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Monitoramento aprimorado para melhor recuperação e experiência com câncer na Grande Manchester (EMBRaCE-GM)

2 de maio de 2023 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Um estudo multicoorte para investigar a viabilidade e aceitabilidade de monitores vestíveis de sinais vitais em pacientes submetidos a tratamento de câncer na Grande Manchester.

O estudo EMBRACE-GM é um estudo multi-coorte projetado para avaliar com eficiência a gama de monitores de sinais vitais vestíveis que podem ser usados ​​para apoiar pacientes durante o tratamento do câncer.

Os objetivos do estudo são determinar

  • para determinar se o monitoramento contínuo dos sinais vitais é viável durante o tratamento do câncer
  • para determinar se tal monitoramento é aceitável para pacientes em tratamento de câncer
  • para determinar quais insights poderiam ser feitos com os dados obtidos

Um estudo multi-coorte é essencial porque existe uma enorme gama de monitores de sinais vitais que podem ser úteis e é necessário um método que permita identificar rapidamente os dispositivos mais aceitáveis ​​para os pacientes e que oferecem as informações mais úteis para os médicos. Da mesma forma, o melhor dispositivo pode variar de acordo com a doença específica e o tratamento oferecido ao paciente.

Cada coorte no estudo investigará uma variedade de monitores de sinais vitais vestíveis em diferentes grupos de pacientes submetidos a diferentes tratamentos. Uma plataforma comum de coleta de dados será usada para todas as coortes com um design modular que permite que a coleta de dados seja ligeiramente adaptada para atender às necessidades específicas de cada coorte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1 em cada 2 pessoas será diagnosticada com câncer durante a vida, com mais de 350.000 novos diagnósticos de câncer por ano (Reino Unido). O tratamento do câncer é um processo complexo. Os pacientes experimentam uma variedade de sintomas como consequência de sua doença e de seu tratamento. Às vezes, o próprio tratamento pode levar a complicações específicas com risco de vida. Os pacientes que se recuperam podem ficar com consequências físicas e psicológicas duradouras. Um terço das pessoas que sofrem de câncer ou que se recuperaram classificam sua saúde como 'regular a ruim', o que é o dobro da taxa relatada por indivíduos sem problemas de saúde. Existe uma necessidade contínua de oferecer aos pacientes suporte personalizado durante a jornada do câncer e de identificar e minimizar as complicações.

Essa necessidade de tratamento personalizado do câncer é enfatizada no NHS Long Term Plan (2019). Um dos principais objetivos é melhorar a sobrevivência ao câncer, mas com foco em dar aos pacientes “mais controle sobre sua saúde” por meio de uma melhor autogestão. O plano de longo prazo identifica a necessidade de cuidados habilitados digitalmente para capacitar os pacientes e destaca que a inteligência artificial (IA) e o suporte digital à decisão clínica podem desempenhar um papel nesse sentido.

Os monitores de sinais vitais vestíveis oferecem uma solução pela qual os pacientes podem ser monitorados com mais frequência e mais detalhes durante o tratamento do câncer. Há uma grande variedade de monitores vestíveis, que variam de rastreadores de bem-estar disponíveis comercialmente a dispositivos médicos com marcação CE. Os próprios dispositivos assumem muitas formas que podem variar em sua aceitabilidade para os pacientes e utilidade para os profissionais de saúde. Os parâmetros que podem ser monitorados variam de sinais vitais tradicionais a medidas mais holísticas de sono, estresse e atividade. Essas informações podem ajudar a identificar indivíduos que estão se recuperando bem, aqueles que apresentam sintomas específicos ou precisam de assistência extra.

A disponibilidade de monitores de bem-estar comerciais está crescendo rapidamente e os monitores estão se tornando cada vez mais sofisticados. Os monitores também são cada vez mais usados ​​em pesquisas médicas em conjunto ou no lugar de dispositivos médicos formais. Essa tendência foi destacada em uma revisão sistemática recente, na qual os autores observaram a necessidade de mais pesquisas para entender a validade e a aceitabilidade do uso de tais dispositivos em um ambiente de atendimento ambulatorial. Isso é particularmente verdadeiro para pacientes que sofrem de câncer, onde a grande maioria da pesquisa de dispositivos vestíveis se concentrou em rastreadores de exercícios, o tipo de tumor de câncer de mama e pacientes que já concluíram o tratamento contra o câncer. Além disso, foi demonstrado que a aceitabilidade de tais dispositivos pelos pacientes varia. O estudo COMPARE relatou que os pacientes são amplamente favoráveis ​​à inteligência artificial (IA) e dispositivos vestíveis, enquanto um estudo em pacientes com câncer geniturinário constatou que a aceitabilidade de dispositivos vestíveis variou entre 100% (40-49 anos) e 40% (80-89 anos) .

A situação é basicamente a mesma para monitores de sinais vitais vestíveis registrados como dispositivos médicos. Embora esses dispositivos tenham sido estudados mais extensivamente, a maioria das pesquisas não se refere a pacientes com câncer e nenhum caso de uso específico foi identificado nessa população de pacientes.

Portanto, antes que os monitores de sinais vitais vestíveis possam desempenhar um papel no tratamento do câncer, é essencial que a aceitabilidade da gama de dispositivos seja formalmente avaliada em uma variedade de tipos de câncer, em um amplo grupo demográfico de pacientes, durante a duração do tratamento do câncer e em uma variedade de modalidades e configurações de tratamento. Os investigadores pretendem entender o potencial desses dispositivos para oferecer novos insights e saber se as informações fornecidas podem ser úteis para pacientes e profissionais de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WU
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos que participarem do estudo EMBRACE-GM terão capacidade para consentir em se inscrever no estudo no momento da triagem e consentimento. Este é um critério de inclusão para o estudo.

Coorte 1 -

Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  • Adulto (com 16 anos ou mais)
  • Diagnóstico de câncer colorretal confirmado no MDT
  • Tratamento ativo planejado que deve incluir cirurgia
  • O indivíduo está ciente do diagnóstico confirmado e compreende o plano de tratamento proposto.
  • Possuir um smartphone/tablet compatível com o anel OURA e Withings ScanWatch e está disposto a ter a aplicação OURA e a aplicação Withings instaladas no seu dispositivo.
  • O paciente possui uma conta de e-mail ou deseja criar uma para se cadastrar nos aplicativos OURA e Withings.
  • Capaz de carregar e gerenciar os sensores vestíveis (anel OURA e Withings ScanWatch) em casa

Coorte 2 -

Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  • Adulto (com 16 anos ou mais)
  • Diagnóstico de câncer de pulmão confirmado em MDT
  • Tratamento ativo planejado
  • O indivíduo está ciente do diagnóstico confirmado e compreende o plano de tratamento proposto.
  • Possuir um smartphone/tablet compatível com o anel OURA e Withings ScanWatch e está disposto a ter a aplicação OURA e a aplicação Withings instaladas no seu dispositivo.
  • O paciente possui uma conta de e-mail ou deseja criar uma para se cadastrar nos aplicativos OURA e Withings.
  • Capaz de carregar e gerenciar os sensores vestíveis (anel OURA e Withings ScanWatch) em casa

Coorte 3 -

Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

Adulto (com 16 anos ou mais)

  • Consentiu em receber uma terapia com células CAR T ou outro produto de terapia celular para o tratamento de uma malignidade hematológica.
  • O indivíduo está ciente do diagnóstico confirmado e compreende o plano de tratamento proposto.
  • Possuir um smartphone/tablet compatível com o anel OURA e Withings ScanWatch/Smart Scale e está disposto a ter a aplicação OURA e a aplicação Withings instaladas no seu dispositivo.
  • O paciente possui uma conta de e-mail ou deseja criar uma para se cadastrar nos aplicativos OURA e Withings.
  • Capaz de carregar e gerenciar os sensores vestíveis (anel OURA e Withings ScanWatch) em casa

Critério de exclusão:

Coorte 1 e Coorte 2 -

Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
  • Pacientes nos quais o tratamento é limitado aos "melhores cuidados de suporte"
  • Pacientes com déficits cognitivos ou sensoriais que os impediriam de seguir as instruções e usar o dispositivo vestível corretamente/conforme instruído.
  • Pacientes para os quais não há anel OURA de tamanho adequado ou Withings ScanWatch disponível no momento da triagem*.
  • Pacientes que não falam inglês - um requisito essencial para interagir com os aplicativos de dispositivos vestíveis e preencher as pesquisas baseadas na Web que fazem parte do estudo.

Coorte 3 -

Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
  • Pacientes nos quais o tratamento é limitado aos "melhores cuidados de suporte"
  • Alergia conhecida ou história de dermatite de contato a adesivos médicos.
  • Pacientes com marcapassos, desfibriladores implantáveis ​​ou neuroestimuladores.
  • Pacientes com doenças relacionadas a príons, por exemplo, encefalopatias espongiformes
  • Pacientes com déficits cognitivos ou sensoriais que os impediriam de seguir as instruções e usar o dispositivo vestível corretamente/conforme instruído.
  • Pacientes para os quais não há anel OURA de tamanho adequado ou Withings ScanWatch disponível no momento da triagem*.
  • Pacientes que não falam inglês - um requisito essencial para interagir com os aplicativos de dispositivos vestíveis e preencher as pesquisas baseadas na Web que fazem parte do estudo.

Para todas as coortes -

* É essencial que os participantes usem anéis OURA e ScanWatches Withings de tamanho adequado para garantir que estejam confortáveis ​​e que os dados coletados sejam precisos. O estudo comprou anéis e relógios suficientes para garantir que a maioria dos participantes possa ser facilmente acomodada, mas em raras ocasiões um dispositivo de tamanho adequado pode não estar disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1. Câncer Colorretal

Esta coorte busca investigar a viabilidade de usar dois rastreadores de saúde e bem-estar disponíveis comercialmente para monitorar pacientes com câncer colorretal que estão prestes a iniciar o tratamento. Os participantes serão solicitados a:

  • Use o anel OURA e o Withings ScanWatch durante o tratamento de câncer planejado até um máximo de 26 semanas (6 meses).
  • Complete pesquisas semanais de satisfação com dispositivos vestíveis e medidas semanais de resultados relatados por pacientes com câncer específicos (pesquisa FACT-C modificada).
  • Relate sintomas específicos de forma ad hoc, conforme desejar.
Todos os participantes serão convidados a usar um anel OURA e relógio WithingsScan tanto em casa quanto no hospital. Esses dispositivos podem registrar atividade, tipo e duração do sono, frequência cardíaca em repouso e variabilidade da frequência cardíaca, juntamente com uma série de outros sinais vitais.
Todos os participantes serão convidados a usar um anel OURA e relógio WithingsScan tanto em casa quanto no hospital. Esses dispositivos podem registrar atividade, tipo e duração do sono, frequência cardíaca em repouso e variabilidade da frequência cardíaca, juntamente com uma série de outros sinais vitais.
Semanalmente, os participantes serão solicitados a preencher pesquisas de satisfação com os dispositivos que estão usando (anel e relógio) e relatar sua qualidade de vida por meio de questionários padronizados. Essas pesquisas serão entregues eletronicamente aos participantes por meio de seus smartphones ou tablets. Haverá uma opção para os participantes relatarem sintomas ad hoc por meio de um aplicativo em seu smartphone ou tablet.
Comparador Ativo: 2. Câncer de Pulmão

Esta coorte busca investigar a viabilidade de usar dois rastreadores de saúde e bem-estar disponíveis comercialmente para monitorar pacientes com câncer de pulmão que estão prestes a iniciar o tratamento. Os participantes serão solicitados a:

  • Use o anel OURA e o Withings ScanWatch durante o tratamento de câncer planejado até um máximo de 26 semanas (6 meses).
  • Completar pesquisas semanais de satisfação com dispositivos vestíveis e medidas semanais de resultados relatados por pacientes com câncer específicos (pesquisa FACT-L modificada).
  • Relate sintomas específicos de forma ad hoc, conforme desejar.
Todos os participantes serão convidados a usar um anel OURA e relógio WithingsScan tanto em casa quanto no hospital. Esses dispositivos podem registrar atividade, tipo e duração do sono, frequência cardíaca em repouso e variabilidade da frequência cardíaca, juntamente com uma série de outros sinais vitais.
Todos os participantes serão convidados a usar um anel OURA e relógio WithingsScan tanto em casa quanto no hospital. Esses dispositivos podem registrar atividade, tipo e duração do sono, frequência cardíaca em repouso e variabilidade da frequência cardíaca, juntamente com uma série de outros sinais vitais.
Semanalmente, os participantes serão solicitados a preencher pesquisas de satisfação com os dispositivos que estão usando (anel e relógio) e relatar sua qualidade de vida por meio de questionários padronizados. Essas pesquisas serão entregues eletronicamente aos participantes por meio de seus smartphones ou tablets. Haverá uma opção para os participantes relatarem sintomas ad hoc por meio de um aplicativo em seu smartphone ou tablet.
Comparador Ativo: 3. Câncer Hematológico

Os participantes (com malignidade hematológica prestes a iniciar o tratamento com terapia de células CAR T ou outro produto de terapia celular) serão solicitados a:

  • Use um anel OURA e Withings ScanWatch por aproximadamente cinco semanas, incluindo enquanto estiver no hospital (antes da terapia com células CAR T e continue por 28 dias após a infusão)
  • Use um oxímetro de pulso Isansys LifeTouch, Isansys LifeTemp e Nonin modelo 3150 WristOx™ apenas durante a internação, até um máximo de 28 dias.
  • Suportado para tomar pesos diários usando Withings Body Scale.
  • Solicitado a preencher pesquisas eletrônicas semanais de qualidade de vida
  • Forneça uma série de 12 amostras de sangue para medir moléculas inflamatórias em vários intervalos
Todos os participantes serão convidados a usar um anel OURA e relógio WithingsScan tanto em casa quanto no hospital. Esses dispositivos podem registrar atividade, tipo e duração do sono, frequência cardíaca em repouso e variabilidade da frequência cardíaca, juntamente com uma série de outros sinais vitais.
Todos os participantes serão convidados a usar um anel OURA e relógio WithingsScan tanto em casa quanto no hospital. Esses dispositivos podem registrar atividade, tipo e duração do sono, frequência cardíaca em repouso e variabilidade da frequência cardíaca, juntamente com uma série de outros sinais vitais.
Semanalmente, os participantes serão solicitados a preencher pesquisas de satisfação com os dispositivos que estão usando (anel e relógio) e relatar sua qualidade de vida por meio de questionários padronizados. Essas pesquisas serão entregues eletronicamente aos participantes por meio de seus smartphones ou tablets. Haverá uma opção para os participantes relatarem sintomas ad hoc por meio de um aplicativo em seu smartphone ou tablet.
Os participantes da coorte 3 também serão solicitados a usar dispositivos de monitoramento Isansys enquanto estiverem no hospital. Eles começarão a usar os monitores antes da terapia com células CAR T e continuarão por 28 dias após a infusão. Os participantes serão solicitados a usar um oxímetro de pulso Isansys LifeTouch, Isansys LifeTemp e Nonin Modelo 3150 WristOx™ apenas durante a internação, até um máximo de 28 dias.

COORTE 3 APENAS

Os participantes apenas da Coorte 3 serão solicitados a fornecer uma série de amostras de sangue para medir as moléculas inflamatórias durante o estudo. Estes serão solicitados em vários intervalos durante as visitas presenciais e enquanto o paciente estiver no hospital:

  • Amostra de sangue basal durante a inscrição no estudo
  • Pós-linfodepleção e antes da infusão de células CAR T (pode ser no dia -1 ou no dia 0, conforme necessário)
  • Pós infusão de células T CAR:

    • Dia 1
    • Dia 3
    • Dia 6
    • Dia 9
    • Dia 14 (se o participante permanecer no hospital)

Uma amostra de sangue será coletada na linha de base e uma outra amostra após a linfodepleção e antes da infusão de células CAR T. Após a infusão de células T CAR, as amostras serão coletadas em dois momentos (manhã e tarde) em cada um dos dias de amostragem.

COORTE 3 APENAS

Durante a internação, até um máximo de 28 dias, os participantes da Coorte 3 serão apoiados para se pesarem diariamente usando uma Balança Corporal Withings.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1/2 - Medida de resultado primário: viabilidade de monitoramento para cada monitor vestível (anel e relógio):
Prazo: Máximo de 6 meses
A proporção de participantes que completaram a duração planejada do monitoramento com o dispositivo (ou seja: - não solicitaram o término do estudo antes do tempo) e a quantidade de tempo em que os sinais vitais foram realmente registrados pelo dispositivo expresso como uma porcentagem do tempo total que o paciente usaram o dispositivo no estudo.
Máximo de 6 meses
Coorte 3 - Medida de resultado primário: viabilidade de monitoramento para o anel OURA e Withings ScanWatch:
Prazo: 5 semanas
A proporção de participantes que completaram 5 semanas de monitoramento e o período completo de monitoramento (internação até a alta, máximo de 28 dias) com o dispositivo (ou seja:- não solicitou a remoção do dispositivo precocemente) conforme a quantidade de tempo em que os sinais vitais foram realmente registrado pelo dispositivo expresso como uma porcentagem da duração total do tratamento de câncer planejado do participante.
5 semanas
Coorte 3 - Medida de resultado primário: viabilidade de monitoramento para os dispositivos médicos Isansys LifeTouch, LifeTemp e Nonin Pulse Oximeter):
Prazo: Máximo de 28 dias
A proporção de participantes que completaram 5 semanas de monitoramento e o período completo de monitoramento (internação até a alta, máximo de 28 dias) com o dispositivo (ou seja:- não solicitou a remoção do dispositivo precocemente) conforme a quantidade de tempo em que os sinais vitais foram realmente registrado pelo dispositivo expresso como uma porcentagem do tempo total que o paciente usou o dispositivo no estudo.
Máximo de 28 dias
Coorte 3 - Medida de resultado primário: viabilidade de monitoramento para os pesos diários:
Prazo: Máximo de 28 dias
O número de pesagens diárias registradas (internação, máximo de 28 dias)
Máximo de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coortes 1,2 e 3 Aceitabilidade do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O resultado é medido como uma aceitabilidade geral do dispositivo para os participantes, isso será refletido como o número de pacientes elegíveis que se recusaram a participar do estudo e seus motivos para recusar em comparação com o feedback dos participantes sobre a aceitabilidade.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Coortes 1,2 e 3 Aceitabilidade do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa semanal (via smartphone/tablet) para determinar a aceitabilidade dos dispositivos para os pacientes:

- Classificações de aceitabilidade da escala Likert para cada monitor vestível (opções de resposta predefinidas, variando de "muito provável" a "altamente improvável" em uma escala de 5 pontos) e comentários de texto livre sobre o uso dos dispositivos

até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Coortes 1,2 e 3 Aceitabilidade do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa semanal (via smartphone/tablet) para determinar a aceitabilidade dos dispositivos para os pacientes:

- A porcentagem de participantes que relatam a cada semana que decidiram parar de usar o dispositivo (por meio de pesquisa semanal) e razões categóricas para a remoção do dispositivo (por meio de pesquisa semanal)

até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Coortes 1,2 e 3 Aceitabilidade do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa semanal (via smartphone/tablet) para determinar a aceitabilidade dos dispositivos para os pacientes:

- A porcentagem dos dispositivos que são devolvidos com sucesso para reutilização no final do período do estudo e para os dispositivos que não foram devolvidos, qual foi o motivo?

até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Coortes 1,2 e 3 Aceitabilidade do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa semanal (via smartphone/tablet) para determinar a aceitabilidade dos dispositivos para os pacientes:

- Avaliações em escala Likert (opções de resposta pré-definidas, variando de "muito provável" a "altamente improvável" em uma escala de 5 pontos) e comentários de texto livre sobre até que ponto os dispositivos suportam o autogerenciamento.

até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Anthony Wilson, Manchester University NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Anel OURA

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