Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu seuranta parantaa toipumista ja syöpäkokemusta Suur-Manchesterissa (EMBRaCE-GM)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Monikohorttitutkimus, jossa tutkitaan puettavien elintoimintomonitoreiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka saavat syöpähoitoa Suur-Manchesterissa.

EMBRaCE-GM-tutkimus on monikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehokkaasti puettavien elintoimintojen monitorien valikoimaa, joita voitaisiin käyttää tukemaan potilaita syöpähoidon aikana.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää

  • sen selvittämiseksi, onko jatkuva elintoimintojen seuranta mahdollista syövän hoidon aikana
  • selvittääkseen, onko tällainen seuranta hyväksyttävä syöpähoitoa saaville potilaille
  • selvittääkseen, mitä näkemyksiä saaduista tiedoista voitaisiin tehdä

Monikohorttitutkimus on välttämätön, koska on olemassa valtava valikoima elintoimintojen valvontalaitteita, joista voi olla hyötyä, ja tarvitaan menetelmää, jonka avulla voidaan nopeasti tunnistaa laitteet, jotka ovat potilaiden hyväksyttävimpiä ja jotka tarjoavat kliinikoille hyödyllisintä tietoa. Samoin paras laite voi vaihdella sairauden ja potilaalle tarjottavan hoidon mukaan.

Jokainen tutkimuksen kohortti tutkii erilaisia ​​puettavia elintoimintomonitoreja eri potilasryhmissä, jotka saavat erilaisia ​​hoitoja. Kaikille kohorteille käytetään yhteistä tiedonkeruualustaa, jonka modulaarinen rakenne mahdollistaa tiedonkeruun hieman mukauttamisen vastaamaan kunkin kohortin erityistarpeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka toinen ihminen saa syöpädiagnoosin elämänsä aikana ja yli 350 000 uutta syöpädiagnoosia vuodessa (Yhdistynyt kuningaskunta). Syövän hoito on monimutkainen prosessi. Potilaat kokevat erilaisia ​​oireita sairautensa ja hoitonsa seurauksena. Joskus itse hoito voi johtaa tiettyihin hengenvaarallisiin komplikaatioihin. Toipuville potilaille voi jäädä pysyviä fyysisiä ja psyykkisiä seurauksia. Kolmannes syövästä kärsivistä tai siitä toipuneista luokittelee terveytensä "keskimäärin huonoon", mikä on kaksinkertainen verrattuna terveydellisesti vailla oleviin henkilöihin. Potilaille on jatkuvasti tarjottava henkilökohtaista tukea heidän syöpämatkansa aikana sekä komplikaatioiden tunnistaminen ja minimoiminen.

Tätä yksilöllisen syövänhoidon tarvetta korostetaan NHS:n pitkän aikavälin suunnitelmassa (2019). Sen keskeisenä tavoitteena on parantaa syövän eloonjäämistä, mutta keskittyen antamaan potilaille "enemmän hallintaa terveyteensä" parantamalla itsehoitoa. Pitkän aikavälin suunnitelmassa tunnistetaan digitaalisesti varustetun hoidon tarve potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisäämiseksi ja korostetaan, että tekoälyllä (AI) ja digitaalisella kliinisen päätöksenteon tuella voisi olla merkitystä tässä suhteessa.

Puettavat elintoimintomonitorit tarjoavat ratkaisun, jolla potilaita voidaan seurata useammin ja tarkemmin syöpähoidon aikana. On olemassa valtava valikoima puettavia näyttöjä, jotka vaihtelevat kaupallisesti saatavilla olevista hyvinvoinnin seurantalaitteista CE-merkittyihin lääkinnällisiin laitteisiin. Itse laitteilla on monia muotoja, joiden hyväksyttävyys potilaille ja käyttökelpoisuus terveydenhuollon ammattilaisille voivat vaihdella. Parametrit, joita voidaan seurata, vaihtelevat perinteisistä elintoiminnoista kokonaisvaltaisempiin unen, stressin ja aktiivisuuden mittauksiin. Tällaiset tiedot voivat auttaa tunnistamaan henkilöt, jotka toipuvat hyvin, joilla on tiettyjä oireita tai jotka tarvitsevat lisäapua.

Kaupallisten hyvinvointimonitoreiden saatavuus kasvaa nopeasti ja monitorit kehittyvät jatkuvasti. Monitoreja käytetään myös yhä enemmän lääketieteellisessä tutkimuksessa virallisten lääketieteellisten laitteiden yhteydessä tai niiden sijasta. Tämä suuntaus on korostettu äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa, jossa kirjoittajat totesivat lisätutkimuksen tarpeen ymmärtääkseen tällaisten laitteiden käytön pätevyyden ja hyväksyttävyyden avohoidossa. Tämä koskee erityisesti syöpäpotilaita, joilla valtaosa puettavien laitteiden tutkimuksesta on keskittynyt harjoituksen seurantaan, rintasyövän kasvaintyyppiin ja potilaisiin, jotka ovat jo saaneet syöpähoidon loppuun. Lisäksi tällaisten laitteiden hyväksyttävyyden potilaiden on osoitettu vaihtelevan. COMPARE-tutkimuksessa ilmoitettiin, että potilaat kannattavat laajalti tekoälyä ja puettavia laitteita, kun taas potilaiden urogenitaalisyöpätutkimuksessa todettiin, että puettavien laitteiden hyväksyttävyys vaihteli 100 %:n (40-49 vuotta) ja 40 %:n (80-89 vuotta) välillä. .

Tilanne on suurin piirtein sama lääkinnällisiksi laitteiksi rekisteröityjen puettavien elintoimintomonitoreiden kohdalla. Vaikka näitä laitteita on tutkittu laajemmin, suurin osa tutkimuksista ei koske syöpäpotilaita, eikä tässä potilasjoukossa ole tunnistettu erityistä käyttötapausta.

Siksi ennen kuin puettavat elintoimintomonitorit voivat osallistua syövän hoidossa, on olennaista, että eri laitteiden hyväksyttävyys arvioidaan muodollisesti useissa syöpätyypeissä, laajassa väestöryhmässä syöpähoidon aikana ja erilaisia ​​hoitomuotoja ja -asetuksia. Tutkijat pyrkivät ymmärtämään näiden laitteiden mahdollisuudet tarjota uusia oivalluksia ja oppia, voivatko tarjotut tiedot olla hyödyllisiä potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikilla EMBRaCE-GM-tutkimukseen osallistuvilla henkilöillä on kyky suostua ilmoittautumaan tutkimukseen seulonnan ja suostumuksen yhteydessä. Tämä on tutkimuksen mukaanottokriteeri.

Kohortti 1 -

Yksilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Aikuinen (16-vuotias tai vanhempi)
  • Kolorektaalisyövän diagnoosi vahvistettiin MDT:ssä
  • Suunniteltu aktiivinen hoito, johon tulee sisältyä leikkaus
  • Henkilö on tietoinen vahvistetusta diagnoosista ja ymmärtää ehdotetun hoitosuunnitelman.
  • Omistaa älypuhelimen/tabletin, joka on yhteensopiva OURA-renkaan ja Withings ScanWatchin kanssa, ja on halukas asentamaan OURA-sovelluksen ja Withings-sovelluksen laitteelleen.
  • Potilaalla on sähköpostitili tai hän on valmis luomaan sellaisen rekisteröityäkseen OURA- ja Withings-sovelluksiin.
  • Pystyy lataamaan ja hallitsemaan puettavia antureita (OURA-rengas ja Withings ScanWatch) kotona

Kohortti 2 -

Yksilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Aikuinen (16-vuotias tai vanhempi)
  • Keuhkosyövän diagnoosi vahvistettiin MDT:ssä
  • Suunniteltu aktiivinen hoito
  • Henkilö on tietoinen vahvistetusta diagnoosista ja ymmärtää ehdotetun hoitosuunnitelman.
  • Omistaa älypuhelimen/tabletin, joka on yhteensopiva OURA-renkaan ja Withings ScanWatchin kanssa, ja on halukas asentamaan OURA-sovelluksen ja Withings-sovelluksen laitteelleen.
  • Potilaalla on sähköpostitili tai hän on valmis luomaan sellaisen rekisteröityäkseen OURA- ja Withings-sovelluksiin.
  • Pystyy lataamaan ja hallitsemaan puettavia antureita (OURA-rengas ja Withings ScanWatch) kotona

Kohortti 3 -

Yksilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Aikuinen (16-vuotias tai vanhempi)

  • Hyväksytty saada CAR T-soluhoitoa tai muuta soluhoitotuotetta hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
  • Henkilö on tietoinen vahvistetusta diagnoosista ja ymmärtää ehdotetun hoitosuunnitelman.
  • Omistaa älypuhelimen/tabletin, joka on yhteensopiva OURA-renkaan ja Withings ScanWatch/Smart Scalen kanssa, ja on halukas asentamaan OURA-sovelluksen ja Withings-sovelluksen laitteelleen.
  • Potilaalla on sähköpostitili tai hän on valmis luomaan sellaisen rekisteröityäkseen OURA- ja Withings-sovelluksiin.
  • Pystyy lataamaan ja hallitsemaan puettavia antureita (OURA-rengas ja Withings ScanWatch) kotona

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti 1 ja kohortti 2 -

Yksilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joiden hoito rajoittuu "parhaaseen tukihoitoon"
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia tai sensorisia puutteita, jotka estävät heitä noudattamasta ohjeita ja käyttämästä puettavaa laitetta oikein/ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaat, joille ei ole käytettävissä sopivan kokoista OURA-rengasta tai Withings ScanWatchia seulonnan aikaan*.
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia – olennainen vaatimus olla vuorovaikutuksessa puettavien laitteiden sovellusten kanssa ja täyttää verkkopohjaiset kyselyt, jotka ovat osa tutkimusta.

Kohortti 3 -

Yksilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joiden hoito rajoittuu "parhaaseen tukihoitoon"
  • Tunnettu allergia tai kosketusihottuma lääkinnällisille liima-aineille.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori tai neurostimulaattori.
  • Potilaat, joilla on prioneihin liittyviä sairauksia, kuten spongiformisia enkefalopatioita
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia tai sensorisia puutteita, jotka estävät heitä noudattamasta ohjeita ja käyttämästä puettavaa laitetta oikein/ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaat, joille ei ole käytettävissä sopivan kokoista OURA-rengasta tai Withings ScanWatchia seulonnan aikaan*.
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia – olennainen vaatimus olla vuorovaikutuksessa puettavien laitteiden sovellusten kanssa ja täyttää verkkopohjaiset kyselyt, jotka ovat osa tutkimusta.

Kaikille kohorteille -

* On tärkeää, että osallistujat käyttävät sopivan kokoisia OURA-renkaita ja Withings ScanWatches -kelloja, jotta he tuntevat olonsa mukavaksi ja että kerätyt tiedot ovat tarkkoja. Tutkimuksessa on ostettu tarpeeksi sormuksia ja kelloja, jotta suurin osa osallistujista pääsee helposti majoittumaan, mutta harvoin sopivan kokoista laitetta ei välttämättä ole saatavilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1. Kolorektaalisyöpä

Tämä kohortti pyrkii tutkimaan mahdollisuutta käyttää kahta kaupallisesti saatavilla olevaa terveyden ja hyvinvoinnin seurantalaitetta hoidon aloittavien kolorektaalisyöpäpotilaiden seurantaan. Osallistujia pyydetään:

  • Käytä OURA-rengasta ja Withings ScanWatch -kelloa suunnitellun syöpähoidon ajan, enintään 26 viikkoon (6 kuukautta).
  • Suorita viikoittaiset puettavien laitteiden tyytyväisyystutkimukset ja viikoittaiset syöpäkohtaisten potilaiden raportoimat tulosmittaukset (muokattu FACT-C-kysely).
  • Ilmoita erityisistä oireista tapauskohtaisesti, kun he haluavat.
Laite: OURA sormus
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään OURA-sormusta ja WithingsScan-kelloa sekä kotona että sairaalassa. Nämä laitteet voivat tallentaa aktiivisuutta, unen tyyppiä ja kestoa, leposykettä ja sykkeen vaihtelua sekä monia muita elintärkeitä merkkejä.
Laite: WithingsScan-kello
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään OURA-sormusta ja WithingsScan-kelloa sekä kotona että sairaalassa. Nämä laitteet voivat tallentaa aktiivisuutta, unen tyyppiä ja kestoa, leposykettä ja sykkeen vaihtelua sekä monia muita elintärkeitä merkkejä.
Muut: Elämänlaatututkimukset
Osallistujia pyydetään viikoittain täyttämään tyytyväisyyskyselyt käyttämistään laitteista (sormus ja kello) ja raportoimaan elämänlaadustaan ​​standardoitujen kyselylomakkeiden avulla. Kyselyt toimitetaan sähköisesti osallistujille älypuhelimen tai tabletin kautta. Osallistujat voivat ilmoittaa adhoc-oireista älypuhelimen tai tabletin sovelluksen kautta.
Active Comparator: 2. Keuhkosyöpä

Tämä kohortti pyrkii tutkimaan mahdollisuutta käyttää kahta kaupallisesti saatavilla olevaa terveyden ja hyvinvoinnin seurantalaitetta hoidon aloittavien keuhkosyöpäpotilaiden seurantaan. Osallistujia pyydetään:

  • Käytä OURA-rengasta ja Withings ScanWatch -kelloa suunnitellun syöpähoidon ajan, enintään 26 viikkoon (6 kuukautta).
  • Suorita viikoittaiset puettavien laitteiden tyytyväisyystutkimukset ja viikoittaiset syöpäkohtaisten potilaiden raportoimat tulosmittaukset (muokattu FACT-L-kysely).
  • Ilmoita erityisistä oireista tapauskohtaisesti, kun he haluavat.
Laite: OURA sormus
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään OURA-sormusta ja WithingsScan-kelloa sekä kotona että sairaalassa. Nämä laitteet voivat tallentaa aktiivisuutta, unen tyyppiä ja kestoa, leposykettä ja sykkeen vaihtelua sekä monia muita elintärkeitä merkkejä.
Laite: WithingsScan-kello
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään OURA-sormusta ja WithingsScan-kelloa sekä kotona että sairaalassa. Nämä laitteet voivat tallentaa aktiivisuutta, unen tyyppiä ja kestoa, leposykettä ja sykkeen vaihtelua sekä monia muita elintärkeitä merkkejä.
Muut: Elämänlaatututkimukset
Osallistujia pyydetään viikoittain täyttämään tyytyväisyyskyselyt käyttämistään laitteista (sormus ja kello) ja raportoimaan elämänlaadustaan ​​standardoitujen kyselylomakkeiden avulla. Kyselyt toimitetaan sähköisesti osallistujille älypuhelimen tai tabletin kautta. Osallistujat voivat ilmoittaa adhoc-oireista älypuhelimen tai tabletin sovelluksen kautta.
Active Comparator: 3. Hematologinen syöpä

Osallistujia (joilla on hematologinen pahanlaatuisuus, joka on aloittamassa hoitoa CAR T-soluhoidolla tai muulla soluhoitotuotteella) pyydetään:

  • Käytä OURA-rengasta ja Withings ScanWatchia noin viiden viikon ajan, mukaan lukien sairaalassa ollessaan (ennen CAR T-soluhoitoa ja jatka 28 päivää infuusion jälkeen)
  • Käytä Isansys LifeTouch-, Isansys LifeTemp- ja Nonin-mallin 3150 WristOx™ -pulssioksimetriä vain potilashoidon aikana, enintään 28 päivää.
  • Tuettu päivittäisten painojen ottamiseen Withings Body Scale -vaa'alla.
  • Pyydettiin täyttämään viikoittain sähköiset elämänlaatututkimukset
  • Tarjoa 12 verinäytteen sarja tulehdusmolekyylien mittaamiseksi eri aikavälein
Laite: OURA sormus
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään OURA-sormusta ja WithingsScan-kelloa sekä kotona että sairaalassa. Nämä laitteet voivat tallentaa aktiivisuutta, unen tyyppiä ja kestoa, leposykettä ja sykkeen vaihtelua sekä monia muita elintärkeitä merkkejä.
Laite: WithingsScan-kello
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään OURA-sormusta ja WithingsScan-kelloa sekä kotona että sairaalassa. Nämä laitteet voivat tallentaa aktiivisuutta, unen tyyppiä ja kestoa, leposykettä ja sykkeen vaihtelua sekä monia muita elintärkeitä merkkejä.
Muut: Elämänlaatututkimukset
Osallistujia pyydetään viikoittain täyttämään tyytyväisyyskyselyt käyttämistään laitteista (sormus ja kello) ja raportoimaan elämänlaadustaan ​​standardoitujen kyselylomakkeiden avulla. Kyselyt toimitetaan sähköisesti osallistujille älypuhelimen tai tabletin kautta. Osallistujat voivat ilmoittaa adhoc-oireista älypuhelimen tai tabletin sovelluksen kautta.
Lääke: Isansys Patient Status Engine
Kohortin 3 osallistujia pyydetään myös käyttämään Isansys-valvontalaitteita sairaalassa ollessaan. He alkavat käyttää monitoreja ennen CAR T-soluhoitoa ja jatkavat 28 päivää infuusion jälkeen. Osallistujia pyydetään käyttämään Isansys LifeTouch-, Isansys LifeTemp- ja Nonin Model 3150 WristOx™ -pulssioksimetriä vain laitoshoidon aikana, enintään 28 päivää.
Diagnostinen testi: Verinäytteitä

VAIN KOHORTTI 3

Vain kohortin 3 osallistujia pyydetään toimittamaan sarja verinäytteitä tulehduksellisten molekyylien mittaamiseksi tutkimuksen aikana. Näitä pyydetään eri väliajoin kasvokkain käytyjen käyntien aikana ja potilaan ollessa sairaalassa:

  • Perusverinäyte tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
  • Lymfodepleetion jälkeen ja ennen CAR T-soluinfuusiota (tämä voi olla päivänä -1 tai päivänä 0 tarpeen mukaan)

  • CAR:n jälkeinen T-soluinfuusio:

    • Päivä 1
    • Päivä 3
    • Päivä 6
    • Päivä 9
    • Päivä 14 (jos osallistuja jää sairaalaan)

Verinäyte otetaan lähtötilanteessa ja lisänäyte lymfodepletian jälkeen ja ennen CAR T-soluinfuusiota. CAR T-soluinfuusion jälkeen näytteet otetaan kahdessa ajankohtana (aamulla ja iltapäivällä) jokaisena näytteenottopäivänä.

Muut: Päivittäiset painot

VAIN KOHORTTI 3

Kohortti 3:n osallistujia tuetaan laitoshoitonsa aikana, enintään 28 päivää, punnitsemaan itsensä päivittäin Withingsin vartalovaa'alla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1/2 – Ensisijainen tulosmittaus: kunkin puettavan näytön (rengas ja kello) seurannan toteutettavuus:
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat suunnitellun tarkkailun keston laitteella (eli: - eivät pyytäneet tutkimuksen lopettamista aikaisin) ja aika, jolloin laite todella rekisteröi elintoimintoja, ilmaistuna prosentteina potilaan kokonaisajasta käytti laitetta tutkimuksessa.
Enintään 6 kuukautta
Kohortti 3 – Ensisijainen tulosmittaus: OURA-renkaan ja Withings ScanWatchin seurannan toteutettavuus:
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat 5 viikon seurannan ja koko seurantajakson (sairaalaan lähtö, enintään 28 päivää) laitteella (eli: - eivät pyytäneet laitteen poistamista aikaisin), koska elintoimintojen ajan mittaan laitteen tosiasiallisesti tallentama prosenttiosuutena osallistujan suunnitellun syöpähoidon kokonaiskestosta.
5 viikkoa
Kohortti 3 – Ensisijainen tulosmittaus: Isansysin lääkinnällisten LifeTouch-, LifeTemp- ja Nonin-pulssioksimetrien seurannan toteutettavuus):
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat 5 viikon seurannan ja koko seurantajakson (sairaalaan lähtö, enintään 28 päivää) laitteella (eli: - eivät pyytäneet laitteen poistamista aikaisin), koska elintoimintojen ajan mittaan laitteen tosiasiallisesti tallentama prosenttiosuutena kokonaisajasta, jonka potilas käytti laitetta tutkimuksessa.
Enintään 28 päivää
Kohortti 3 – Ensisijainen tulosmittaus: päivittäisten painojen seurannan toteutettavuus:
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Tallennettujen päivittäisten painojen lukumäärä (sairaanhoitoaika, max 28 päivää)
Enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortit 1, 2 ja 3 Laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Tulos mitataan laitteen yleisenä hyväksyttävyytenä osallistujien keskuudessa, ja tämä näkyy kelvollisten potilaiden lukumääränä, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, ja heidän kieltäytymisensä syinä verrattuna osallistujien hyväksyttävyyttä koskevaan palautteeseen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kohortit 1, 2 ja 3 Laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Osallistujia pyydetään täyttämään viikoittainen kysely (älypuhelimen/tabletin kautta) selvittääkseen laitteiden hyväksyttävyyden potilaille:

- Likert-asteikon hyväksyttävyysluokitukset jokaiselle puettavalle näytölle (ennalta määritetyt vastausvaihtoehdot, jotka vaihtelevat "erittäin todennäköisestä" aina "erittäin epätodennäköiseen" 5 pisteen asteikolla) ja vapaat tekstikommentit laitteiden käytöstä
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kohortit 1, 2 ja 3 Laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Osallistujia pyydetään täyttämään viikoittainen kysely (älypuhelimen/tabletin kautta) selvittääkseen laitteiden hyväksyttävyyden potilaille:

- Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat joka viikko, että he ovat päättäneet lopettaa laitteen käytön (viikoittaisen kyselyn avulla) ja kategorisista syistä laitteen poistamiseen (viikoittaisen kyselyn avulla)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kohortit 1, 2 ja 3 Laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Osallistujia pyydetään täyttämään viikoittainen kysely (älypuhelimen/tabletin kautta) selvittääkseen laitteiden hyväksyttävyyden potilaille:

- Prosenttiosuus laitteista, jotka palautettiin onnistuneesti uudelleenkäyttöön tutkimusjakson lopussa ja laitteista, joita ei palautettu, mikä oli syynä tähän?
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kohortit 1, 2 ja 3 Laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Osallistujia pyydetään täyttämään viikoittainen kysely (älypuhelimen/tabletin kautta) selvittääkseen laitteiden hyväksyttävyyden potilaille:

- Likert-asteikon arviot (ennalta määritetyt vastausvaihtoehdot, jotka vaihtelevat "erittäin todennäköisestä" aina "erittäin epätodennäköiseen" 5 pisteen asteikolla) ja vapaamuotoiset kommentit siitä, missä määrin laitteet tukevat itsehallintaa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manchester University NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Zenzium AI Ltd.
Aptus Clinical Ltd.
GM Cancer

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Anthony Wilson, Manchester University NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B01227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset OURA sormus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa