Verlies van in water oplosbare vitaminen en sporenelementen bij hemodiafiltratiepatiënten (VITAFLUX)
Meting van het verlies van in water oplosbare vitaminen en sporenelementen met onderhoud Hemodiafiltratiepatiënt na verdunning
Nierziekte in het eindstadium is een ernstige pathologie waarbij enig giftig afval en een overmatige hoeveelheid water zich in het menselijk lichaam kan ophopen met levensbedreigende gevolgen. Onderhoudshemodialyse is een van de mogelijke behandelingen voor deze ziekte.
Hemodialyse filtert het bloed door een membraan volgens een dialysebad en kan zo het bloed zuiveren van de giftige afvalstoffen.
Overigens weet de onderzoeker sinds de jaren 80 dat een patiënt die hemodialyse ondergaat een tekort kan hebben aan in water oplosbare vitamines en sporenelementen. De mechanismen van het tekort zijn talrijk (een verminderde voedselinname, een vermindering van de eetlust, spijsverteringsmalabsorptie door medicijnen en comorbiditeiten en verlies van hemodialyse).
De impact van dit tekort heeft een belangrijke impact op de vitale prognose voor deze patiënten. Deze voedingsstoffen zijn essentieel voor EN-synthese, ontstekingsmechanisme, synthese van celmembranen, enz. DOPP's studie in 2004 heeft een daling van 16% in de mortaliteit binnen 4 jaar aangetoond bij patiënten die supplementen kregen. Sinds deze studie zijn er ook internationale aanbevelingen geschreven in 2009 en vervolgens in 2020, om patiënten vitamines en sporenelementen aan te vullen bij onderhoudsconventionele hemodialyse.
Ondanks deze aanbevelingen zijn enkele aanvullende inspanningen nodig, vooral omdat online hemodiafiltratie, een nieuw proces, algemeen beschikbaar is en vooral in Europa wordt gebruikt. Dit proces combineert 2 fenomenen, diffusie en convectie, via high-flux membranen. Dit proces kan een grote hoeveelheid molecuul in het bloed verwijderen en vooral het middelste molecuul. In ruil daarvoor zou door deze techniek een grotere hoeveelheid in water oplosbare vitamines en oligo-elementen kunnen worden verwijderd.
Ook zou de onderzoeker dit verlies aan vitamines en sporenelementen willen meten bij patiënten met een online post-dilutie hemodiafiltratieproces waarbij het dialysaatmonster en de bloedconcentraties gemeten worden (gebruikelijke patiëntmonitoring) tijdens de sessie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderhoud hemodialyse meer dan 3 maanden
- 3 sessies per week gedurende 4 uur
- Hemodiafiltratieproces gebruikt bij deze patiënt in het Lyon Sud-ziekenhuis
- Flow van de vasculaire toegang > 300 ml/min tenminste
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt kan het doel van de studie begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie- of ontstekingsziekte
- Actieve kwaadaardige ziekte
- Intestinale malabsorptieve ziekte
- Allergie voor dialysemembraan van polysulfon
- Patiënt onder curatele en rechtsbescherming
- Zwangere en zogende vrouw
- Verzet tegen de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderhoud online hemodiafiltratiepatiënten na verdunning
Onderhoudshemodialysepatiënten die 3 keer per week hemodialyse ondergaan met een online hemodiafiltratieproces na verdunning
|
We willen graag wateroplosbare vitamines (B1, B6, B9, B12, C) en sporenelementen (zink, selenium) in bloed en dialysaat meten voor de patiënten die worden behandeld door online post-dilution hemodiafiltratiepatiënten.
Daar worden bloedmetingen systematisch gedaan tijdens de halfjaarlijkse rapportage van onze patiënten in ons hemodialysecentrum.
Alleen de resultaten worden verzameld voor het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de bloedconcentraties gemeten aan vitamines en sporenelementen voor en na de hemodialysesessie met de post-dilution HDF-techniek tijdens de halfjaarlijkse beoordeling (gebruikelijke follow-up van de patiënt).
Tijdsspanne: Dag 1
|
We willen de concentraties van in water oplosbare vitamines en sporenelementen in dialysaat meten door 1% hiervan op te vangen met een Theraflux®-apparaat, en vergelijken met de bloedconcentratie die wordt verzameld tijdens het halfjaarlijkse rapport aan het begin en dan aan het einde van een hemodialysesessie met online hemodiafiltratiesessie na verdunning.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Nephrology department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0491
- 2021-A01241-40 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .