- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05099185
Tab af vandopløselige vitaminer og sporstoffer hos hæmodiafiltreringspatienter (VITAFLUX)
Måling af tab af vandopløselige vitaminer og sporstoffer med vedligeholdelse Post-fortynding hæmodiafiltration patient
Slutstadiet af nyresygdom er en alvorlig patologi, hvor noget giftigt affald og en overdreven mængde vand kan ophobes i den menneskelige krop med livstruende konsekvenser. Vedligeholdelseshæmodialyse er en af de mulige behandlinger for denne sygdom.
Hæmodialyse filtrerer blodet gennem en membran i henhold til et dialysebad og kan således være i stand til at rense blodet for det giftige affald.
Ellers har efterforskeren siden 1980'erne vidst, at en patient i vedligeholdelseshæmodialyse kan have en vis mangel på vandopløselige vitaminer og sporstoffer. Mekanismerne for manglen er multiple (nedsat fødeindtag, nedsat appetit, fordøjelsesmalabsorption på grund af medicin og komorbiditeter og tab i hæmodialyse).
Virkningen af denne mangel har en vigtig indflydelse på vital prognose for disse patienter. Disse næringsstoffer er essentielle for OG-syntese, inflammationsmekanisme, cellemembransyntese osv. DOPPs undersøgelse i 2004 har vist et fald på 16% i dødeligheden inden for 4 år med supplerende patienter. Siden denne undersøgelse blev der også skrevet internationale anbefalinger i 2009, derefter i 2020, for at supplere patienter med vitaminer og sporstoffer i vedligeholdelse af konventionel hæmodialyse.
På trods af disse anbefalinger er nogle supplerende indsatser nødvendige, især da online hæmodiafiltration, en ny proces, er bredt tilgængelig og bruges især i Europa. Denne proces kombinerer 2 fænomener, diffusion og konvektion, gennem højfluxmembraner. Denne proces kan fjerne en stor mængde molekyle i blodet og især mellemmolekylet. Til gengæld kunne en større mængde vandopløselige vitaminer og oligo-elementer fjernes ved denne teknik.
Investigatoren vil også gerne måle dette tab af vitaminer og sporstoffer hos patienter med vedligeholdelse online post-fortynding hæmodiafiltration proces med dialysatprøve og blodkoncentrationer målt (sædvanlig patientmonitorering) under sessionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedligeholdelse hæmodialyse mere end 3 måneder
- 3 sessioner om ugen i 4 timer
- Hæmodiafiltreringsproces brugt med denne patient på Lyon Sud Hospital
- Flow af den vaskulære adgang > 300 ml/min mindst
- Alder > 18 år
- Patient i stand til at forstå undersøgelsens mål
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv smitsom eller inflammatorisk sygdom
- Aktiv malign sygdom
- Intestinal malabsorptiv sygdom
- Polysulfons dialysemembranallergi
- Patient under værgemål og retsbeskyttelse
- Gravid og ammende kvinde
- Modstand mod undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vedligeholdelse online post-fortynding hæmodiafiltration patienter
Vedligeholdelseshæmodialysepatienter, der gennemgår hæmodialyse 3 gange om ugen med online hæmodiafiltreringsproces efter fortynding
|
Vi vil gerne måle vandopløselige vitaminer (B1, B6, B9, B12, C) og sporstoffer (zink, selen) i blod og dialysat til de patienter, der behandles af online post-fortynding hæmodiafiltrationspatienter.
Der foretages målinger på blod systematisk under halvårsrapporten af vores patienter i vores hæmodialysecenter.
Der indsamles kun resultater for undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af blodkoncentrationerne målt i vitaminer og sporstoffer før og efter hæmodialysesessionen ved post-fortynding HDF-teknikken under den halvårlige vurdering (sædvanlig patientopfølgning).
Tidsramme: Dag 1
|
Vi vil gerne måle koncentrationerne af vandopløselige vitaminer og sporstoffer i dialysat ved at opsamle 1 % af dette med Theraflux®-apparatet og sammenligne med blodkoncentrationen, der indsamles i løbet af halvårsrapporten i begyndelsen og derefter i slutningen af en. hæmodialyse session med online post-fortynding hæmodiafiltration session.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Nephrology department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_0491
- 2021-A01241-40 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hæmolyse
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)