'entretien
L'insuffisance rénale terminale est une pathologie grave dans laquelle des déchets toxiques et une quantité excessive d'eau peuvent s'accumuler dans le corps humain avec des conséquences potentiellement mortelles. L'hémodialyse d'entretien est l'un des traitements possibles de cette maladie.
L'hémodialyse filtre le sang à travers une membrane selon un bain de dialyse et peut ainsi purifier le sang des déchets toxiques.
Par ailleurs, depuis les années 1980, l'investigateur sait qu'un patient en hémodialyse d'entretien peut présenter certaines carences en vitamines hydrosolubles et oligo-éléments. Les mécanismes de la carence sont multiples (diminution de l'apport alimentaire, diminution de l'appétit, malabsorption digestive due aux médecins et comorbidités et perte en hémodialyse).
L'impact de cette déficience a un impact important sur le pronostic vital de ces patients. Ces nutriments sont essentiels pour la synthèse de l'AND, le mécanisme de l'inflammation, la synthèse des membranes cellulaires, etc. L'étude DOPPs de 2004 a montré une diminution de 16% de la mortalité en 4 ans chez les patients supplémentés. Aussi, depuis cette étude, des recommandations internationales ont été rédigées en 2009, puis en 2020, afin de supplémenter en vitamines et oligo-éléments les patients en hémodialyse conventionnelle d'entretien.
Malgré ces recommandations, des efforts supplémentaires sont nécessaires, d'autant plus que l'hémodiafiltration en ligne, un nouveau procédé, est largement disponible et utilisé notamment en Europe. Ce procédé combine 2 phénomènes, la diffusion et la convection, à travers des membranes à haut flux. Ce processus permet d'éliminer une grande quantité de molécules présentes dans le sang et notamment la molécule intermédiaire. En contrepartie, une quantité plus importante de vitamines et d'oligo-éléments hydrosolubles pourrait être éliminée par cette technique.
Aussi, l'investigateur souhaiterait mesurer cette perte de vitamines et d'oligo-éléments chez des patients avec un processus d'hémodiafiltration post-dilution en ligne d'entretien avec un échantillon de dialysat et des concentrations sanguines mesurées (surveillance habituelle du patient) au cours de la séance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pierre-Bénite, France, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hémodialyse d'entretien plus de 3 mois
- 3 séances par semaine pendant 4 heures
- Procédé d'hémodiafiltration utilisé avec ce patient à l'hôpital Lyon Sud
- Débit de l'accès vasculaire > 300 mL/min au moins
- Âge > 18 ans
- Patient capable de comprendre le but de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse ou inflammatoire active
- Maladie maligne active
- Maladie de malabsorption intestinale
- Allergie aux membranes de dialyse en polysulfone
- Patient sous tutelle et protection judiciaire
- Femme enceinte et allaitante
- Opposition à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Maintenance en ligne des patients en hémodiafiltration post-dilution
Patients en hémodialyse d'entretien qui subissent une hémodialyse 3 fois par semaine avec un processus d'hémodiafiltration post-dilution en ligne
|
Nous souhaitons doser les vitamines hydrosolubles (B1, B6, B9, B12, C) et les oligo-éléments (zinc, sélénium) dans le sang et le dialysat des patients traités par hémodiafiltration post-dilution en ligne.
Des mesures sur le sang sont faites systématiquement lors du bilan semestriel de nos patients dans notre centre d'hémodialyse.
Seuls les résultats sont collectés pour l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des concentrations sanguines mesurées en vitamines et oligo-éléments avant et après la séance d'hémodialyse par la technique HDF post-dilution lors du bilan semestriel (suivi habituel du patient).
Délai: Jour 1
|
Nous souhaitons mesurer les concentrations en vitamines et oligo-éléments hydrosolubles dans le dialysat en collectant 1% de celui-ci par appareil Theraflux®, et comparer à la concentration sanguine collectée lors du bilan semestriel au début puis à la fin d'une séance d'hémodialyse avec séance d'hémodiafiltration post-dilution en ligne.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Nephrology department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0491
- 2021-A01241-40 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .