Monitoreo mejorado para una mejor recuperación y experiencia con el cáncer en Greater Manchester (EMBRaCE-GM)
Un ensayo de múltiples cohortes para investigar la viabilidad y aceptabilidad de los monitores portátiles de constantes vitales en pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer en el Gran Manchester.
El estudio EMBRaCE-GM es un ensayo de múltiples cohortes diseñado para evaluar de manera eficiente la gama de monitores portátiles de signos vitales que podrían usarse para ayudar a los pacientes durante el tratamiento del cáncer.
Los objetivos del estudio son determinar
- para determinar si la monitorización continua de los signos vitales es factible durante el tratamiento del cáncer
- para determinar si dicho control es aceptable para los pacientes que se someten a un tratamiento contra el cáncer
- determinar qué insights se podrían hacer con los datos obtenidos
Un estudio de múltiples cohortes es esencial porque hay una gran variedad de monitores de signos vitales que podrían ser útiles y se necesita un método que permita identificar rápidamente los dispositivos que son más aceptables para los pacientes y que ofrecen la información más útil para los médicos. De manera similar, el mejor dispositivo puede variar según la enfermedad específica y el tratamiento que se le ofrece al paciente.
Cada cohorte en el estudio investigará una variedad de monitores de signos vitales portátiles en diferentes grupos de pacientes que se someten a diferentes tratamientos. Se utilizará una plataforma de recopilación de datos común para todas las cohortes con un diseño modular que permite que la recopilación de datos se adapte ligeramente para satisfacer las necesidades específicas de cada cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
1 de cada 2 personas será diagnosticada con cáncer durante su vida con más de 350 000 nuevos diagnósticos de cáncer por año (Reino Unido). El tratamiento del cáncer es un proceso complejo. Los pacientes experimentan una variedad de síntomas como consecuencia de su enfermedad y su tratamiento. A veces, el tratamiento en sí puede provocar complicaciones específicas que ponen en peligro la vida. Los pacientes que se recuperan pueden sufrir consecuencias físicas y psicológicas duraderas. Un tercio de las personas que padecen cáncer o que se han recuperado clasifican su salud como 'regular a mala', que es el doble de la tasa reportada por personas sin problemas de salud. Existe una necesidad constante de ofrecer a los pacientes apoyo personalizado a lo largo de su recorrido por el cáncer y de identificar y minimizar las complicaciones.
Esta necesidad de atención personalizada del cáncer se enfatiza en el Plan a largo plazo del NHS (2019). Uno de sus objetivos clave es mejorar la supervivencia del cáncer, pero centrándose en dar a los pacientes "más control sobre su salud" a través de una mejor autogestión. El plan a largo plazo identifica la necesidad de una atención habilitada digitalmente para empoderar a los pacientes y destaca que la inteligencia artificial (IA) y el apoyo a las decisiones clínicas digitales podrían desempeñar un papel en este sentido.
Los monitores portátiles de constantes vitales ofrecen una solución mediante la cual los pacientes pueden ser monitoreados con más frecuencia y con más detalle durante el tratamiento del cáncer. Hay una gran variedad de monitores portátiles que van desde rastreadores de bienestar disponibles comercialmente hasta dispositivos médicos con marcado CE. Los propios dispositivos toman muchas formas que pueden variar en su aceptabilidad para los pacientes y utilidad para los profesionales de la salud. Los parámetros que se pueden monitorear van desde los signos vitales tradicionales hasta medidas más holísticas de sueño, estrés y actividad. Dicha información podría ayudar a identificar a las personas que se están recuperando bien, las que experimentan síntomas específicos o las que necesitan asistencia adicional.
La disponibilidad de monitores comerciales de bienestar está creciendo rápidamente y los monitores se están volviendo progresivamente más sofisticados. Los monitores también se utilizan cada vez más en la investigación médica junto con o en lugar de dispositivos médicos formales. Esta tendencia se destacó en una revisión sistemática reciente en la que los autores señalaron la necesidad de realizar más investigaciones para comprender la validez y aceptabilidad del uso de dichos dispositivos en un entorno de atención médica ambulatoria. Esto es particularmente cierto para los pacientes que padecen cáncer, donde la gran mayoría de la investigación de dispositivos portátiles se ha centrado en los rastreadores de ejercicio, el tipo de tumor del cáncer de mama y los pacientes que ya han completado su tratamiento contra el cáncer. Además, se ha demostrado que varía la aceptabilidad de tales dispositivos para los pacientes. El estudio COMPARE informó que los pacientes apoyan ampliamente la inteligencia artificial (IA) y los dispositivos portátiles, mientras que un estudio en pacientes con cáncer genitourinario encontró que la aceptabilidad de los dispositivos portátiles variaba entre el 100 % (40 a 49 años) y el 40 % (80 a 89 años). .
En líneas generales, la situación es la misma para los monitores portátiles de signos vitales que están registrados como dispositivos médicos. Si bien estos dispositivos se han estudiado más extensamente, la mayoría de las investigaciones no se refieren a pacientes con cáncer y no se ha identificado ningún caso de uso específico en esta población de pacientes.
Por lo tanto, antes de que los monitores de constantes vitales portátiles puedan desempeñar un papel en la atención del cáncer, es esencial que la aceptabilidad de la gama de dispositivos se evalúe formalmente en una variedad de tipos de cáncer, en una amplia demografía de pacientes, durante la duración del tratamiento del cáncer y en una variedad de modalidades y entornos de tratamiento. Los investigadores tienen como objetivo comprender el potencial de estos dispositivos para ofrecer nuevos conocimientos y saber si la información proporcionada puede ser útil para los pacientes y los profesionales de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hayley Brooks
- Número de teléfono: 0161 291 4409
- Correo electrónico: hayley.brooks@mft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Hayley Brooks
- Número de teléfono: 0161 291 2433
- Correo electrónico: hayley.brooks@mft.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las personas que participen en el estudio EMBRaCE-GM tendrán la capacidad de dar su consentimiento para inscribirse en el estudio en el momento de la selección y el consentimiento. Este es un criterio de inclusión para el estudio.
Cohorte 1 -
Las personas son elegibles para ser incluidas en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Adulto (mayores de 16 años)
- Diagnóstico de cáncer colorrectal confirmado en MDT
- Tratamiento activo planificado que debe incluir cirugía
- El individuo es consciente del diagnóstico confirmado y comprende el plan de tratamiento propuesto.
- Posee un teléfono inteligente/tableta compatible con el anillo OURA y Withings ScanWatch y está dispuesto a tener la aplicación OURA y la aplicación Withings instaladas en su dispositivo.
- El paciente tiene una cuenta de correo electrónico o está dispuesto a crear una para registrarse en las aplicaciones OURA y Withings.
- Capaz de cargar y administrar los sensores portátiles (OURA ring y Withings ScanWatch) en casa
Cohorte 2 -
Las personas son elegibles para ser incluidas en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Adulto (mayores de 16 años)
- Diagnóstico de cáncer de pulmón confirmado en MDT
- Tratamiento activo planificado
- El individuo es consciente del diagnóstico confirmado y comprende el plan de tratamiento propuesto.
- Posee un teléfono inteligente/tableta compatible con el anillo OURA y Withings ScanWatch y está dispuesto a tener la aplicación OURA y la aplicación Withings instaladas en su dispositivo.
- El paciente tiene una cuenta de correo electrónico o está dispuesto a crear una para registrarse en las aplicaciones OURA y Withings.
- Capaz de cargar y administrar los sensores portátiles (OURA ring y Withings ScanWatch) en casa
Cohorte 3 -
Las personas son elegibles para ser incluidas en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
Adulto (mayores de 16 años)
- Aceptó recibir una terapia de células T con CAR u otro producto de terapia celular para el tratamiento de una neoplasia maligna hematológica.
- El individuo es consciente del diagnóstico confirmado y comprende el plan de tratamiento propuesto.
- Posee un teléfono inteligente/tableta compatible con el anillo OURA y Withings ScanWatch/Smart Scale y está dispuesto a tener la aplicación OURA y la aplicación Withings instaladas en su dispositivo.
- El paciente tiene una cuenta de correo electrónico o está dispuesto a crear una para registrarse en las aplicaciones OURA y Withings.
- Capaz de cargar y administrar los sensores portátiles (OURA ring y Withings ScanWatch) en casa
Criterio de exclusión:
Cohorte 1 y Cohorte 2 -
Las personas quedan excluidas del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes en quienes el tratamiento se limita a la "mejor atención de apoyo"
- Pacientes con deficiencias cognitivas o sensoriales que les impedirían seguir las instrucciones y usar el dispositivo portátil correctamente o según las instrucciones.
- Pacientes para los que no hay disponible un anillo OURA del tamaño adecuado o Withings ScanWatch en el momento de la selección*.
- Pacientes que no hablan inglés: un requisito esencial para interactuar con las aplicaciones de dispositivos portátiles y completar las encuestas basadas en la web que forman parte del estudio.
Cohorte 3 -
Las personas quedan excluidas del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes en quienes el tratamiento se limita a la "mejor atención de apoyo"
- Alergia conocida o antecedentes de dermatitis de contacto a los adhesivos médicos.
- Pacientes con marcapasos, desfibriladores implantables o neuroestimuladores.
- Pacientes con enfermedades relacionadas con priones, por ejemplo, encefalopatías espongiformes
- Pacientes con deficiencias cognitivas o sensoriales que les impedirían seguir las instrucciones y usar el dispositivo portátil correctamente o según las instrucciones.
- Pacientes para los que no hay disponible un anillo OURA del tamaño adecuado o Withings ScanWatch en el momento de la selección*.
- Pacientes que no hablan inglés: un requisito esencial para interactuar con las aplicaciones de dispositivos portátiles y completar las encuestas basadas en la web que forman parte del estudio.
Para todas las cohortes -
* Es esencial que los participantes usen anillos OURA del tamaño adecuado y Withings ScanWatches para garantizar que estén cómodos y que los datos recopilados sean precisos. El estudio ha comprado suficientes anillos y relojes para garantizar que la mayoría de los participantes puedan acomodarse fácilmente, pero en raras ocasiones es posible que no se disponga de un dispositivo del tamaño adecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1. Cáncer colorrectal
Esta cohorte busca investigar la viabilidad de usar dos rastreadores de salud y bienestar disponibles comercialmente para monitorear a los pacientes con cáncer colorrectal que están a punto de comenzar el tratamiento. Se pedirá a los participantes que:
|
Se les pedirá a todos los participantes que usen un anillo OURA y un reloj WithingsScan tanto en casa como en el hospital.
Estos dispositivos pueden registrar la actividad, el tipo y la duración del sueño, la frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca junto con una variedad de otros signos vitales.
Se les pedirá a todos los participantes que usen un anillo OURA y un reloj WithingsScan tanto en casa como en el hospital.
Estos dispositivos pueden registrar la actividad, el tipo y la duración del sueño, la frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca junto con una variedad de otros signos vitales.
Semanalmente, se pedirá a los participantes que completen encuestas de satisfacción sobre los dispositivos que usan (anillo y reloj) y que informen sobre su calidad de vida a través de cuestionarios estandarizados.
Estas encuestas se entregarán electrónicamente a los participantes a través de su teléfono inteligente o tableta.
Habrá una opción para que los participantes informen los síntomas ad hoc a través de una aplicación en su teléfono inteligente o tableta.
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|
Comparador activo: 2. Cáncer de pulmón
Esta cohorte busca investigar la viabilidad de utilizar dos rastreadores de salud y bienestar disponibles comercialmente para monitorear a los pacientes con cáncer de pulmón que están a punto de comenzar el tratamiento. Se pedirá a los participantes que:
|
Se les pedirá a todos los participantes que usen un anillo OURA y un reloj WithingsScan tanto en casa como en el hospital.
Estos dispositivos pueden registrar la actividad, el tipo y la duración del sueño, la frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca junto con una variedad de otros signos vitales.
Se les pedirá a todos los participantes que usen un anillo OURA y un reloj WithingsScan tanto en casa como en el hospital.
Estos dispositivos pueden registrar la actividad, el tipo y la duración del sueño, la frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca junto con una variedad de otros signos vitales.
Semanalmente, se pedirá a los participantes que completen encuestas de satisfacción sobre los dispositivos que usan (anillo y reloj) y que informen sobre su calidad de vida a través de cuestionarios estandarizados.
Estas encuestas se entregarán electrónicamente a los participantes a través de su teléfono inteligente o tableta.
Habrá una opción para que los participantes informen los síntomas ad hoc a través de una aplicación en su teléfono inteligente o tableta.
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Comparador activo: 3. Cáncer hematológico
A los participantes (con neoplasias hematológicas malignas que estén a punto de comenzar el tratamiento con terapia de células T con CAR u otro producto de terapia celular) se les pedirá que:
|
Se les pedirá a todos los participantes que usen un anillo OURA y un reloj WithingsScan tanto en casa como en el hospital.
Estos dispositivos pueden registrar la actividad, el tipo y la duración del sueño, la frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca junto con una variedad de otros signos vitales.
Se les pedirá a todos los participantes que usen un anillo OURA y un reloj WithingsScan tanto en casa como en el hospital.
Estos dispositivos pueden registrar la actividad, el tipo y la duración del sueño, la frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca junto con una variedad de otros signos vitales.
Semanalmente, se pedirá a los participantes que completen encuestas de satisfacción sobre los dispositivos que usan (anillo y reloj) y que informen sobre su calidad de vida a través de cuestionarios estandarizados.
Estas encuestas se entregarán electrónicamente a los participantes a través de su teléfono inteligente o tableta.
Habrá una opción para que los participantes informen los síntomas ad hoc a través de una aplicación en su teléfono inteligente o tableta.
A los participantes de la cohorte 3 también se les pedirá que usen dispositivos de monitoreo Isansys mientras estén en el hospital.
Comenzarán a usar los monitores antes de la terapia de células T con CAR y continuarán durante 28 días después de la infusión.
Se les pedirá a los participantes que usen un oxímetro de pulso Isansys LifeTouch, Isansys LifeTemp y Nonin modelo 3150 WristOx™ solo durante su estadía como paciente hospitalizado, hasta un máximo de 28 días.
SOLO COHORTE 3 A los participantes de la Cohorte 3 solo se les pedirá que proporcionen una serie de muestras de sangre para medir las moléculas inflamatorias durante el estudio. Estos se solicitarán en varios intervalos durante las visitas presenciales y mientras el paciente esté en el hospital:
Se tomará una muestra de sangre al inicio del estudio y otra después del agotamiento de los linfocitos y antes de la infusión de células T con CAR. Después de la infusión de células T con CAR, se tomarán muestras en dos momentos (mañana y tarde) en cada uno de los días de muestreo. SOLO COHORTE 3 Durante su estadía como paciente hospitalizado, hasta un máximo de 28 días, los participantes de la Cohorte 3 recibirán apoyo para pesarse diariamente con una báscula corporal Withings. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1/2 - Medida de resultado primaria: factibilidad de monitoreo para cada monitor portátil (anillo y reloj):
Periodo de tiempo: Máximo de 6 meses
|
La proporción de participantes que completaron la duración planificada de monitoreo con el dispositivo (es decir, no solicitaron terminar el estudio antes de tiempo) y la cantidad de tiempo que el dispositivo realmente registró los signos vitales expresados como un porcentaje del tiempo total que el paciente usó el dispositivo en el estudio.
|
Máximo de 6 meses
|
|
Cohorte 3 - Medida de resultado primaria: factibilidad de monitoreo para el anillo OURA y Withings ScanWatch:
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La proporción de participantes que completaron 5 semanas de seguimiento y el período completo de seguimiento (ingreso hospitalario hasta el alta, máx. 28 días) con el dispositivo (es decir, no solicitaron retirar el dispositivo antes de tiempo) como la cantidad de tiempo que estuvieron los signos vitales realmente registrado por el dispositivo expresado como un porcentaje de la duración total del tratamiento contra el cáncer planeado por el participante.
|
5 semanas
|
|
Cohorte 3 - Medida de resultado primaria: factibilidad de monitoreo para los dispositivos médicos Isansys LifeTouch, LifeTemp y Nonin Pulse Oxímetro):
Periodo de tiempo: Máximo de 28 días
|
La proporción de participantes que completaron 5 semanas de seguimiento y el período completo de seguimiento (ingreso hospitalario hasta el alta, máx. 28 días) con el dispositivo (es decir, no solicitaron retirar el dispositivo antes de tiempo) como la cantidad de tiempo que estuvieron los signos vitales realmente registrado por el dispositivo expresado como un porcentaje del tiempo total que el paciente usó el dispositivo en el estudio.
|
Máximo de 28 días
|
|
Cohorte 3 - Medida de resultado primaria: factibilidad de monitorear los pesos diarios:
Periodo de tiempo: Máximo de 28 días
|
El número de pesos diarios registrados (estancia hospitalaria, máximo 28 días)
|
Máximo de 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohortes 1, 2 y 3 Aceptabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
El resultado se mide como la aceptabilidad general del dispositivo para los participantes, esto se reflejará como el número de pacientes elegibles que se negaron a participar en el estudio y sus razones para rechazar la aceptación en comparación con los comentarios de aceptabilidad de los participantes.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Cohortes 1, 2 y 3 Aceptabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta semanal (a través de un teléfono inteligente/tableta) para determinar la aceptabilidad de los dispositivos para los pacientes: - Calificaciones de aceptabilidad de escala Likert para cada monitor portátil (opciones de respuesta predefinidas, que van desde "muy probable" hasta "muy poco probable" en una escala de 5 puntos) y comentarios de texto libre sobre el uso de los dispositivos |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Cohortes 1, 2 y 3 Aceptabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta semanal (a través de un teléfono inteligente/tableta) para determinar la aceptabilidad de los dispositivos para los pacientes: - El porcentaje de participantes que informan cada semana que han decidido dejar de usar el dispositivo (a través de una encuesta semanal) y las razones categóricas para retirar el dispositivo (a través de una encuesta semanal) |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Cohortes 1, 2 y 3 Aceptabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta semanal (a través de un teléfono inteligente/tableta) para determinar la aceptabilidad de los dispositivos para los pacientes: - El porcentaje de los dispositivos que se devuelven con éxito para su reutilización al final del período de estudio y de los dispositivos que no se devolvieron, ¿cuál fue el motivo? |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Cohortes 1, 2 y 3 Aceptabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta semanal (a través de un teléfono inteligente/tableta) para determinar la aceptabilidad de los dispositivos para los pacientes: - Calificaciones en escala de Likert (opciones de respuesta predefinidas, que van desde "muy probable" hasta "muy poco probable" en una escala de 5 puntos) y comentarios de texto libre sobre la medida en que los dispositivos admiten la autogestión. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Anthony Wilson, Manchester University NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B01227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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