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加强监测以改善大曼彻斯特的康复和癌症体验 (EMBRaCE-GM)

2023年5月2日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

一项多队列试验,旨在调查在大曼彻斯特接受癌症治疗的患者使用可穿戴生命体征监测仪的可行性和可接受性。

EMBRaCE-GM 研究是一项多队列试验,旨在有效评估可在癌症治疗期间为患者提供支持的可穿戴生命体征监测仪的范围。

该研究的目的是确定

  • 确定在癌症治疗期间连续监测生命体征是否可行
  • 确定接受癌症治疗的患者是否可以接受这种监测
  • 确定可以用获得的数据得出什么见解

一项多队列研究是必不可少的,因为有大量可能有用的生命体征监测仪,并且需要一种可以快速识别患者最可接受的设备并为临床医生提供最有用信息的方法。 同样,最佳设备可能会根据特定疾病和患者接受的治疗而有所不同。

研究中的每个队列都将在接受不同治疗的不同患者组中调查各种可穿戴生命体征监测仪。 一个通用的数据收集平台将用于所有队列,采用模块化设计,允许对数据收集进行轻微调整,以满足每个队列的特定需求。

研究概览

详细说明

每 2 人中就有 1 人会在其一生中被诊断出患有癌症,每年有超过 350,000 例新的癌症诊断(英国)。 癌症治疗是一个复杂的过程。 由于疾病和治疗,患者会出现一系列症状。 有时,治疗本身会导致危及生命的特定并发症。康复的患者可能会留下持久的身心后果。 三分之一的癌症患者或从癌症中康复的人将他们的健康状况归类为“一般到差”,这是没有健康问题的人报告的比率的两倍。 一直需要在患者的癌症旅程中为患者提供个性化支持,并识别和尽量减少并发症。

NHS 长期计划 (2019) 强调了对个性化癌症护理的需求。 其一个关键目标是提高癌症存活率,但重点是通过改善自我管理让患者“更好地控制自己的健康”。 长期计划确定了对数字化护理的需求,以增强患者的能力,并强调人工智能 (AI) 和数字临床决策支持可以在这方面发挥作用。

可穿戴生命体征监测仪提供了一种解决方案,可以在癌症治疗期间更频繁、更详细地监测患者。 可穿戴监测器种类繁多,从市售的健康追踪器到带有 CE 标志的医疗设备。 这些设备本身有多种形式,它们对患者的接受度和对医疗保健专业人员的实用性可能会有所不同。 可以监测的参数范围从传统的生命体征到更全面的睡眠、压力和活动测量。 这些信息可以帮助识别恢复良好的人、出现特定症状的人或需要额外帮助的人。

商业健康监测仪的可用性正在迅速增长,并且监测仪正变得越来越复杂。 监视器也越来越多地用于医学研究中,与正式的医疗设备一起使用或代替正式的医疗设备。 这一趋势在最近的系统评价中得到强调,其中作者指出需要进一步研究以了解在门诊医疗环境中使用此类设备的有效性和可接受性。 对于患有癌症的患者来说尤其如此,绝大多数可穿戴设备研究都集中在运动追踪器、乳腺癌肿瘤类型和已经完成癌症治疗的患者身上。 此外,已表明患者对此类设备的接受程度各不相同。 COMPARE 研究报告称,患者广泛支持人工智能 (AI) 和可穿戴设备,而一项针对泌尿生殖系统癌症患者的研究发现,可穿戴设备的接受度在 100%(40-49 岁)和 40%(80-89 岁)之间变化.

对于注册为医疗设备的可穿戴生命体征监测仪,情况大致相同。 虽然这些设备已得到更广泛的研究,但大多数研究与癌症患者无关,并且在该患者群体中没有确定具体的用例。

因此,在可穿戴生命体征监测仪在癌症治疗中发挥作用之前,必须在各种癌症类型、广泛的患者人群、癌症治疗期间和各种治疗方式和环境。 研究人员旨在了解这些设备提供新见解的潜力,并了解所提供的信息是否对患者和医疗保健专业人员有用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Manchester、英国、M13 9WU
        • 招聘中
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

所有参与 EMBRaCE-GM 研究的个人将有能力在筛选和同意时同意参加研究。 这是该研究的纳入标准。

队列 1 -

仅当满足以下所有标准时,个人才有资格被纳入研究:

  • 成人(16 岁或以上)
  • 在 MDT 确认结直肠癌的诊断
  • 计划进行积极治疗,其中必须包括手术
  • 个人知道确诊并了解拟议的治疗计划。
  • 拥有与 OURA 戒指和 Withings ScanWatch 兼容的智能手机/平板电脑,并愿意在其设备上安装 OURA 应用程序和 Withings 应用程序。
  • 患者有一个电子邮件帐户或愿意创建一个以注册 OURA 和 Withings 应用程序。
  • 能够在家中对可穿戴传感器(OURA ring 和 Withings ScanWatch)进行充电和管理

队列 2 -

仅当满足以下所有标准时,个人才有资格被纳入研究:

  • 成人(16 岁或以上)
  • 在 MDT 确认的肺癌诊断
  • 积极治疗计划
  • 个人知道确诊并了解拟议的治疗计划。
  • 拥有与 OURA 戒指和 Withings ScanWatch 兼容的智能手机/平板电脑,并愿意在其设备上安装 OURA 应用程序和 Withings 应用程序。
  • 患者有一个电子邮件帐户或愿意创建一个以注册 OURA 和 Withings 应用程序。
  • 能够在家中对可穿戴传感器(OURA ring 和 Withings ScanWatch)进行充电和管理

队列 3 -

仅当满足以下所有标准时,个人才有资格被纳入研究:

成人(16 岁或以上)

  • 同意接受 CAR T 细胞疗法或其他细胞疗法产品来治疗血液恶性肿瘤。
  • 个人知道确诊并了解拟议的治疗计划。
  • 拥有与 OURA 戒指和 Withings ScanWatch/Smart Scale 兼容的智能手机/平板电脑,并愿意在其设备上安装 OURA 应用程序和 Withings 应用程序。
  • 患者有一个电子邮件帐户或愿意创建一个以注册 OURA 和 Withings 应用程序。
  • 能够在家中对可穿戴传感器(OURA ring 和 Withings ScanWatch)进行充电和管理

排除标准:

队列 1 和队列 2 -

如果符合以下任何标准,则个人将被排除在研究之外:

  • 患者不能给予知情同意。
  • 治疗仅限于“最佳支持治疗”的患者
  • 患有认知或感觉缺陷的患者会妨碍他们遵循说明并正确/按照说明使用可穿戴设备。
  • 在筛选时没有合适尺寸的 OURA 环或 Withings ScanWatch 的患者*。
  • 不会说英语的患者 - 与可穿戴设备应用程序交互并完成构成研究一部分的基于网络的调查的基本要求。

队列 3 -

如果符合以下任何标准,则个人将被排除在研究之外:

  • 患者不能给予知情同意。
  • 治疗仅限于“最佳支持治疗”的患者
  • 已知对医用粘合剂过敏或有接触性皮炎病史。
  • 装有心脏起搏器、植入式除颤器或神经刺激器的患者。
  • 患有朊病毒相关疾病的患者,例如海绵状脑病
  • 患有认知或感觉缺陷的患者会妨碍他们遵循说明并正确/按照说明使用可穿戴设备。
  • 在筛选时没有合适尺寸的 OURA 环或 Withings ScanWatch 的患者*。
  • 不会说英语的患者 - 与可穿戴设备应用程序交互并完成构成研究一部分的基于网络的调查的基本要求。

对于所有队列 -

* 参与者必须佩戴尺寸合适的 OURA 戒指和 Withings ScanWatches,以确保佩戴舒适并确保收集的数据准确无误。 该研究已购买足够的戒指和手表,以确保大多数参与者都能轻松适应,但在极少数情况下,可能无法获得尺寸合适的设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1.大肠癌

该队列旨在调查使用两种市售的健康和幸福追踪器来监测即将开始治疗的结直肠癌患者的可行性。 参与者将被要求:

  • 在计划的癌症治疗期间佩戴 OURA 戒指和 Withings ScanWatch,最长可达 26 周(6 个月)。
  • 完成每周可穿戴设备满意度调查和每周特定癌症患者报告的结果测量(修改后的 FACT-C 调查)。
  • 根据需要临时报告特定症状。
所有参与者都将被要求在家中和住院期间佩戴 OURA 戒指和 WithingsScan 手表。 这些设备可以记录活动、睡眠类型和持续时间、静息心率和心率变异性以及一系列其他生命体征。
所有参与者都将被要求在家中和住院期间佩戴 OURA 戒指和 WithingsScan 手表。 这些设备可以记录活动、睡眠类型和持续时间、静息心率和心率变异性以及一系列其他生命体征。
每周参与者将被要求完成对他们佩戴的设备(戒指和手表)的满意度调查,并通过标准化问卷报告他们的生活质量。 这些调查将通过智能手机或平板设备以电子方式发送给参与者。 参与者可以选择通过智能手机或平板设备上的应用程序报告临时症状。
有源比较器:2. 肺癌

该队列旨在调查使用两种市售的健康和幸福追踪器来监测即将开始治疗的肺癌患者的可行性。 参与者将被要求:

  • 在计划的癌症治疗期间佩戴 OURA 戒指和 Withings ScanWatch,最长可达 26 周(6 个月)。
  • 完成每周可穿戴设备满意度调查和每周癌症特定患者报告的结果测量(修改后的 FACT-L 调查)。
  • 根据需要临时报告特定症状。
所有参与者都将被要求在家中和住院期间佩戴 OURA 戒指和 WithingsScan 手表。 这些设备可以记录活动、睡眠类型和持续时间、静息心率和心率变异性以及一系列其他生命体征。
所有参与者都将被要求在家中和住院期间佩戴 OURA 戒指和 WithingsScan 手表。 这些设备可以记录活动、睡眠类型和持续时间、静息心率和心率变异性以及一系列其他生命体征。
每周参与者将被要求完成对他们佩戴的设备(戒指和手表)的满意度调查,并通过标准化问卷报告他们的生活质量。 这些调查将通过智能手机或平板设备以电子方式发送给参与者。 参与者可以选择通过智能手机或平板设备上的应用程序报告临时症状。
有源比较器:3. 血液肿瘤

参与者(患有血液恶性肿瘤,即将开始使用 CAR T 细胞疗法或其他细胞疗法产品进行治疗)将被要求:

  • 佩戴 OURA 戒指和 Withings ScanWatch 大约五周,包括在住院期间(CAR T 细胞治疗前和输注后持续 28 天)
  • 仅在住院期间佩戴 Isansys LifeTouch、Isansys LifeTemp 和 Nonin 型号 3150 WristOx™ 脉搏血氧仪,最多 28 天。
  • 支持使用 Withings 体重秤进行每日体重测量。
  • 要求完成每周一次的电子生活质量调查
  • 提供一系列 12 份血液样本,以测量不同时间间隔的炎症分子
所有参与者都将被要求在家中和住院期间佩戴 OURA 戒指和 WithingsScan 手表。 这些设备可以记录活动、睡眠类型和持续时间、静息心率和心率变异性以及一系列其他生命体征。
所有参与者都将被要求在家中和住院期间佩戴 OURA 戒指和 WithingsScan 手表。 这些设备可以记录活动、睡眠类型和持续时间、静息心率和心率变异性以及一系列其他生命体征。
每周参与者将被要求完成对他们佩戴的设备(戒指和手表)的满意度调查,并通过标准化问卷报告他们的生活质量。 这些调查将通过智能手机或平板设备以电子方式发送给参与者。 参与者可以选择通过智能手机或平板设备上的应用程序报告临时症状。
第 3 组的参与者在住院期间也将被要求佩戴 Isansys 监测设备。 他们将在 CAR T 细胞治疗之前开始佩戴监测器,并在输注后持续佩戴 28 天。 参与者将被要求仅在住院期间佩戴 Isansys LifeTouch、Isansys LifeTemp 和 Nonin Model 3150 WristOx™ 脉搏血氧仪,最多 28 天。

仅队列 3

仅队列 3 的参与者将被要求提供一系列血液样本以在研究期间测量炎症分子。 这些将在面对面访问期间和患者住院期间的不同时间间隔被要求:

  • 研究登记期间的基线血样
  • 淋巴细胞耗竭后和 CAR T 细胞输注前(这可能根据需要在第 -1 天或第 0 天进行)
  • CAR T 细胞输注后:

    • 第一天
    • 第 3 天
    • 第六天
    • 第九天
    • 第 14 天(如果参与者仍在医院)

将在基线时采集血液样本,并在淋巴细胞耗竭后和 CAR T 细胞输注前采集进一步的样本。 CAR T 细胞输注后,将在每个采样日的两个时间点(上午和下午)采集样本。

仅队列 3

在最多 28 天的住院期间,将支持第 3 组参与者每天使用 Withings 体重秤称体重。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1/2 - 主要结果测量:监测每个可穿戴监测器(指环和手表)的可行性:
大体时间:最多6个月
使用设备完成计划监测持续时间的参与者比例(即:- 没有要求提前终止研究)和设备实际记录生命体征的时间量,以患者总时间的百分比表示在研究中佩戴该设备。
最多6个月
队列 3 - 主要结果测量:监测 OURA 环和 Withings ScanWatch 的可行性:
大体时间:5周
完成 5 周监测和全程监测(入院到出院,最多 28 天)并使用设备(即:- 未要求提前移除设备)的参与者比例设备实际记录的时间占参与者计划的癌症治疗总持续时间的百分比。
5周
队列 3 - 主要结果测量:监测 Isansys 医疗设备 LifeTouch、LifeTemp 和 Nonin 脉搏血氧仪的可行性):
大体时间:最长 28 天
完成 5 周监测和全程监测(入院到出院,最长 28 天)并使用设备(即:- 未要求提前移除设备)的参与者比例设备实际记录的时间,表示为患者在研究中佩戴设备的总时间的百分比。
最长 28 天
队列 3 - 主要结果测量:监测每日体重的可行性:
大体时间:最长 28 天
记录的每日体重数(住院时间,最多 28 天)
最长 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1、2 和 3 设备可接受性
大体时间:通过学习完成,平均6个月
结果以参与者对设备的整体可接受性来衡量,这将反映为拒绝参与研究的合格患者数量以及他们拒绝参与的原因与参与者对可接受性的反馈相比。
通过学习完成,平均6个月
队列 1、2 和 3 设备可接受性
大体时间:通过学习完成,平均6个月

参与者将被要求完成每周调查(通过智能手机/平板电脑)以确定设备对患者的可接受性:

- 每个可穿戴显示器的李克特量表可接受性评级(预定义的答案选项,范围从“非常可能”到“极不可能”5 分制)和关于佩戴设备的自由文本评论

通过学习完成,平均6个月
队列 1、2 和 3 设备可接受性
大体时间:通过学习完成,平均6个月

参与者将被要求完成每周调查(通过智能手机/平板电脑)以确定设备对患者的可接受性:

- 每周报告他们决定停止佩戴设备的参与者百分比(通过每周调查)和移除设备的分类原因(通过每周调查)

通过学习完成,平均6个月
队列 1、2 和 3 设备可接受性
大体时间:通过学习完成,平均6个月

参与者将被要求完成每周调查(通过智能手机/平板电脑)以确定设备对患者的可接受性:

- 在研究期结束时成功退回以重新使用的设备的百分比以及未退回的设备的百分比,这是什么原因?

通过学习完成,平均6个月
队列 1、2 和 3 设备可接受性
大体时间:通过学习完成,平均6个月

参与者将被要求完成每周调查(通过智能手机/平板电脑)以确定设备对患者的可接受性:

- 李克特量表评级(预定义的答案选项,范围从“非常可能”到“极不可能”,共 5 分制)和关于设备支持自我管理程度的自由文本评论。

通过学习完成,平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr Anthony Wilson、Manchester University NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月2日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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OURA 戒指的临床试验

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