- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05099185
Tap av vannløselige vitaminer og sporstoffer hos hemodiafiltreringspasienter (VITAFLUX)
Måling av tap av vannløselige vitaminer og sporstoffer med vedlikehold Post-fortynning hemodiafiltreringspasient
Sluttstadium nyresykdom er en alvorlig patologi der noe giftig avfall og en overdreven mengde vann kan samle seg i menneskekroppen med livstruende konsekvenser. Vedlikeholdshemodialyse er en av de mulige behandlingene for denne sykdommen.
Hemodialyse filtrerer blodet gjennom en membran i henhold til et dialysebad og kan dermed rense blodet for det giftige avfallet.
Ellers, siden 1980-tallet, vet etterforskeren at pasienter i vedlikeholdshemodialyse kan ha en viss mangel på vannløselige vitaminer og sporstoffer. Mekanismene for mangelen er flere (en redusert matinntak, en reduksjon av appetitten, fordøyelsesfeil på grunn av medisiner og komorbiditeter og tap i hemodialyse).
Effekten av denne mangelen har en viktig innvirkning på vital prognose for disse pasientene. Disse næringsstoffene er essensielle for OG-syntese, inflammasjonsmekanisme, cellemembransyntese, etc. DOPPs studie i 2004 har vist en reduksjon på 16 % i dødeligheten innen 4 år med supplerte pasienter. Siden denne studien ble det også skrevet internasjonale anbefalinger i 2009, deretter i 2020, for å supplere pasienter med vitaminer og sporstoffer i vedlikeholdskonvensjonell hemodialyse.
Til tross for disse anbefalingene, er det nødvendig med noen ekstra innsats, spesielt siden hemodiafiltrering på nett, en ny prosess, er allment tilgjengelig og brukes spesielt i Europa. Denne prosessen kombinerer 2 fenomener, diffusjon og konveksjon, gjennom høyfluxmembraner. Denne prosessen kan fjerne en stor mengde molekyler som er tilstede i blod og spesielt mellommolekylet. Til gjengjeld kan en viktigere mengde vannløselige vitaminer og oligo-elementer fjernes med denne teknikken.
Etterforskeren ønsker også å måle dette tapet av vitaminer og sporelementer hos pasienter med vedlikehold online post-fortynning hemodiafiltreringsprosess med dialysatprøve og blodkonsentrasjoner målt (vanlig pasientovervåking) under økten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedlikeholdshemodialyse mer enn 3 måneder
- 3 økter per uke i 4 timer
- Hemodiafiltreringsprosess brukt med denne pasienten på Lyon Sud Hospital
- Strøm av vaskulær tilgang > 300 ml/min minst
- Alder > 18 år
- Pasient i stand til å forstå studiens mål
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv smittsom eller inflammatorisk sykdom
- Aktiv ondartet sykdom
- Intestinal malabsorptiv sykdom
- Polysulfons dialysemembranallergi
- Pasient under vergemål og rettslig beskyttelse
- Gravide og ammende
- Motstand mot studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vedlikehold online pasienter med hemodiafiltrering etter fortynning
Vedlikeholdshemodialysepasienter som gjennomgår hemodialyse 3 ganger per uke med online hemodiafiltreringsprosess etter fortynning
|
Vi ønsker å måle vannløselige vitaminer (B1, B6, B9, B12, C) og sporstoffer (sink, selen) i blod og dialysat for pasienter som behandles av online post-fortynning hemodiafiltrasjonspasienter.
Det gjøres målinger på blod systematisk under halvårsrapporten til våre pasienter i vårt hemodialysesenter.
Kun resultater samles inn for studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av blodkonsentrasjonene målt i vitaminer og sporstoffer før og etter hemodialyseøkten med HDF-teknikken etter fortynning under den halvårlige vurderingen (vanlig pasientoppfølging).
Tidsramme: Dag 1
|
Vi ønsker å måle konsentrasjonen av vannløselige vitaminer og sporstoffer i dialysat ved å samle 1 % av dette med Theraflux®-apparatet, og sammenligne med blodkonsentrasjonen som samles inn under halvårsrapporten i begynnelsen og deretter på slutten av en. hemodialyse økt med online post-fortynning hemodiafiltrering økt.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Nephrology department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0491
- 2021-A01241-40 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .