Továbbfejlesztett megfigyelés a jobb felépülés és a rákbetegségek megtapasztalása érdekében Greater Manchesterben (EMBRaCE-GM)
Több kohorszos kísérlet a hordható életjel-monitorok megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálatára rákkezelés alatt álló betegeknél Greater Manchesterben.
Az EMBRaCE-GM vizsgálat egy több kohorszos vizsgálat, amelynek célja, hogy hatékonyan értékelje a viselhető életjel-monitorok körét, amelyek a betegek támogatására használhatók a rákkezelés során.
A vizsgálat célja annak meghatározása
- annak megállapítására, hogy a rákkezelés során megvalósítható-e az életjelek folyamatos monitorozása
- annak megállapítására, hogy az ilyen megfigyelés elfogadható-e a rákkezelés alatt álló betegek számára
- hogy meghatározzuk, milyen betekintést lehet tenni a kapott adatokból
A több kohorszos vizsgálat elengedhetetlen, mert az életjel-monitorok hatalmas választéka hasznos lehet, és olyan módszerre van szükség, amely lehetővé teszi a betegek számára legelfogadhatóbb eszközök gyors azonosítását, amelyek a leghasznosabb információkat nyújtják a klinikusok számára. Hasonlóképpen, a legjobb eszköz az adott betegségtől és a páciens által kínált kezeléstől függően változhat.
A vizsgálatban részt vevő egyes csoportok különféle hordható életjel-monitorokat vizsgálnak meg különböző kezeléseken átesett különböző betegcsoportokban. Valamennyi kohorszhoz közös adatgyűjtési platformot fognak használni, amelynek moduláris felépítése lehetővé teszi, hogy az adatgyűjtést kis mértékben hozzáigazítsák az egyes kohorszok egyedi igényeihez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden második embernél rákot diagnosztizálnak élete során, évente több mint 350 000 új rákos megbetegedéssel (Egyesült Királyság). A rák kezelése összetett folyamat. A betegek számos tünetet tapasztalnak betegségük és kezelésük következtében. Néha maga a kezelés is specifikus életveszélyes szövődményekhez vezethet. A felépülő betegek tartós testi és lelki következményekkel járhatnak. A rákos megbetegedésben szenvedők vagy abból felépültek harmada az „átlagostól a rosszig” minősíti egészségét, ami kétszer annyi, mint a nem egészségügyi problémákkal küzdő egyének. Folyamatosan szükség van a betegek személyre szabott támogatására a rákos megbetegedések során, valamint a szövődmények azonosítására és minimalizálására.
A személyre szabott rákkezelés szükségességét hangsúlyozza az NHS Long Term Plan (2019). Ennek egyik kulcsfontosságú célja a rák túlélési arányának javítása, de a hangsúly az, hogy a betegek „jobb kontrollt biztosítsanak egészségük felett” a jobb önkezelés révén. A hosszú távú terv meghatározza a digitálisan támogatott ellátás szükségességét a betegek megerősítése érdekében, és kiemeli, hogy a mesterséges intelligencia (AI) és a digitális klinikai döntéstámogatás szerepet játszhat ebben a tekintetben.
A hordható életjel-monitorok olyan megoldást kínálnak, amellyel a rákkezelés során gyakrabban és részletesebben ellenőrizhetők a betegek. A hordható monitorok széles választéka létezik, a kereskedelemben kapható jóllét-követőktől a CE-jelöléssel ellátott orvosi eszközökig. Maguk az eszközök sokféle formát ölthetnek, amelyek eltérőek lehetnek a betegek általi elfogadhatóságuk és az egészségügyi szakemberek számára való hasznosságuk tekintetében. A monitorozható paraméterek a hagyományos életjelektől az alvás, a stressz és az aktivitás holisztikusabb mérőszámaiig terjednek. Az ilyen információk segíthetnek azonosítani azokat az egyéneket, akik jól gyógyulnak, akik bizonyos tüneteket tapasztalnak, vagy akiknek extra segítségre van szükségük.
A kereskedelmi jóllét-monitorok elérhetősége gyorsan növekszik, és a monitorok egyre kifinomultabbá válnak. A monitorokat az orvosi kutatásokban is egyre gyakrabban használják hivatalos orvosi eszközökkel együtt vagy azok helyett. Erre a tendenciára egy közelmúltban készült szisztematikus áttekintés is rávilágított, amelyben a szerzők megjegyezték, hogy további kutatásokra van szükség az ilyen eszközök járóbeteg-egészségügyi környezetben való használatának érvényességének és elfogadhatóságának megértéséhez. Ez különösen igaz a rákos betegekre, ahol a hordható eszközökkel kapcsolatos kutatások túlnyomó többsége az edzéskövetőkre, a mellrák daganattípusára és a rákkezelést már befejező betegekre összpontosított. Ezenkívül az ilyen eszközök betegek általi elfogadhatósága változó. A COMPARE tanulmány arról számolt be, hogy a betegek széles körben támogatják a mesterséges intelligenciát (AI) és a viselhető eszközöket, míg egy urogenitális rákos betegeknél végzett vizsgálat szerint a hordható eszközök elfogadhatósága 100% (40-49 év) és 40% (80-89 év) között változott. .
A helyzet nagyjából ugyanaz az orvostechnikai eszközként regisztrált, hordható életjel-monitorok esetében. Noha ezeket az eszközöket alaposabban tanulmányozták, a kutatások többsége nem vonatkozik rákos betegekre, és nem azonosítottak konkrét felhasználási esetet ebben a betegpopulációban.
Ezért, mielőtt a hordható életjel-monitorok szerepet játszhatnának a rákkezelésben, elengedhetetlen, hogy az eszközök széles skálájának elfogadhatóságát formálisan értékeljék a rák különböző típusaiban, a betegek széles demográfiai csoportjában, a rákkezelés időtartama alatt és sokféle kezelési mód és beállítás. A kutatók célja, hogy megértsék az ezekben az eszközökben rejlő lehetőségeket, hogy új betekintést nyújthassanak, és megtudják, hasznosak lehetnek-e a szolgáltatott információk a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hayley Brooks
- Telefonszám: 0161 291 4409
- E-mail: hayley.brooks@mft.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WU
- Toborzás
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Hayley Brooks
- Telefonszám: 0161 291 2433
- E-mail: hayley.brooks@mft.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden személy, aki részt vesz az EMBRaCE-GM vizsgálatban, képes lesz beleegyezni a vizsgálatba a szűrés és a beleegyezés időpontjában. Ez egy felvételi kritérium a vizsgálathoz.
1. kohorsz -
Az egyének csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Felnőtt (16 éves vagy idősebb)
- A vastagbélrák diagnózisát MDT-n megerősítették
- Aktív kezelést terveznek, amely műtétet is tartalmaz
- Az egyén tisztában van a megerősített diagnózissal, és megérti a javasolt kezelési tervet.
- OURA gyűrűvel és Withings ScanWatch órával kompatibilis okostelefonnal/táblagéppel rendelkezik, és hajlandó telepíteni az OURA alkalmazást és a Withings alkalmazást az eszközére.
- A páciens rendelkezik e-mail fiókkal, vagy hajlandó létrehozni egyet, hogy regisztrálhasson az OURA és a Withings alkalmazásban.
- Képes a hordható érzékelők (OURA gyűrű és Withings ScanWatch) otthoni töltésére és kezelésére
2. kohorsz -
Az egyének csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Felnőtt (16 éves vagy idősebb)
- Az MDT-n megerősítették a tüdőrák diagnózisát
- Aktív kezelést terveznek
- Az egyén tisztában van a megerősített diagnózissal, és megérti a javasolt kezelési tervet.
- OURA gyűrűvel és Withings ScanWatch órával kompatibilis okostelefonnal/táblagéppel rendelkezik, és hajlandó telepíteni az OURA alkalmazást és a Withings alkalmazást az eszközére.
- A páciens rendelkezik e-mail fiókkal, vagy hajlandó létrehozni egyet, hogy regisztrálhasson az OURA és a Withings alkalmazásban.
- Képes a hordható érzékelők (OURA gyűrű és Withings ScanWatch) otthoni töltésére és kezelésére
3. kohorsz -
Az egyének csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
Felnőtt (16 éves vagy idősebb)
- Hozzájárult ahhoz, hogy CAR T-sejtes terápiát vagy más sejtterápiás terméket kapjon rosszindulatú hematológiai daganatok kezelésére.
- Az egyén tisztában van a megerősített diagnózissal, és megérti a javasolt kezelési tervet.
- OURA gyűrűvel és Withings ScanWatch/Smart Scale-vel kompatibilis okostelefonnal/táblagéppel rendelkezik, és hajlandó telepíteni az OURA és a Withings alkalmazást az eszközére.
- A páciens rendelkezik e-mail fiókkal, vagy hajlandó létrehozni egyet, hogy regisztrálhasson az OURA és a Withings alkalmazásban.
- Képes a hordható érzékelők (OURA gyűrű és Withings ScanWatch) otthoni töltésére és kezelésére
Kizárási kritériumok:
1. és 2. kohorsz -
Az egyéneket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Azok a betegek, akiknél a kezelés a „legjobb támogató ellátásra” korlátozódik
- Kognitív vagy érzékszervi hiányosságokkal küzdő betegek, amelyek megakadályozzák őket az utasítások követésében és a hordható eszköz helyes/utasítások szerinti használatában.
- Azok a betegek, akiknek a szűrés időpontjában nem áll rendelkezésre megfelelő méretű OURA gyűrű vagy Withings ScanWatch*.
- Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul – alapvető követelmény a hordható eszközök alkalmazásaival való interakcióhoz és a vizsgálat részét képező webalapú felmérések kitöltéséhez.
3. kohorsz -
Az egyéneket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Azok a betegek, akiknél a kezelés a „legjobb támogató ellátásra” korlátozódik
- Orvosi ragasztókkal szembeni ismert allergia vagy kontakt dermatitisz a kórtörténetben.
- Pacemakerrel, beültethető defibrillátorral vagy neurostimulátorral rendelkező betegek.
- Prionokkal kapcsolatos betegségekben, például szivacsos agyvelőbántalmakban szenvedő betegek
- Kognitív vagy érzékszervi hiányosságokkal küzdő betegek, amelyek megakadályozzák őket az utasítások követésében és a hordható eszköz helyes/utasítások szerinti használatában.
- Azok a betegek, akiknek a szűrés időpontjában nem áll rendelkezésre megfelelő méretű OURA gyűrű vagy Withings ScanWatch*.
- Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul – alapvető követelmény a hordható eszközök alkalmazásaival való interakcióhoz és a vizsgálat részét képező webalapú felmérések kitöltéséhez.
Minden kohorszra -
* Alapvető fontosságú, hogy a résztvevők megfelelő méretű OURA gyűrűket és Withings ScanWatche-eket viseljenek annak érdekében, hogy kényelmesen érezzék magukat, és az összegyűjtött adatok pontosak legyenek. A tanulmány elegendő gyűrűt és órát vásárolt ahhoz, hogy a résztvevők többsége könnyen elhelyezhető legyen, de ritkán előfordulhat, hogy megfelelő méretű eszköz nem áll rendelkezésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. Kolorektális rák
Ez a csoport azt igyekszik megvizsgálni, hogy megvalósítható-e két kereskedelmi forgalomban kapható egészségügyi és jóléti nyomkövető a kezelés megkezdése előtt álló vastag- és végbélrákos betegek megfigyelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy:
|
Minden résztvevőnek OURA gyűrűt és WithingsScan órát kell viselnie otthon és a kórházban egyaránt.
Ezek az eszközök rögzíthetik az aktivitást, az alvás típusát és időtartamát, a nyugalmi pulzusszámot és a pulzusszám ingadozását, valamint számos egyéb életjelet.
Minden résztvevőnek OURA gyűrűt és WithingsScan órát kell viselnie otthon és a kórházban egyaránt.
Ezek az eszközök rögzíthetik az aktivitást, az alvás típusát és időtartamát, a nyugalmi pulzusszámot és a pulzusszám ingadozását, valamint számos egyéb életjelet.
A résztvevőket hetente felkérik, hogy töltsenek ki elégedettségi felmérést az általuk viselt eszközökről (gyűrű és óra), és standardizált kérdőíveken keresztül számoljanak be életminőségükről.
Ezeket a felméréseket elektronikus úton juttatják el a résztvevőknek okostelefonjukon vagy táblagépükön keresztül.
Lehetőség lesz arra, hogy a résztvevők jelentsék az adhoc tüneteket okostelefonjukon vagy táblagépükön lévő alkalmazáson keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. Tüdőrák
Ez a csoport azt igyekszik megvizsgálni, hogy lehetséges-e két kereskedelmi forgalomban kapható egészségügyi és jóléti nyomkövető alkalmazása a kezelés megkezdése előtt álló tüdőrákos betegek megfigyelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy:
|
Minden résztvevőnek OURA gyűrűt és WithingsScan órát kell viselnie otthon és a kórházban egyaránt.
Ezek az eszközök rögzíthetik az aktivitást, az alvás típusát és időtartamát, a nyugalmi pulzusszámot és a pulzusszám ingadozását, valamint számos egyéb életjelet.
Minden résztvevőnek OURA gyűrűt és WithingsScan órát kell viselnie otthon és a kórházban egyaránt.
Ezek az eszközök rögzíthetik az aktivitást, az alvás típusát és időtartamát, a nyugalmi pulzusszámot és a pulzusszám ingadozását, valamint számos egyéb életjelet.
A résztvevőket hetente felkérik, hogy töltsenek ki elégedettségi felmérést az általuk viselt eszközökről (gyűrű és óra), és standardizált kérdőíveken keresztül számoljanak be életminőségükről.
Ezeket a felméréseket elektronikus úton juttatják el a résztvevőknek okostelefonjukon vagy táblagépükön keresztül.
Lehetőség lesz arra, hogy a résztvevők jelentsék az adhoc tüneteket okostelefonjukon vagy táblagépükön lévő alkalmazáson keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. Hematológiai rák
A résztvevőket (haematológiai rosszindulatú daganatos betegségben, akik hamarosan megkezdik a CAR T-sejtes terápiával vagy más sejtterápiás termékkel végzett kezelést) felkérik, hogy:
|
Minden résztvevőnek OURA gyűrűt és WithingsScan órát kell viselnie otthon és a kórházban egyaránt.
Ezek az eszközök rögzíthetik az aktivitást, az alvás típusát és időtartamát, a nyugalmi pulzusszámot és a pulzusszám ingadozását, valamint számos egyéb életjelet.
Minden résztvevőnek OURA gyűrűt és WithingsScan órát kell viselnie otthon és a kórházban egyaránt.
Ezek az eszközök rögzíthetik az aktivitást, az alvás típusát és időtartamát, a nyugalmi pulzusszámot és a pulzusszám ingadozását, valamint számos egyéb életjelet.
A résztvevőket hetente felkérik, hogy töltsenek ki elégedettségi felmérést az általuk viselt eszközökről (gyűrű és óra), és standardizált kérdőíveken keresztül számoljanak be életminőségükről.
Ezeket a felméréseket elektronikus úton juttatják el a résztvevőknek okostelefonjukon vagy táblagépükön keresztül.
Lehetőség lesz arra, hogy a résztvevők jelentsék az adhoc tüneteket okostelefonjukon vagy táblagépükön lévő alkalmazáson keresztül.
A 3. kohorsz résztvevőit arra is felkérik, hogy viseljenek Isansys megfigyelőeszközt, amíg kórházban vannak.
A monitorokat a CAR T-sejtes terápia előtt kezdik viselni, és az infúzió beadása után 28 napig folytatják.
A résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek Isansys LifeTouch, Isansys LifeTemp és Nonin Model 3150 WristOx™ pulzoximétert a fekvőbeteg-ellátás során, legfeljebb 28 napig.
CSAK 3. KOHORSZ Csak a 3. kohorsz résztvevőit kérik fel, hogy adjanak be egy sor vérmintát a gyulladásos molekulák mérésére a vizsgálat során. Ezeket különböző időközönként kérik a személyes látogatások során és a beteg kórházi tartózkodása alatt:
Vérmintát vesznek a kiinduláskor, és egy további mintát a lymphodepletion után és a CAR T-sejt-infúzió előtt. A CAR T-sejt-infúziót követően a mintákat két időpontban (reggel és délután) veszik minden mintavételi napon. CSAK 3. KOHORSZ Fekvőbeteg-ellátásuk alatt, legfeljebb 28 napig, a 3. kohorsz résztvevőinek támogatást kapnak, hogy naponta mérjék magukat a Withings-testmérleg segítségével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1/2. kohorsz – Elsődleges eredménymérő: az egyes hordható monitorok (gyűrű és óra) monitorozásának megvalósíthatósága:
Időkeret: Maximum 6 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik teljesítették a monitorozás tervezett időtartamát az eszközzel (azaz: - nem kérték a vizsgálat korai befejezését), és az életjelek tényleges rögzítésének időtartama a beteg által eltöltött idő százalékában kifejezve. viselte a készüléket a dolgozószobában.
|
Maximum 6 hónap
|
|
3. kohorsz – Elsődleges eredménymérő: az OURA gyűrű és a Withings ScanWatch monitorozásának megvalósíthatósága:
Időkeret: 5 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik az 5 hetes monitorozást és a teljes monitorozási időszakot (kórházi felvétel a hazabocsátáshoz, maximum 28 nap) végezték el az eszközzel (azaz: - nem kérték az eszköz korai eltávolítását), mivel az életjelek időtartama az eszköz által ténylegesen rögzített érték a résztvevő tervezett rákkezelésének teljes időtartamának százalékában kifejezve.
|
5 hét
|
|
3. kohorsz – Elsődleges eredménymérő: az Isansys LifeTouch, LifeTemp és Nonin pulzoximéter orvosi eszközök monitorozásának megvalósíthatósága:
Időkeret: Maximum 28 nap
|
Azon résztvevők aránya, akik az 5 hetes monitorozást és a teljes monitorozási időszakot (kórházi felvétel, maximum 28 nap) végezték el az eszközzel (azaz: - nem kérték az eszköz korai eltávolítását), mivel az életjelek időtartama az eszköz által ténylegesen rögzített értéket a páciens által a vizsgálat során viselt teljes időtartam százalékában kifejezve.
|
Maximum 28 nap
|
|
3. kohorsz – Elsődleges eredménymérő: a napi súlyok nyomon követésének megvalósíthatósága:
Időkeret: Maximum 28 nap
|
A feljegyzett napi súlyok száma (fekvőbeteg-ellátás, max 28 nap)
|
Maximum 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1., 2. és 3. kohorsz Az eszköz elfogadhatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az eredményt az eszköz résztvevők általi általános elfogadhatóságaként mérik, amely a vizsgálatban való részvételt visszautasító jogosult betegek számában és a visszautasítás okaiban fog tükröződni a résztvevők elfogadhatósági visszajelzéséhez képest.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
1., 2. és 3. kohorsz Az eszköz elfogadhatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A résztvevőket felkérjük egy heti felmérés kitöltésére (okos telefonon/táblagépen), hogy megállapítsák az eszközök betegek általi elfogadhatóságát: - Likert skála elfogadhatósági besorolások minden hordható monitorhoz (előre meghatározott válaszlehetőségek, a "nagyon valószínű"-től a "nagyon valószínűtlen"-ig terjedő 5-pontos skálán) és szabad szöveges megjegyzések az eszközök viselésére vonatkozóan |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
1., 2. és 3. kohorsz Az eszköz elfogadhatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A résztvevőket felkérjük egy heti felmérés kitöltésére (okos telefonon/táblagépen), hogy megállapítsák az eszközök betegek általi elfogadhatóságát: - Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden héten beszámolnak arról, hogy úgy döntöttek, hogy abbahagyják az eszköz viselését (heti felmérésben), és az eszköz eltávolításának kategorikus okai (heti felmérés során) |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
1., 2. és 3. kohorsz Az eszköz elfogadhatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A résztvevőket felkérjük egy heti felmérés kitöltésére (okos telefonon/táblagépen), hogy megállapítsák az eszközök betegek általi elfogadhatóságát: - A vizsgálati időszak végén sikeresen visszaküldött eszközök aránya, illetve a vissza nem vitt készülékek aránya, mi volt ennek az oka? |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
1., 2. és 3. kohorsz Az eszköz elfogadhatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A résztvevőket felkérjük egy heti felmérés kitöltésére (okos telefonon/táblagépen), hogy megállapítsák az eszközök betegek általi elfogadhatóságát: - Likert skála értékelések (előre meghatározott válaszlehetőségek, a "nagyon valószínű"-től a "nagyon valószínűtlen"-ig terjedő 5-fokú skálán) és szabad szöveges megjegyzések arra vonatkozóan, hogy az eszközök milyen mértékben támogatják az önmenedzselést. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Anthony Wilson, Manchester University NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B01227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .