グレーター マンチェスターにおけるより良い回復とがんの経験のための強化された監視 (EMBRaCE-GM)
グレーター マンチェスターでがん治療を受けている患者におけるウェアラブル バイタル サイン モニターの実現可能性と受容性を調査するためのマルチコホート試験。
EMBRaCE-GM 研究は、がん治療中に患者をサポートするために使用できるウェアラブル バイタル サイン モニターの範囲を効率的に評価するために設計されたマルチコホート試験です。
この研究の目的は、
- がん治療中のバイタルサインの継続的なモニタリングが可能かどうかを判断する
- そのようなモニタリングががん治療を受けている患者に受け入れられるかどうかを判断する
- 得られたデータからどのような洞察が得られるかを判断する
有用なバイタル サイン モニターが数多くあり、患者にとって最も受け入れられ、臨床医に最も有用な情報を提供するデバイスを迅速に特定できる方法が必要であるため、マルチコホート研究が不可欠です。 同様に、最適なデバイスは、特定の疾患や患者に提供される治療によって異なる場合があります。
研究の各コホートは、さまざまな治療を受けているさまざまな患者グループのさまざまなウェアラブル バイタル サイン モニターを調査します。 すべてのコホートに共通のデータ収集プラットフォームが使用され、各コホートの特定のニーズを満たすためにデータ収集をわずかに調整できるモジュール設計が採用されています。
調査の概要
状態
詳細な説明
2 人に 1 人が一生のうちにがんと診断され、年間 350,000 件を超える新しいがん診断が行われます (英国)。 がん治療は複雑なプロセスです。 患者は、病気や治療の結果、さまざまな症状を経験します。 場合によっては、治療自体が特定の生命を脅かす合併症につながる可能性があります。回復した患者は、身体的および心理的な後遺症が残る可能性があります。 がんに罹患している、またはがんから回復した人の 3 分の 1 は、自分の健康状態を「平均から劣悪」に分類しています。これは、健康に問題のない個人が報告した割合の 2 倍です。 患者ががんに至る過程で個別化されたサポートを提供し、合併症を特定して最小限に抑える必要性が継続的に存在します。
この個別化されたがんケアの必要性は、NHS 長期計画 (2019 年) で強調されています。 その主な目的は、がんの生存率を改善することですが、自己管理の改善を通じて患者が「自分の健康をよりコントロールできるようにする」ことに重点を置いています。 長期計画では、患者に力を与えるためのデジタル対応ケアの必要性を特定し、人工知能 (AI) とデジタル臨床意思決定支援がこの点で役割を果たすことができることを強調しています。
ウェアラブル バイタル サイン モニターは、がん治療中に患者をより頻繁に、より詳細に監視できるソリューションを提供します。 市販のウェルビーイング トラッカーから CE マーク付きの医療機器まで、多種多様なウェアラブル モニターがあります。 デバイス自体は、患者への受容性と医療専門家への有用性が異なる多くの形態をとります。 監視できるパラメーターは、従来のバイタル サインから、睡眠、ストレス、活動のより総合的な測定値にまで及びます。 このような情報は、順調に回復している個人、特定の症状を経験している人、または特別な支援が必要な人を特定するのに役立ちます。
市販の健康モニターの入手可能性は急速に高まっており、モニターは次第に洗練されてきています。 モニターは、正式な医療機器と組み合わせて、またはその代わりに、医療研究でもますます使用されています。 この傾向は、最近のシステマティック レビューで強調されており、著者らは、外来医療環境でこのようなデバイスを使用することの妥当性と許容性を理解するためのさらなる研究の必要性を指摘しています。 これは、ウェアラブル デバイスの研究の大部分が運動トラッカー、乳がんの腫瘍タイプ、およびがん治療を既に完了した患者に焦点を当てているがん患者に特に当てはまります。 さらに、そのようなデバイスの患者への受容性はさまざまであることが示されています。 COMPARE 研究は、患者が人工知能 (AI) とウェアラブル デバイスを広く支持していることを報告しましたが、尿生殖器がん患者の研究では、ウェアラブル デバイスの受容性が 100% (40-49 歳) から 40% (80-89 歳) の間で変動することがわかりました。 .
状況は、医療機器として登録されているウェアラブル バイタル サイン モニターについてもおおむね同じです。 これらのデバイスはより広範囲に研究されていますが、研究の大部分はがん患者に関連しておらず、この患者集団での特定の使用例は確認されていません。
したがって、ウェアラブル バイタル サイン モニターががん治療で役割を果たす前に、さまざまな種類のがん、幅広い患者層、がん治療期間中、さまざまな種類のデバイスの許容範囲を正式に評価することが不可欠です。さまざまな治療法と設定。 研究者は、これらのデバイスが新しい洞察を提供する可能性を理解し、提供された情報が患者や医療専門家に役立つかどうかを知ることを目指しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hayley Brooks
- 電話番号：0161 291 4409
- メール：hayley.brooks@mft.nhs.uk
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M13 9WU
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Hayley Brooks
- 電話番号：0161 291 2433
- メール：hayley.brooks@mft.nhs.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
EMBRaCE-GM 研究に参加するすべての個人は、スクリーニングと同意の時点で、研究への登録に同意する能力があります。 これは研究の包含基準です。
コホート1 -
以下のすべての基準が当てはまる場合にのみ、個人は研究に含まれる資格があります。
- 大人（16歳以上）
- MDTで結腸直腸癌の診断が確定
- 手術を含む積極的な治療計画
- 個人は、確認された診断を認識しており、提案された治療計画を理解しています。
- OURAリングとWithings ScanWatchと互換性のあるスマートフォン/タブレットを所有しており、デバイスにOURAアプリとWithingsアプリをインストールしたいと考えています。
- 患者は電子メール アカウントを持っているか、OURA および Withings アプリに登録するためにアカウントを作成する意思があります。
- 自宅でウェアラブルセンサー（OURAリングとWithings ScanWatch）の充電と管理が可能
コホート 2 -
個人は、次の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、研究に含まれる資格があります。
- 大人（16歳以上）
- MDTで確認された肺がんの診断
- 積極的な治療計画
- 個人は、確認された診断を認識しており、提案された治療計画を理解しています。
- OURAリングとWithings ScanWatchと互換性のあるスマートフォン/タブレットを所有しており、デバイスにOURAアプリとWithingsアプリをインストールしたいと考えています。
- 患者は電子メール アカウントを持っているか、OURA および Withings アプリに登録するためにアカウントを作成する意思があります。
- 自宅でウェアラブルセンサー（OURAリングとWithings ScanWatch）の充電と管理が可能
コホート 3 -
以下のすべての基準が当てはまる場合にのみ、個人は研究に含まれる資格があります。
大人（16歳以上）
- -血液悪性腫瘍の治療のためにCAR T細胞療法またはその他の細胞療法製品を受けることに同意した。
- 個人は、確認された診断を認識しており、提案された治療計画を理解しています。
- OURA リングおよび Withings ScanWatch/Smart Scale と互換性のあるスマートフォン/タブレットを所有しており、デバイスに OURA アプリと Withings アプリをインストールする意思がある。
- 患者は電子メール アカウントを持っているか、OURA および Withings アプリに登録するためにアカウントを作成する意思があります。
- 自宅でウェアラブルセンサー（OURAリングとWithings ScanWatch）の充電と管理が可能
除外基準:
コホート 1 & コホート 2 -
以下の基準のいずれかが当てはまる場合、個人は研究から除外されます。
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 治療が「最善の支持療法」に限定されている患者
- 指示に従い、ウェアラブルデバイスを正しく/指示どおりに使用することを妨げる認知障害または感覚障害のある患者。
- スクリーニング時に適切なサイズの OURA リングまたは Withings ScanWatch が利用できない患者*。
- 英語を話さない患者 - ウェアラブル デバイス アプリを操作し、研究の一部を構成する Web ベースの調査を完了するために不可欠な要件です。
コホート 3 -
以下の基準のいずれかが当てはまる場合、個人は研究から除外されます。
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 治療が「最善の支持療法」に限定されている患者
- -医療用接着剤に対する既知のアレルギーまたは接触皮膚炎の病歴。
- ペースメーカー、植込み型除細動器または神経刺激装置を使用している患者。
- 海綿状脳症などのプリオン関連疾患の患者
- 指示に従い、ウェアラブルデバイスを正しく/指示どおりに使用することを妨げる認知障害または感覚障害のある患者。
- スクリーニング時に適切なサイズの OURA リングまたは Withings ScanWatch が利用できない患者*。
- 英語を話さない患者 - ウェアラブル デバイス アプリを操作し、研究の一部を構成する Web ベースの調査を完了するために不可欠な要件です。
すべてのコホートについて -
* 参加者は、適切なサイズの OURA リングと Withings ScanWatch を着用して、快適で収集されたデータが正確であることを確認することが不可欠です。 この研究では、大多数の参加者が簡単に収容できるように十分な数の指輪と時計を購入しましたが、まれに、適切なサイズのデバイスが利用できない場合があります.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1. 大腸がん
このコホートは、治療を開始しようとしている結腸直腸がん患者を監視するために、2 つの市販の健康と幸福のトラッカーを使用することの実現可能性を調査しようとしています。 参加者は次のことを求められます。
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すべての参加者は、自宅と入院中の両方で、OURA リングと WithingsScan ウォッチを着用するよう求められます。
これらのデバイスは、アクティビティ、睡眠の種類と持続時間、安静時の心拍数、心拍数の変動性、およびその他のさまざまなバイタル サインを記録できます。
すべての参加者は、自宅と入院中の両方で、OURA リングと WithingsScan ウォッチを着用するよう求められます。
これらのデバイスは、アクティビティ、睡眠の種類と持続時間、安静時の心拍数、心拍数の変動性、およびその他のさまざまなバイタル サインを記録できます。
毎週、参加者は身に着けているデバイス (リングと時計) の満足度調査に回答し、標準化されたアンケートを通じて生活の質を報告するよう求められます。
これらの調査は、参加者のスマートフォンまたはタブレット デバイスを介して電子的に配信されます。
参加者は、スマートフォンまたはタブレット デバイスのアプリを介してアドホックな症状を報告するオプションがあります。
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アクティブコンパレータ：2. 肺がん
このコホートは、治療を開始しようとしている肺がん患者を監視するために、2 つの市販の健康と幸福のトラッカーを使用することの実現可能性を調査しようとしています。 参加者は次のことを求められます。
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すべての参加者は、自宅と入院中の両方で、OURA リングと WithingsScan ウォッチを着用するよう求められます。
これらのデバイスは、アクティビティ、睡眠の種類と持続時間、安静時の心拍数、心拍数の変動性、およびその他のさまざまなバイタル サインを記録できます。
すべての参加者は、自宅と入院中の両方で、OURA リングと WithingsScan ウォッチを着用するよう求められます。
これらのデバイスは、アクティビティ、睡眠の種類と持続時間、安静時の心拍数、心拍数の変動性、およびその他のさまざまなバイタル サインを記録できます。
毎週、参加者は身に着けているデバイス (リングと時計) の満足度調査に回答し、標準化されたアンケートを通じて生活の質を報告するよう求められます。
これらの調査は、参加者のスマートフォンまたはタブレット デバイスを介して電子的に配信されます。
参加者は、スマートフォンまたはタブレット デバイスのアプリを介してアドホックな症状を報告するオプションがあります。
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アクティブコンパレータ：3. 血液がん
参加者（CAR T細胞療法または別の細胞療法製品による治療を開始しようとしている血液悪性腫瘍を有する）は、次のことを求められます。
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すべての参加者は、自宅と入院中の両方で、OURA リングと WithingsScan ウォッチを着用するよう求められます。
これらのデバイスは、アクティビティ、睡眠の種類と持続時間、安静時の心拍数、心拍数の変動性、およびその他のさまざまなバイタル サインを記録できます。
すべての参加者は、自宅と入院中の両方で、OURA リングと WithingsScan ウォッチを着用するよう求められます。
これらのデバイスは、アクティビティ、睡眠の種類と持続時間、安静時の心拍数、心拍数の変動性、およびその他のさまざまなバイタル サインを記録できます。
毎週、参加者は身に着けているデバイス (リングと時計) の満足度調査に回答し、標準化されたアンケートを通じて生活の質を報告するよう求められます。
これらの調査は、参加者のスマートフォンまたはタブレット デバイスを介して電子的に配信されます。
参加者は、スマートフォンまたはタブレット デバイスのアプリを介してアドホックな症状を報告するオプションがあります。
コホート 3 の参加者は、入院中は Isansys モニタリング デバイスを着用するよう求められます。
CAR T細胞療法の前にモニターを装着し始め、注入後28日間続けます。
参加者は、最大 28 日間の入院中のみ、Isansys LifeTouch、Isansys LifeTemp、および Nonin Model 3150 wristOx™ Pulse Oximeter を着用するよう求められます。
コホート 3 のみ コホート 3 の参加者のみ、研究中に炎症性分子を測定するために一連の血液サンプルを提供するよう求められます。 これらは、対面の訪問中および患者が入院している間、さまざまな間隔で要求されます。
ベースラインで血液サンプルを採取し、リンパ球枯渇後およびCAR T細胞注入前に別のサンプルを採取します。 CAR T細胞注入後、各サンプリング日の2つの時点（朝と午後）にサンプルが採取されます。 コホート 3 のみ 最長 28 日間の入院期間中、コホート 3 の参加者は Withings Body Scale を使用して毎日体重を量ることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1/2 - 主要評価項目: 各ウェアラブル モニター (リングと時計) のモニタリングの実現可能性:
時間枠：最長6ヶ月
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デバイスを使用して計画されたモニタリング期間を完了した参加者の割合 (つまり、調査を早期に終了するように要求しなかった) と、バイタル サインがデバイスによって実際に記録された時間の量は、患者の合計時間のパーセンテージとして表されます。研究でデバイスを着用しました。
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最長6ヶ月
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コホート 3 - 主要評価項目: OURA リングと Withings ScanWatch のモニタリングの実現可能性:
時間枠：5週間
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5 週間のモニタリングとモニタリングの全期間 (入院から退院まで、最大 28 日間) をデバイスで完了した参加者の割合 (つまり、デバイスを早期に取り外すことを要求しなかった)。参加者の計画されたがん治療の合計期間のパーセンテージとして表されるデバイスによって実際に記録されます。
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5週間
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コホート 3 - 主要評価項目: Isansys 医療機器 LifeTouch、LifeTemp、および Nonin Pulse Oximeter のモニタリングの実現可能性:
時間枠：最大28日
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5 週間のモニタリングとモニタリングの全期間 (入院から退院まで、最大 28 日間) をデバイスで完了した参加者の割合 (つまり、デバイスを早期に取り外すことを要求しなかった)。デバイスによって実際に記録され、研究で患者がデバイスを装着した合計時間の割合として表されます。
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最大28日
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コホート 3 - 主要評価項目: 毎日の体重のモニタリングの実現可能性:
時間枠：最大28日
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記録された毎日の体重の数（入院、最大 28 日間）
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最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1、2、および 3 デバイスの受容性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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結果は、参加者に対する全体的なデバイスの受容性として測定されます。これは、研究への参加を辞退した適格な患者の数と、受容性の参加者のフィードバックと比較した辞退の理由として反映されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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コホート 1、2、および 3 デバイスの受容性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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参加者は、デバイスが患者に受け入れられるかどうかを判断するために、(スマートフォン/タブレットを介して) 毎週の調査に回答するよう求められます。 - 各ウェアラブル モニターのリッカート スケール受容性評価 (5 段階で「非常に可能性が高い」から「可能性が非常に低い」までの事前定義された回答オプション) と、デバイスの着用に関する自由なテキスト コメント |
研究完了まで、平均6ヶ月
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コホート 1、2、および 3 デバイスの受容性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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参加者は、デバイスが患者に受け入れられるかどうかを判断するために、(スマートフォン/タブレットを介して) 毎週の調査に回答するよう求められます。 - デバイスの装着をやめる決心をしたことを毎週報告した参加者の割合 (毎週の調査による) およびデバイスの取り外しのカテゴリ別の理由 (毎週の調査による) |
研究完了まで、平均6ヶ月
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コホート 1、2、および 3 デバイスの受容性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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参加者は、デバイスが患者に受け入れられるかどうかを判断するために、(スマートフォン/タブレットを介して) 毎週の調査に回答するよう求められます。 - 調査期間の終了時に再利用のために正常に返却されたデバイスの割合と、返却されなかったデバイスの割合。その理由は何ですか? |
研究完了まで、平均6ヶ月
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コホート 1、2、および 3 デバイスの受容性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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参加者は、デバイスが患者に受け入れられるかどうかを判断するために、(スマートフォン/タブレットを介して) 毎週の調査に回答するよう求められます。 - リッカート尺度評価 (5 段階で「非常に可能性が高い」から「可能性が非常に低い」までの事前定義された回答オプション) と、デバイスが自己管理をサポートする程度に関する自由なテキスト コメント。 |
研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr Anthony Wilson、Manchester University NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
OURA リングの臨床試験
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Institute for Human Development and Potential (IHDP)...積極的、募集していない
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The University of Texas Medical Branch, Galveston完了
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novoGI完了リンパ腫 | 結腸直腸腫瘍 | 子宮内膜症 | クローン病 | 大腸炎、潰瘍性 | 腸ポリポーシス | イレオストミー - ストーマ | 腸捻転 | コロストミー | 憩室、結腸 | 直腸脱アメリカ
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Medtentia International Ltd Oy終了しました
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International Partnership for Microbicides, Inc.完了