Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszone monitorowanie w celu lepszego powrotu do zdrowia i doświadczenia z rakiem w Greater Manchester (EMBRaCE-GM)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Wielokohortowe badanie mające na celu zbadanie wykonalności i dopuszczalności noszenia monitorów funkcji życiowych u pacjentów poddawanych leczeniu raka w Greater Manchester.

Badanie EMBRACE-GM to wielokohortowe badanie zaprojektowane w celu skutecznej oceny gamy noszonych monitorów parametrów życiowych, które można wykorzystać do wspierania pacjentów podczas leczenia raka.

Celem badania jest ustalenie

  • w celu ustalenia, czy ciągłe monitorowanie parametrów życiowych jest możliwe podczas leczenia raka
  • w celu ustalenia, czy takie monitorowanie jest akceptowalne dla pacjentów poddawanych leczeniu raka
  • określić, jakie wnioski można wyciągnąć z uzyskanych danych

Badanie wielokohortowe jest niezbędne, ponieważ istnieje ogromna gama monitorów parametrów życiowych, które mogą być przydatne, i potrzebna jest metoda, która pozwoli na szybką identyfikację urządzeń, które są najbardziej akceptowane przez pacjentów i które dostarczają najbardziej przydatnych informacji klinicystom. Podobnie najlepsze urządzenie może się różnić w zależności od konkretnej choroby i leczenia oferowanego pacjentowi.

Każda kohorta biorąca udział w badaniu będzie badać różnorodne monitory parametrów życiowych do noszenia w różnych grupach pacjentów poddawanych różnym zabiegom. Dla wszystkich kohort zostanie wykorzystana wspólna platforma gromadzenia danych o modułowej konstrukcji, która umożliwia nieznaczne dostosowanie gromadzenia danych do specyficznych potrzeb każdej kohorty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U 1 na 2 osób zostanie zdiagnozowany rak w ciągu swojego życia, przy ponad 350 000 nowych rozpoznań raka rocznie (Wielka Brytania). Leczenie raka to złożony proces. Pacjenci doświadczają szeregu objawów będących konsekwencją choroby i leczenia. Czasami samo leczenie może prowadzić do określonych, zagrażających życiu powikłań. Pacjenci, którzy wyzdrowieją, mogą zostać pozostawieni z trwałymi konsekwencjami fizycznymi i psychicznymi. Jedna trzecia osób, które cierpią na raka lub które wyzdrowiały, klasyfikuje swój stan zdrowia jako „przeciętny lub zły”, co stanowi dwukrotność wskaźnika zgłaszanego przez osoby bez problemów zdrowotnych. Istnieje ciągła potrzeba oferowania pacjentom spersonalizowanego wsparcia w trakcie ich choroby nowotworowej oraz identyfikowania i minimalizowania powikłań.

Ta potrzeba spersonalizowanej opieki onkologicznej została podkreślona w planie długoterminowym NHS (2019). Kluczowym celem jest poprawa przeżywalności raka, ale z naciskiem na zapewnienie pacjentom „większej kontroli nad swoim zdrowiem” poprzez lepszą samokontrolę. W planie długoterminowym wskazano potrzebę opieki cyfrowej, aby wzmocnić pozycję pacjentów, i podkreślono, że sztuczna inteligencja (AI) i cyfrowe wspomaganie decyzji klinicznych mogą odegrać pewną rolę w tym zakresie.

Monitory parametrów życiowych do noszenia na ciele oferują rozwiązanie, dzięki któremu pacjenci mogą być monitorowani częściej i bardziej szczegółowo podczas leczenia raka. Istnieje ogromna różnorodność monitorów do noszenia, od dostępnych na rynku trackerów dobrego samopoczucia po urządzenia medyczne z oznaczeniem CE. Same urządzenia przybierają różne formy, które mogą różnić się akceptowalnością dla pacjentów i przydatnością dla pracowników służby zdrowia. Parametry, które można monitorować, obejmują zarówno tradycyjne parametry życiowe, jak i bardziej holistyczne pomiary snu, stresu i aktywności. Takie informacje mogą pomóc w identyfikacji osób, które dobrze wracają do zdrowia, tych, które doświadczają określonych objawów lub tych, które potrzebują dodatkowej pomocy.

Dostępność komercyjnych monitorów samopoczucia szybko rośnie, a monitory stają się coraz bardziej wyrafinowane. Monitory są również coraz częściej wykorzystywane w badaniach medycznych w połączeniu z formalnymi urządzeniami medycznymi lub zamiast nich. Trend ten został podkreślony w niedawnym przeglądzie systematycznym, w którym autorzy zwrócili uwagę na potrzebę dalszych badań w celu zrozumienia zasadności i dopuszczalności stosowania takich urządzeń w warunkach ambulatoryjnej opieki zdrowotnej. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów cierpiących na raka, gdzie zdecydowana większość badań nad urządzeniami do noszenia koncentrowała się na monitorach ćwiczeń, typie raka piersi i pacjentach, którzy już zakończyli leczenie raka. Ponadto wykazano, że akceptacja takich urządzeń przez pacjentów jest różna. Badanie COMPARE wykazało, że pacjenci zasadniczo popierają sztuczną inteligencję (AI) i urządzenia do noszenia, podczas gdy badanie dotyczące pacjentów z rakiem układu moczowo-płciowego wykazało, że akceptowalność urządzeń do noszenia wahała się od 100% (40-49 lat) do 40% (80-89 lat). .

Sytuacja jest zasadniczo taka sama w przypadku noszonych monitorów parametrów życiowych, które są zarejestrowane jako wyroby medyczne. Chociaż te urządzenia były dokładniej badane, większość badań nie dotyczy pacjentów z rakiem i nie zidentyfikowano żadnego konkretnego przypadku użycia w tej populacji pacjentów.

Dlatego zanim noszone monitory parametrów życiowych będą mogły odgrywać rolę w opiece onkologicznej, niezbędna jest formalna ocena dopuszczalności szeregu urządzeń w różnych typach nowotworów, w szerokiej grupie demograficznej pacjentów, w czasie trwania leczenia raka i w różnorodne metody i ustawienia leczenia. Badacze mają na celu zrozumienie potencjału tych urządzeń w celu oferowania nowych spostrzeżeń i sprawdzenia, czy dostarczone informacje mogą być przydatne dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie osoby, które wezmą udział w badaniu EMBRACE-GM, będą mogły wyrazić zgodę na włączenie do badania w momencie badania przesiewowego i wyrażenia zgody. Jest to kryterium włączenia do badania.

Kohorta 1 -

Osoby kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorosły (w wieku 16 lat lub starszy)
  • Rozpoznanie raka jelita grubego potwierdzone w MDT
  • Planowane aktywne leczenie, które musi obejmować operację
  • Pacjent jest świadomy potwierdzonej diagnozy i rozumie proponowany plan leczenia.
  • Posiada smartfon/tablet kompatybilny z pierścieniem OURA i Withings ScanWatch i chce mieć zainstalowane aplikacje OURA i Withings na swoim urządzeniu.
  • Pacjent ma konto e-mail lub chce je utworzyć, aby zarejestrować się w aplikacjach OURA i Withings.
  • Możliwość ładowania i zarządzania czujnikami do noszenia (pierścień OURA i Withings ScanWatch) w domu

Kohorta 2 -

Osoby kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorosły (w wieku 16 lat lub starszy)
  • Rozpoznanie raka płuc potwierdzone w MDT
  • Planowane aktywne leczenie
  • Pacjent jest świadomy potwierdzonej diagnozy i rozumie proponowany plan leczenia.
  • Posiada smartfon/tablet kompatybilny z pierścieniem OURA i Withings ScanWatch i chce mieć zainstalowane aplikacje OURA i Withings na swoim urządzeniu.
  • Pacjent ma konto e-mail lub chce je utworzyć, aby zarejestrować się w aplikacjach OURA i Withings.
  • Możliwość ładowania i zarządzania czujnikami do noszenia (pierścień OURA i Withings ScanWatch) w domu

Kohorta 3 -

Osoby kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Dorosły (w wieku 16 lat lub starszy)

  • Zgoda na terapię komórkami T CAR lub innym produktem terapii komórkowej w leczeniu nowotworu hematologicznego.
  • Pacjent jest świadomy potwierdzonej diagnozy i rozumie proponowany plan leczenia.
  • Posiada smartfon/tablet kompatybilny z pierścieniem OURA i Withings ScanWatch/Smart Scale i chce mieć zainstalowane aplikacje OURA i Withings na swoim urządzeniu.
  • Pacjent ma konto e-mail lub chce je utworzyć, aby zarejestrować się w aplikacjach OURA i Withings.
  • Możliwość ładowania i zarządzania czujnikami do noszenia (pierścień OURA i Withings ScanWatch) w domu

Kryteria wyłączenia:

Kohorta 1 i Kohorta 2 -

Z badania wykluczone są osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci, u których leczenie ogranicza się do „najlepszej opieki podtrzymującej”
  • Pacjenci z deficytami poznawczymi lub sensorycznymi, które uniemożliwiają im przestrzeganie instrukcji i prawidłowe korzystanie z urządzenia do noszenia/zgodnie z instrukcją.
  • Pacjenci, dla których nie ma dostępnego pierścienia OURA o odpowiednim rozmiarze lub zegarka Withings ScanWatch w czasie badania przesiewowego*.
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku – niezbędny wymóg interakcji z aplikacjami urządzeń do noszenia i wypełniania ankiet internetowych, które stanowią część badania.

Kohorta 3 -

Z badania wykluczone są osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci, u których leczenie ogranicza się do „najlepszej opieki podtrzymującej”
  • Znana alergia lub historia kontaktowego zapalenia skóry na kleje medyczne.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, wszczepionymi defibrylatorami lub neurostymulatorami.
  • Pacjenci z chorobami związanymi z prionami, np. encefalopatie gąbczaste
  • Pacjenci z deficytami poznawczymi lub sensorycznymi, które uniemożliwiają im przestrzeganie instrukcji i prawidłowe korzystanie z urządzenia do noszenia/zgodnie z instrukcją.
  • Pacjenci, dla których nie ma dostępnego pierścienia OURA o odpowiednim rozmiarze lub zegarka Withings ScanWatch w czasie badania przesiewowego*.
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku – niezbędny wymóg interakcji z aplikacjami urządzeń do noszenia i wypełniania ankiet internetowych, które stanowią część badania.

Dla wszystkich kohort -

* Istotne jest, aby uczestnicy nosili pierścienie OURA w odpowiednim rozmiarze i zegarki Withings ScanWatches, aby zapewnić im wygodę i dokładność zebranych danych. W ramach badania zakupiono wystarczającą liczbę pierścionków i zegarków, aby zapewnić bezproblemowe zakwaterowanie większości uczestników, ale w rzadkich przypadkach urządzenie o odpowiednich rozmiarach może nie być dostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. Rak jelita grubego

Ta kohorta ma na celu zbadanie wykonalności wykorzystania dwóch dostępnych na rynku monitorów zdrowia i dobrego samopoczucia do monitorowania pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy mają rozpocząć leczenie. Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Noś pierścień OURA i Withings ScanWatch przez cały czas planowanego leczenia raka, maksymalnie do 26 tygodni (6 miesięcy).
  • Wypełnij cotygodniowe ankiety satysfakcji z urządzeń do noszenia i cotygodniowe pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów w odniesieniu do konkretnego raka (zmodyfikowana ankieta FACT-C).
  • Zgłaszaj określone objawy na zasadzie ad-hoc, jak sobie życzą.
Urządzenie: Pierścień OURA
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie pierścienia OURA i zegarka WithingsScan zarówno w domu, jak i podczas pobytu w szpitalu. Urządzenia te mogą rejestrować aktywność, rodzaj i czas trwania snu, tętno spoczynkowe i zmienność rytmu serca, a także szereg innych parametrów życiowych.
Urządzenie: Zegarek WithingsScan
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie pierścienia OURA i zegarka WithingsScan zarówno w domu, jak i podczas pobytu w szpitalu. Urządzenia te mogą rejestrować aktywność, rodzaj i czas trwania snu, tętno spoczynkowe i zmienność rytmu serca, a także szereg innych parametrów życiowych.
Inny: Badania jakości życia
Co tydzień uczestnicy będą proszeni o wypełnianie ankiet dotyczących zadowolenia z urządzeń, które noszą (pierścionek i zegarek) oraz zgłaszanie jakości swojego życia za pomocą standardowych kwestionariuszy. Ankiety te będą dostarczane uczestnikom drogą elektroniczną za pośrednictwem ich smartfonów lub tabletów. Uczestnicy będą mieli możliwość zgłaszania objawów ad hoc za pośrednictwem aplikacji na smartfonie lub tablecie.
Aktywny komparator: 2. Rak płuc

Ta kohorta ma na celu zbadanie wykonalności wykorzystania dwóch dostępnych na rynku monitorów zdrowia i dobrego samopoczucia do monitorowania pacjentów z rakiem płuc, którzy mają rozpocząć leczenie. Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Noś pierścień OURA i Withings ScanWatch przez cały czas planowanego leczenia raka, maksymalnie do 26 tygodni (6 miesięcy).
  • Wypełnij cotygodniowe ankiety satysfakcji z urządzeń do noszenia i cotygodniowe pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów w odniesieniu do konkretnego raka (zmodyfikowana ankieta FACT-L).
  • Zgłaszaj określone objawy na zasadzie ad-hoc, jak sobie życzą.
Urządzenie: Pierścień OURA
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie pierścienia OURA i zegarka WithingsScan zarówno w domu, jak i podczas pobytu w szpitalu. Urządzenia te mogą rejestrować aktywność, rodzaj i czas trwania snu, tętno spoczynkowe i zmienność rytmu serca, a także szereg innych parametrów życiowych.
Urządzenie: Zegarek WithingsScan
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie pierścienia OURA i zegarka WithingsScan zarówno w domu, jak i podczas pobytu w szpitalu. Urządzenia te mogą rejestrować aktywność, rodzaj i czas trwania snu, tętno spoczynkowe i zmienność rytmu serca, a także szereg innych parametrów życiowych.
Inny: Badania jakości życia
Co tydzień uczestnicy będą proszeni o wypełnianie ankiet dotyczących zadowolenia z urządzeń, które noszą (pierścionek i zegarek) oraz zgłaszanie jakości swojego życia za pomocą standardowych kwestionariuszy. Ankiety te będą dostarczane uczestnikom drogą elektroniczną za pośrednictwem ich smartfonów lub tabletów. Uczestnicy będą mieli możliwość zgłaszania objawów ad hoc za pośrednictwem aplikacji na smartfonie lub tablecie.
Aktywny komparator: 3. Rak hematologiczny

Uczestnicy (z nowotworem hematologicznym, którzy mają rozpocząć leczenie terapią CAR T-cell lub innym produktem terapii komórkowej) zostaną poproszeni o:

  • Noś pierścień OURA i zegarek Withings ScanWatch przez około pięć tygodni, w tym podczas pobytu w szpitalu (przed terapią komórkami T CAR i kontynuuj przez 28 dni po infuzji)
  • Pulsoksymetr Isansys LifeTouch, Isansys LifeTemp i Nonin model 3150 WristOx™ należy nosić wyłącznie podczas pobytu w szpitalu, maksymalnie do 28 dni.
  • Obsługiwane do codziennego ważenia za pomocą Withings Body Scale.
  • Poproszony o wypełnienie cotygodniowych elektronicznych ankiet jakości życia
  • Dostarczyć serię 12 próbek krwi do pomiaru cząsteczek zapalnych w różnych odstępach czasu
Urządzenie: Pierścień OURA
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie pierścienia OURA i zegarka WithingsScan zarówno w domu, jak i podczas pobytu w szpitalu. Urządzenia te mogą rejestrować aktywność, rodzaj i czas trwania snu, tętno spoczynkowe i zmienność rytmu serca, a także szereg innych parametrów życiowych.
Urządzenie: Zegarek WithingsScan
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie pierścienia OURA i zegarka WithingsScan zarówno w domu, jak i podczas pobytu w szpitalu. Urządzenia te mogą rejestrować aktywność, rodzaj i czas trwania snu, tętno spoczynkowe i zmienność rytmu serca, a także szereg innych parametrów życiowych.
Inny: Badania jakości życia
Co tydzień uczestnicy będą proszeni o wypełnianie ankiet dotyczących zadowolenia z urządzeń, które noszą (pierścionek i zegarek) oraz zgłaszanie jakości swojego życia za pomocą standardowych kwestionariuszy. Ankiety te będą dostarczane uczestnikom drogą elektroniczną za pośrednictwem ich smartfonów lub tabletów. Uczestnicy będą mieli możliwość zgłaszania objawów ad hoc za pośrednictwem aplikacji na smartfonie lub tablecie.
Lek: Silnik statusu pacjenta Isansys
Uczestnicy kohorty 3 zostaną również poproszeni o noszenie urządzeń monitorujących Isansys podczas pobytu w szpitalu. Zaczną nosić monitory przed terapią CAR T-komórkami i będą je nosić przez 28 dni po infuzji. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie pulsoksymetrów Isansys LifeTouch, Isansys LifeTemp i Nonin Model 3150 WristOx™ tylko podczas pobytu w szpitalu, maksymalnie do 28 dni.
Test diagnostyczny: Próbki krwi

TYLKO KOHORA 3

Uczestnicy tylko w Kohorcie 3 zostaną poproszeni o dostarczenie serii próbek krwi do pomiaru cząsteczek zapalnych podczas badania. Będą one wymagane w różnych odstępach czasu podczas wizyt osobistych i podczas pobytu pacjenta w szpitalu:

  • Wyjściowa próbka krwi podczas włączenia do badania
  • Po limfodeplecji i przed infuzją limfocytów T CAR (może to być dzień -1 lub dzień 0, w zależności od potrzeb)

  • Po infuzji komórek T CAR:

    • Dzień 1
    • Dzień 3
    • Dzień 6
    • Dzień 9
    • Dzień 14 (jeśli uczestnik pozostaje w szpitalu)

Próbka krwi zostanie pobrana na początku badania, a kolejna próbka po limfodeplecji i przed infuzją komórek T CAR. Po infuzji komórek T CAR próbki będą pobierane w dwóch punktach czasowych (rano i po południu) każdego dnia pobierania próbek.

Inny: Codzienne wagi

TYLKO KOHORA 3

Podczas pobytu w szpitalu, trwającego maksymalnie 28 dni, uczestnicy Kohorty 3 otrzymają pomoc w codziennym ważeniu się za pomocą wagi Withings Body Scale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1/2 – Podstawowa miara wyniku: wykonalność monitorowania dla każdego monitora do noszenia (pierścionek i zegarek):
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli planowany czas monitorowania za pomocą urządzenia (tj.: - nie prosili o wcześniejsze zakończenie badania) oraz czas rzeczywistej rejestracji parametrów życiowych przez urządzenie, wyrażony jako odsetek całkowitego czasu, przez jaki pacjent nosił urządzenie podczas badania.
Maksymalnie 6 miesięcy
Kohorta 3 – Podstawowa miara wyników: możliwość monitorowania pierścienia OURA i Withings ScanWatch:
Ramy czasowe: 5 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 5 tygodni monitorowania i pełny okres monitorowania (przyjęcie do wypisu ze szpitala, maks. 28 dni) z urządzeniem (tj.:- nie prosili o wcześniejsze usunięcie urządzenia) do czasu, w którym parametry życiowe były faktycznie zarejestrowany przez urządzenie wyrażony jako procent całkowitego czasu trwania planowanego leczenia raka uczestnika.
5 tygodni
Kohorta 3 – Podstawowa miara wyników: wykonalność monitorowania urządzeń medycznych firmy Isansys: LifeTouch, LifeTemp i pulsoksymetr Nonin):
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 dni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 5 tygodni monitorowania i pełny okres monitorowania (przyjęcie ze szpitala do wypisu, maks. 28 dni) z urządzeniem (tj.:- nie prosili o wcześniejsze usunięcie urządzenia) do czasu, w którym parametry życiowe były faktycznie zarejestrowane przez urządzenie, wyrażone jako procent całkowitego czasu noszenia urządzenia przez pacjenta podczas badania.
Maksymalnie 28 dni
Kohorta 3 – Podstawowa miara wyników: wykonalność monitorowania dziennych mas ciała:
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 dni
Liczba rejestrowanych dziennych wag (pobyt w szpitalu, maks. 28 dni)
Maksymalnie 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty 1,2 i 3 Akceptowalność urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wynik jest mierzony jako ogólna akceptacja urządzenia przez uczestników, co zostanie odzwierciedlone jako liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy odmówili wzięcia udziału w badaniu, oraz przyczyny odmowy w porównaniu z opiniami uczestników na temat akceptowalności.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kohorty 1,2 i 3 Akceptowalność urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowej ankiety (za pomocą smartfona/tabletu) w celu określenia akceptacji urządzeń przez pacjentów:

- Oceny akceptowalności skali Likerta dla każdego monitora do noszenia (wstępnie zdefiniowane opcje odpowiedzi, od „bardzo prawdopodobne” do „wysoce nieprawdopodobne” w 5-stopniowej skali) oraz komentarze tekstowe dotyczące noszenia urządzeń
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kohorty 1,2 i 3 Akceptowalność urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowej ankiety (za pomocą smartfona/tabletu) w celu określenia akceptacji urządzeń przez pacjentów:

- Odsetek uczestników, którzy zgłaszają co tydzień, że zdecydowali się przestać nosić urządzenie (poprzez cotygodniową ankietę) oraz kategoryczne powody usunięcia urządzenia (poprzez cotygodniową ankietę)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kohorty 1,2 i 3 Akceptowalność urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowej ankiety (za pomocą smartfona/tabletu) w celu określenia akceptacji urządzeń przez pacjentów:

- Odsetek urządzeń, które pomyślnie zwrócono do ponownego użycia na koniec okresu badania oraz urządzeń, które nie zostały zwrócone, jaka była tego przyczyna?
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kohorty 1,2 i 3 Akceptowalność urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowej ankiety (za pomocą smartfona/tabletu) w celu określenia akceptacji urządzeń przez pacjentów:

- Oceny na skali Likerta (wstępnie zdefiniowane opcje odpowiedzi, od „bardzo prawdopodobne” do „wysoce nieprawdopodobne” w 5-stopniowej skali) oraz komentarze tekstowe dotyczące zakresu, w jakim urządzenia wspierają samozarządzanie.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Zenzium AI Ltd.
Aptus Clinical Ltd.
GM Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Anthony Wilson, Manchester University NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B01227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Pierścień OURA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj