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Verbesserte Überwachung für eine bessere Genesung und Krebserfahrung im Großraum Manchester (EMBRaCE-GM)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Eine Multi-Kohorten-Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz von tragbaren Vitalfunktionsmonitoren bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung im Großraum Manchester unterziehen.

Die EMBRaCE-GM-Studie ist eine Multi-Kohorten-Studie zur effizienten Bewertung der Palette tragbarer Vitalzeichenmonitore, die zur Unterstützung von Patienten während der Krebsbehandlung eingesetzt werden könnten.

Die Ziele der Studie sind zu bestimmen

  • um festzustellen, ob eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen während der Krebsbehandlung durchführbar ist
  • um festzustellen, ob eine solche Überwachung für Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, akzeptabel ist
  • um festzustellen, welche Erkenntnisse mit den gewonnenen Daten gewonnen werden könnten

Eine Multi-Kohorten-Studie ist unerlässlich, da es eine große Auswahl an Vitalparameter-Monitoren gibt, die nützlich sein könnten, und eine Methode benötigt wird, die eine schnelle Identifizierung der Geräte ermöglicht, die für Patienten am akzeptabelsten sind und die Ärzten die nützlichsten Informationen liefern. Ebenso kann das beste Gerät je nach der spezifischen Krankheit und der Behandlung, die einem Patienten angeboten wird, variieren.

Jede Kohorte in der Studie wird eine Vielzahl von tragbaren Vitalzeichenmonitoren bei verschiedenen Patientengruppen untersuchen, die sich unterschiedlichen Behandlungen unterziehen. Für alle Kohorten wird eine gemeinsame Datenerhebungsplattform mit einem modularen Design verwendet, das es ermöglicht, die Datenerhebung leicht an die spezifischen Bedürfnisse jeder Kohorte anzupassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1 von 2 Menschen wird im Laufe ihres Lebens mit über 350.000 neuen Krebsdiagnosen pro Jahr (UK) diagnostiziert. Die Krebsbehandlung ist ein komplexer Prozess. Patienten erleben eine Reihe von Symptomen als Folge ihrer Krankheit und ihrer Behandlung. Manchmal kann die Behandlung selbst zu bestimmten lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Patienten, die sich erholen, können dauerhafte physische und psychische Folgen haben. Ein Drittel derjenigen, die an Krebs erkrankt sind oder sich davon erholt haben, stufen ihren Gesundheitszustand als „durchschnittlich bis schlecht“ ein, was doppelt so häufig ist wie bei Personen ohne gesundheitliche Probleme. Es besteht ein anhaltender Bedarf, Patienten während ihrer Krebserkrankung personalisierte Unterstützung anzubieten und Komplikationen zu erkennen und zu minimieren.

Diese Notwendigkeit einer personalisierten Krebsbehandlung wird im NHS Long Term Plan (2019) betont. Ein Hauptziel davon ist die Verbesserung der Krebsüberlebenszeit, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, den Patienten durch verbessertes Selbstmanagement „mehr Kontrolle über ihre Gesundheit“ zu geben. Der langfristige Plan identifiziert einen Bedarf für eine digitalgestützte Versorgung, um Patienten zu stärken, und hebt hervor, dass künstliche Intelligenz (KI) und digitale klinische Entscheidungsunterstützung in dieser Hinsicht eine Rolle spielen könnten.

Tragbare Vitalzeichenmonitore bieten eine Lösung, mit der Patienten während der Krebsbehandlung häufiger und detaillierter überwacht werden können. Es gibt eine große Auswahl an tragbaren Monitoren, die von handelsüblichen Wellness-Trackern bis hin zu CE-gekennzeichneten medizinischen Geräten reichen. Die Vorrichtungen selbst nehmen viele Formen an, die in ihrer Akzeptanz für Patienten und Nützlichkeit für medizinisches Fachpersonal variieren können. Die Parameter, die überwacht werden können, reichen von traditionellen Vitalfunktionen bis hin zu ganzheitlicheren Messungen von Schlaf, Stress und Aktivität. Solche Informationen könnten helfen, Personen zu identifizieren, die sich gut erholen, Personen, die bestimmte Symptome zeigen oder Personen, die zusätzliche Hilfe benötigen.

Die Verfügbarkeit von kommerziellen Wohlbefinden-Monitoren nimmt schnell zu und Monitore werden immer ausgeklügelter. Monitore werden auch zunehmend in der medizinischen Forschung in Verbindung mit oder anstelle von formalen medizinischen Geräten verwendet. Dieser Trend wurde in einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit hervorgehoben, in der die Autoren die Notwendigkeit weiterer Forschung anmerkten, um die Gültigkeit und Akzeptanz der Verwendung solcher Geräte in einer ambulanten Gesundheitsversorgung zu verstehen. Dies gilt insbesondere für Krebspatienten, bei denen sich die überwiegende Mehrheit der Forschung zu tragbaren Geräten auf Trainingstracker, den Brustkrebs-Tumortyp und Patienten konzentriert hat, die ihre Krebsbehandlung bereits abgeschlossen haben. Außerdem hat sich gezeigt, dass die Akzeptanz solcher Vorrichtungen für Patienten unterschiedlich ist. Die COMPARE-Studie berichtete, dass Patienten künstliche Intelligenz (KI) und tragbare Geräte weitgehend unterstützen, während eine Studie an Patienten mit Urogenitalkrebs ergab, dass die Akzeptanz von tragbaren Geräten zwischen 100 % (40-49 Jahre) und 40 % (80-89 Jahre) schwankte. .

Ähnlich verhält es sich bei tragbaren Vitalzeichenmonitoren, die als Medizinprodukte registriert sind. Obwohl diese Geräte umfassender untersucht wurden, bezieht sich der Großteil der Forschung nicht auf Krebspatienten, und es wurde kein spezifischer Anwendungsfall in dieser Patientenpopulation identifiziert.

Bevor tragbare Vitalzeichenmonitore eine Rolle in der Krebsbehandlung spielen können, ist es daher von entscheidender Bedeutung, dass die Akzeptanz der Gerätepalette bei einer Vielzahl von Krebsarten, bei einer breiten Patientengruppe, über die Dauer der Krebsbehandlung und darüber hinaus formell bewertet wird eine Vielzahl von Behandlungsmethoden und Einstellungen. Die Forscher wollen das Potenzial dieser Geräte verstehen, um neue Erkenntnisse zu gewinnen und zu erfahren, ob die bereitgestellten Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal nützlich sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Personen, die an der EMBRaCE-GM-Studie teilnehmen, können zum Zeitpunkt des Screenings und der Einwilligung in die Studie einwilligen. Dies ist ein Einschlusskriterium für die Studie.

Kohorte 1 -

Einzelpersonen können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  • Erwachsener (ab 16 Jahren)
  • Diagnose Darmkrebs beim MDT bestätigt
  • Geplante aktive Behandlung, die eine Operation beinhalten muss
  • Die Person ist sich der bestätigten Diagnose bewusst und versteht den vorgeschlagenen Behandlungsplan.
  • Besitzt ein Smartphone/Tablet, das mit dem OURA-Ring und Withings ScanWatch kompatibel ist, und ist bereit, die OURA-App und die Withings-App auf seinem Gerät zu installieren.
  • Der Patient hat ein E-Mail-Konto oder ist bereit, eines zu erstellen, um sich bei den OURA- und Withings-Apps zu registrieren.
  • Kann die tragbaren Sensoren (OURA-Ring und Withings ScanWatch) zu Hause aufladen und verwalten

Kohorte 2 -

Personen können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  • Erwachsener (ab 16 Jahren)
  • Diagnose Lungenkrebs beim MDT bestätigt
  • Aktive Behandlung geplant
  • Die Person ist sich der bestätigten Diagnose bewusst und versteht den vorgeschlagenen Behandlungsplan.
  • Besitzt ein Smartphone/Tablet, das mit dem OURA-Ring und Withings ScanWatch kompatibel ist, und ist bereit, die OURA-App und die Withings-App auf seinem Gerät zu installieren.
  • Der Patient hat ein E-Mail-Konto oder ist bereit, eines zu erstellen, um sich bei den OURA- und Withings-Apps zu registrieren.
  • Kann die tragbaren Sensoren (OURA-Ring und Withings ScanWatch) zu Hause aufladen und verwalten

Kohorte 3 -

Einzelpersonen können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

Erwachsener (ab 16 Jahren)

  • Zustimmung zum Erhalt einer CAR-T-Zelltherapie oder eines anderen Zelltherapieprodukts zur Behandlung einer hämatologischen Malignität.
  • Die Person ist sich der bestätigten Diagnose bewusst und versteht den vorgeschlagenen Behandlungsplan.
  • Besitzt ein Smartphone/Tablet, das mit dem OURA-Ring und Withings ScanWatch/Smart Scale kompatibel ist, und ist bereit, die OURA-App und die Withings-App auf seinem Gerät zu installieren.
  • Der Patient hat ein E-Mail-Konto oder ist bereit, eines zu erstellen, um sich bei den OURA- und Withings-Apps zu registrieren.
  • Kann die tragbaren Sensoren (OURA-Ring und Withings ScanWatch) zu Hause aufladen und verwalten

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1 & Kohorte 2 -

Personen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten, bei denen die Behandlung auf „best supportive care“ beschränkt ist
  • Patienten mit kognitiven oder sensorischen Defiziten, die sie daran hindern würden, Anweisungen zu befolgen und das tragbare Gerät korrekt/wie angewiesen zu verwenden.
  • Patienten, für die zum Zeitpunkt des Screenings kein OURA-Ring oder Withings ScanWatch in geeigneter Größe verfügbar ist*.
  • Patienten, die kein Englisch sprechen – eine wesentliche Voraussetzung, um mit den Apps für tragbare Geräte zu interagieren und die webbasierten Umfragen auszufüllen, die Teil der Studie sind.

Kohorte 3 -

Personen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten, bei denen die Behandlung auf „best supportive care“ beschränkt ist
  • Bekannte Allergie oder Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte gegen medizinische Klebstoffe.
  • Patienten mit Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren oder Neurostimulatoren.
  • Patienten mit Prionen-bedingten Krankheiten, z. B. spongiforme Enzephalopathien
  • Patienten mit kognitiven oder sensorischen Defiziten, die sie daran hindern würden, Anweisungen zu befolgen und das tragbare Gerät korrekt/wie angewiesen zu verwenden.
  • Patienten, für die zum Zeitpunkt des Screenings kein OURA-Ring oder Withings ScanWatch in geeigneter Größe verfügbar ist*.
  • Patienten, die kein Englisch sprechen – eine wesentliche Voraussetzung, um mit den Apps für tragbare Geräte zu interagieren und die webbasierten Umfragen auszufüllen, die Teil der Studie sind.

Für alle Kohorten -

* Es ist wichtig, dass die Teilnehmer OURA-Ringe in angemessener Größe und ScanWatches von Withings tragen, um sicherzustellen, dass sie sich wohlfühlen und dass die erfassten Daten korrekt sind. Die Studie hat genügend Ringe und Uhren gekauft, um sicherzustellen, dass die Mehrheit der Teilnehmer problemlos untergebracht werden kann, aber in seltenen Fällen ist möglicherweise kein Gerät in geeigneter Größe verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Darmkrebs

Diese Kohorte versucht, die Machbarkeit der Verwendung von zwei kommerziell erhältlichen Gesundheits- und Wohlbefinden-Trackern zur Überwachung von Patienten mit Darmkrebs zu untersuchen, die kurz vor dem Behandlungsbeginn stehen. Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Tragen Sie den OURA-Ring und die Withings ScanWatch für die Dauer ihrer geplanten Krebsbehandlung bis zu maximal 26 Wochen (6 Monate).
  • Vervollständigen Sie wöchentliche Umfragen zur Zufriedenheit mit tragbaren Geräten und wöchentliche krebsspezifische patientenberichtete Ergebnismessungen (modifizierte FACT-C-Umfrage).
  • Melden Sie spezifische Symptome auf Ad-hoc-Basis, wenn sie dies wünschen.
Gerät: OURA-Ring
Alle Teilnehmer werden gebeten, sowohl zu Hause als auch im Krankenhaus einen OURA-Ring und eine WithingsScan-Uhr zu tragen. Diese Geräte können Aktivität, Schlafart und -dauer, Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität sowie eine Reihe anderer Vitalfunktionen aufzeichnen.
Gerät: WithingsScan-Uhr
Alle Teilnehmer werden gebeten, sowohl zu Hause als auch im Krankenhaus einen OURA-Ring und eine WithingsScan-Uhr zu tragen. Diese Geräte können Aktivität, Schlafart und -dauer, Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität sowie eine Reihe anderer Vitalfunktionen aufzeichnen.
Sonstiges: Umfragen zur Lebensqualität
Wöchentlich werden die Teilnehmer gebeten, Zufriedenheitsumfragen für die von ihnen getragenen Geräte (Ring und Uhr) auszufüllen und anhand standardisierter Fragebögen über ihre Lebensqualität zu berichten. Diese Umfragen werden den Teilnehmern elektronisch über ihr Smartphone oder Tablet-Gerät zugestellt. Teilnehmer haben die Möglichkeit, Ad-hoc-Symptome über eine App auf ihrem Smartphone oder Tablet-Gerät zu melden.
Aktiver Komparator: 2. Lungenkrebs

Diese Kohorte versucht, die Machbarkeit der Verwendung von zwei kommerziell erhältlichen Gesundheits- und Wohlbefinden-Trackern zur Überwachung von Patienten mit Lungenkrebs zu untersuchen, die kurz vor dem Behandlungsbeginn stehen. Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Tragen Sie den OURA-Ring und die Withings ScanWatch für die Dauer ihrer geplanten Krebsbehandlung bis zu maximal 26 Wochen (6 Monate).
  • Vervollständigen Sie wöchentliche Umfragen zur Zufriedenheit mit tragbaren Geräten und wöchentliche krebsspezifische patientenberichtete Ergebnismessungen (modifizierte FACT-L-Umfrage).
  • Melden Sie spezifische Symptome auf Ad-hoc-Basis, wenn sie dies wünschen.
Gerät: OURA-Ring
Alle Teilnehmer werden gebeten, sowohl zu Hause als auch im Krankenhaus einen OURA-Ring und eine WithingsScan-Uhr zu tragen. Diese Geräte können Aktivität, Schlafart und -dauer, Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität sowie eine Reihe anderer Vitalfunktionen aufzeichnen.
Gerät: WithingsScan-Uhr
Alle Teilnehmer werden gebeten, sowohl zu Hause als auch im Krankenhaus einen OURA-Ring und eine WithingsScan-Uhr zu tragen. Diese Geräte können Aktivität, Schlafart und -dauer, Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität sowie eine Reihe anderer Vitalfunktionen aufzeichnen.
Sonstiges: Umfragen zur Lebensqualität
Wöchentlich werden die Teilnehmer gebeten, Zufriedenheitsumfragen für die von ihnen getragenen Geräte (Ring und Uhr) auszufüllen und anhand standardisierter Fragebögen über ihre Lebensqualität zu berichten. Diese Umfragen werden den Teilnehmern elektronisch über ihr Smartphone oder Tablet-Gerät zugestellt. Teilnehmer haben die Möglichkeit, Ad-hoc-Symptome über eine App auf ihrem Smartphone oder Tablet-Gerät zu melden.
Aktiver Komparator: 3. Hämatologischer Krebs

Teilnehmer (mit hämatologischer Malignität, die kurz vor Beginn der Behandlung mit einer CAR-T-Zelltherapie oder einem anderen Zelltherapieprodukt stehen) werden gebeten:

  • Tragen Sie etwa fünf Wochen lang einen OURA-Ring und eine Withings ScanWatch, einschließlich während des Krankenhausaufenthalts (vor der CAR-T-Zelltherapie und für 28 Tage nach der Infusion).
  • Tragen Sie ein Isansys LifeTouch, Isansys LifeTemp und ein Pulsoximeter Modell 3150 WristOx™ von Nonin nur während des stationären Aufenthalts bis zu maximal 28 Tagen.
  • Unterstützung bei der täglichen Gewichtsabnahme mit der Withings-Körperwaage.
  • Wird gebeten, wöchentliche elektronische Umfragen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Stellen Sie eine Reihe von 12 Blutproben bereit, um Entzündungsmoleküle in verschiedenen Intervallen zu messen
Gerät: OURA-Ring
Alle Teilnehmer werden gebeten, sowohl zu Hause als auch im Krankenhaus einen OURA-Ring und eine WithingsScan-Uhr zu tragen. Diese Geräte können Aktivität, Schlafart und -dauer, Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität sowie eine Reihe anderer Vitalfunktionen aufzeichnen.
Gerät: WithingsScan-Uhr
Alle Teilnehmer werden gebeten, sowohl zu Hause als auch im Krankenhaus einen OURA-Ring und eine WithingsScan-Uhr zu tragen. Diese Geräte können Aktivität, Schlafart und -dauer, Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität sowie eine Reihe anderer Vitalfunktionen aufzeichnen.
Sonstiges: Umfragen zur Lebensqualität
Wöchentlich werden die Teilnehmer gebeten, Zufriedenheitsumfragen für die von ihnen getragenen Geräte (Ring und Uhr) auszufüllen und anhand standardisierter Fragebögen über ihre Lebensqualität zu berichten. Diese Umfragen werden den Teilnehmern elektronisch über ihr Smartphone oder Tablet-Gerät zugestellt. Teilnehmer haben die Möglichkeit, Ad-hoc-Symptome über eine App auf ihrem Smartphone oder Tablet-Gerät zu melden.
Arzneimittel: Isansys Patientenstatus-Engine
Die Teilnehmer der Kohorte 3 werden außerdem gebeten, während ihres Krankenhausaufenthalts Isansys-Überwachungsgeräte zu tragen. Sie werden beginnen, die Monitore vor der CAR-T-Zelltherapie zu tragen und dies 28 Tage nach der Infusion fortsetzen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Isansys LifeTouch, ein Isansys LifeTemp und ein Pulsoximeter Modell 3150 WristOx™ von Nonin nur während ihres stationären Aufenthalts bis zu maximal 28 Tagen zu tragen.
Diagnosetest: Blutproben

NUR KOHORTE 3

Nur Teilnehmer an Kohorte 3 werden gebeten, eine Reihe von Blutproben zur Messung von Entzündungsmolekülen während der Studie bereitzustellen. Diese werden in verschiedenen Abständen während der persönlichen Besuche und während des Krankenhausaufenthalts des Patienten angefordert:

  • Baseline-Blutprobe während der Studieneinschreibung
  • Post-Lymphdepletion und vor CAR-T-Zell-Infusion (dies kann je nach Bedarf an Tag -1 oder Tag 0 erfolgen)

  • Post-CAR-T-Zell-Infusion:

    • Tag 1
    • Tag 3
    • Tag 6
    • Tag 9
    • Tag 14 (wenn der Teilnehmer im Krankenhaus bleibt)

Eine Blutprobe wird zu Studienbeginn und eine weitere Probe nach der Lymphodepletion und vor der CAR-T-Zell-Infusion entnommen. Nach der CAR-T-Zell-Infusion werden an jedem Probenahmetag zu zwei Zeitpunkten (morgens und nachmittags) Proben entnommen.

Sonstiges: Tägliche Gewichte

NUR KOHORTE 3

Während ihres stationären Aufenthalts bis maximal 28 Tage werden die Teilnehmer der Kohorte 3 dabei unterstützt, sich täglich mit einer Withings-Körperwaage zu wiegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1/2 – Primärer Endpunkt: Durchführbarkeit der Überwachung für jeden tragbaren Monitor (Ring und Uhr):
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die die geplante Dauer der Überwachung mit dem Gerät abgeschlossen haben (d. h.: - keinen Antrag auf vorzeitigen Abbruch der Studie gestellt haben) und die Zeitdauer, in der Vitalfunktionen tatsächlich vom Gerät aufgezeichnet wurden, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtzeit des Patienten trug das Gerät in der Studie.
Maximal 6 Monate
Kohorte 3 – Primäre Ergebnismessung: Durchführbarkeit der Überwachung für den OURA-Ring und Withings ScanWatch:
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die die 5-wöchige Überwachung und den gesamten Überwachungszeitraum (Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, max. 28 Tage) mit dem Gerät abgeschlossen haben (d. h.: – keine vorzeitige Entfernung des Geräts beantragt haben) im Verhältnis zur Zeitdauer, in der die Vitalzeichen waren tatsächlich vom Gerät erfasste Dauer, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtdauer der geplanten Krebsbehandlung des Teilnehmers.
5 Wochen
Kohorte 3 – Primärer Endpunkt: Durchführbarkeit der Überwachung für die Medizinprodukte LifeTouch, LifeTemp und Nonin Pulsoximeter von Isansys):
Zeitfenster: Maximal 28 Tage
Der Anteil der Teilnehmer, die die 5-wöchige Überwachung und den gesamten Überwachungszeitraum (Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, max. 28 Tage) mit dem Gerät abgeschlossen haben (d. h.: – keine vorzeitige Entfernung des Geräts beantragt haben) im Verhältnis zur Zeitdauer, in der die Vitalzeichen waren tatsächlich vom Gerät aufgezeichnet, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtzeit, in der der Patient das Gerät in der Studie getragen hat.
Maximal 28 Tage
Kohorte 3 – Primärer Endpunkt: Durchführbarkeit der Überwachung der täglichen Gewichte:
Zeitfenster: Maximal 28 Tage
Die Anzahl der erfassten Tagesgewichte (stationärer Aufenthalt, max. 28 Tage)
Maximal 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1, 2 und 3 Geräteakzeptanz
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Das Ergebnis wird als Gesamtakzeptanz des Geräts für die Teilnehmer gemessen, dies wird als die Anzahl der in Frage kommenden Patienten, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben, und ihre Gründe für die Ablehnung im Vergleich zum Feedback der Teilnehmer zur Akzeptanz widergespiegelt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Kohorten 1, 2 und 3 Geräteakzeptanz
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Die Teilnehmer werden gebeten, eine wöchentliche Umfrage (per Smartphone/Tablet) auszufüllen, um die Akzeptanz der Geräte für die Patienten zu ermitteln:

- Akzeptabilitätsbewertungen auf der Likert-Skala für jeden tragbaren Monitor (vordefinierte Antwortoptionen, die auf einer 5-Punkte-Skala von "sehr wahrscheinlich" bis "höchst unwahrscheinlich" reichen) und Freitextkommentare zum Tragen der Geräte
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Kohorten 1, 2 und 3 Geräteakzeptanz
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Die Teilnehmer werden gebeten, eine wöchentliche Umfrage (per Smartphone/Tablet) auszufüllen, um die Akzeptanz der Geräte für die Patienten zu ermitteln:

- Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Woche angeben, dass sie sich entschieden haben, das Gerät nicht mehr zu tragen (über wöchentliche Umfrage) und kategorische Gründe für das Entfernen des Geräts (über wöchentliche Umfrage)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Kohorten 1, 2 und 3 Geräteakzeptanz
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Die Teilnehmer werden gebeten, eine wöchentliche Umfrage (per Smartphone/Tablet) auszufüllen, um die Akzeptanz der Geräte für die Patienten zu ermitteln:

- Der Prozentsatz der Geräte, die am Ende des Studienzeitraums erfolgreich zur Wiederverwendung zurückgegeben wurden, und der nicht zurückgegebenen Geräte, was war der Grund dafür?
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Kohorten 1, 2 und 3 Geräteakzeptanz
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Die Teilnehmer werden gebeten, eine wöchentliche Umfrage (per Smartphone/Tablet) auszufüllen, um die Akzeptanz der Geräte für die Patienten zu ermitteln:

- Bewertungen auf der Likert-Skala (vordefinierte Antwortmöglichkeiten von „sehr wahrscheinlich“ bis „sehr unwahrscheinlich“ auf einer 5-Punkte-Skala) und Freitextkommentare, inwieweit die Geräte das Selbstmanagement unterstützen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Zenzium AI Ltd.
Aptus Clinical Ltd.
GM Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Anthony Wilson, Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B01227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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