Förbättrad övervakning för bättre återhämtning och cancerupplevelse i Greater Manchester (EMBRaCE-GM)
Ett försök med flera kohorter för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av bärbara monitorer för vitala tecken på patienter som genomgår cancerbehandling i Greater Manchester.
EMBRaCE-GM-studien är en multikohortstudie utformad för att effektivt utvärdera utbudet av bärbara monitorer för vitala tecken som kan användas för att stödja patienter under cancerbehandling.
Syftet med studien är att fastställa
- för att avgöra om kontinuerlig övervakning av vitala tecken är möjlig under cancerbehandling
- för att avgöra om sådan övervakning är acceptabel för patienter som genomgår cancerbehandling
- för att avgöra vilka insikter som kan göras med de erhållna uppgifterna
En multikohortstudie är viktig eftersom det finns ett stort utbud av monitorer för vitala tecken som kan vara användbara och en metod som möjliggör snabb identifiering av de enheter som är mest acceptabla för patienter och som erbjuder den mest användbara informationen till läkare behövs. På samma sätt kan den bästa enheten variera beroende på den specifika sjukdomen och den behandling en patient erbjuds.
Varje kohort i studien kommer att undersöka en mängd olika bärbara monitorer för vitala tecken i olika patientgrupper som genomgår olika behandlingar. En gemensam datainsamlingsplattform kommer att användas för alla kohorter med en modulär design som gör att datainsamlingen kan anpassas något för att möta specifika behov för varje kohort.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
1 av 2 personer kommer att få diagnosen cancer under sin livstid med över 350 000 nya cancerdiagnoser per år (Storbritannien). Cancerbehandling är en komplex process. Patienter upplever en rad symtom som en konsekvens av sin sjukdom och sin behandling. Ibland kan själva behandlingen leda till specifika livshotande komplikationer. Patienter som återhämtar sig kan få bestående fysiska och psykiska konsekvenser. En tredjedel av dem som lider av cancer eller som har återhämtat sig från den klassificerar sin hälsa som "genomsnittlig till dålig", vilket är dubbelt så högt som rapporterats av individer utan hälsoproblem. Det finns ett ständigt behov av att erbjuda patienter personligt stöd under sin cancerresa och att identifiera och minimera komplikationer.
Detta behov av personlig cancervård betonas i NHS Long Term Plan (2019). Ett centralt syfte är att förbättra canceröverlevnaden men med fokus på att ge patienter "mer kontroll över sin hälsa" genom förbättrad självhantering. Den långsiktiga planen identifierar ett behov av digitalt aktiverad vård för att stärka patienterna och lyfter fram att artificiell intelligens (AI) och digitalt kliniskt beslutsstöd kan spela en roll i detta avseende.
Bärbara monitorer för vitala tecken erbjuder en lösning där patienter kan övervakas oftare och mer detaljerat under cancerbehandling. Det finns ett stort utbud av bärbara monitorer som sträcker sig från kommersiellt tillgängliga välbefinnandespårare till CE-märkta medicintekniska produkter. Själva anordningarna har många former som kan variera i deras acceptans för patienter och användbarhet för vårdpersonal. Parametrarna som kan övervakas sträcker sig från traditionella vitala tecken till mer holistiska mått på sömn, stress och aktivitet. Sådan information kan hjälpa till att identifiera individer som återhämtar sig väl, de som upplever specifika symtom eller de som behöver extra hjälp.
Tillgången på kommersiella välbefinnandemonitorer växer snabbt och monitorer blir allt mer sofistikerade. Monitorer används också alltmer i medicinsk forskning i samband med eller i stället för formella medicintekniska produkter. Denna trend har uppmärksammats i en nyligen genomförd systematisk översikt där författarna noterade behovet av ytterligare forskning för att förstå giltigheten och acceptansen av att använda sådana enheter i en öppenvårdsmiljö. Detta gäller särskilt patienter som lider av cancer, där den stora majoriteten av forskningen om bärbara enheter har fokuserat på träningsspårare, bröstcancertumörtypen och patienter som redan har avslutat sin cancerbehandling. Dessutom har acceptansen av sådana anordningar för patienter visat sig variera. COMPARE-studien rapporterade att patienter i stort stöder artificiell intelligens (AI) och bärbara enheter, medan en studie på patientens genitourinary cancer fann att acceptansen av bärbara enheter varierade mellan 100 % (40-49 år) och 40 % (80-89 år) .
Situationen är i stort sett densamma för bärbara monitorer för vitala tecken som är registrerade som medicintekniska produkter. Även om dessa enheter har studerats mer omfattande, avser majoriteten av forskningen inte cancerpatienter och inget specifikt användningsfall har identifierats i denna patientpopulation.
Innan bärbara monitorer för vitala tecken kan spela en roll i cancervården är det därför viktigt att acceptansen av utbudet av enheter formellt utvärderas i en mängd olika cancertyper, i en bred demografi av patienter, under cancerbehandlingens varaktighet och i en mängd olika behandlingsmetoder och miljöer. Utredarna strävar efter att förstå potentialen hos dessa enheter för att erbjuda nya insikter och lära sig om den information som tillhandahålls kan vara användbar för patienter och vårdpersonal.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hayley Brooks
- Telefonnummer: 0161 291 4409
- E-post: hayley.brooks@mft.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WU
- Rekrytering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hayley Brooks
- Telefonnummer: 0161 291 2433
- E-post: hayley.brooks@mft.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla individer som deltar i EMBRaCE-GM-studien kommer att ha kapacitet att samtycka till att registrera sig i studien vid punkten för screening och samtycke. Detta är ett inklusionskriterium för studien.
Kohort 1 -
Individer är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- Vuxen (16 år eller äldre)
- Diagnos av kolorektal cancer bekräftad vid MDT
- Aktiv behandling planerad som måste innefatta operation
- Individen är medveten om den bekräftade diagnosen och förstår den föreslagna behandlingsplanen.
- Äger en smart telefon/surfplatta som är kompatibel med OURA-ringen och Withings ScanWatch och är villig att ha OURA-appen och Withings-appen installerade på sin enhet.
- Patienten har ett e-postkonto eller är villig att skapa ett för att registrera sig med apparna OURA och Withings.
- Kan ladda och hantera bärbara sensorer (OURA-ring och Withings ScanWatch) hemma
Kohort 2 -
Individer är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- Vuxen (16 år eller äldre)
- Diagnos av lungcancer bekräftad vid MDT
- Aktiv behandling planerad
- Individen är medveten om den bekräftade diagnosen och förstår den föreslagna behandlingsplanen.
- Äger en smart telefon/surfplatta som är kompatibel med OURA-ringen och Withings ScanWatch och är villig att ha OURA-appen och Withings-appen installerade på sin enhet.
- Patienten har ett e-postkonto eller är villig att skapa ett för att registrera sig med apparna OURA och Withings.
- Kan ladda och hantera bärbara sensorer (OURA-ring och Withings ScanWatch) hemma
Kohort 3 -
Individer är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
Vuxen (16 år eller äldre)
- Samtyckt till att få en CAR T-cellsterapi eller annan cellterapiprodukt för behandling av en hematologisk malignitet.
- Individen är medveten om den bekräftade diagnosen och förstår den föreslagna behandlingsplanen.
- Äger en smart telefon/surfplatta som är kompatibel med OURA-ringen och Withings ScanWatch/Smart Scale och är villig att ha OURA-appen och Withings-appen installerade på sin enhet.
- Patienten har ett e-postkonto eller är villig att skapa ett för att registrera sig med apparna OURA och Withings.
- Kan ladda och hantera bärbara sensorer (OURA-ring och Withings ScanWatch) hemma
Exklusions kriterier:
Kohort 1 och Kohort 2 -
Individer utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Patienter där behandlingen är begränsad till "bästa stödjande vård"
- Patienter med kognitiva eller sensoriska brister som skulle hindra dem från att följa instruktioner och använda den bärbara enheten korrekt/enligt instruktionerna.
- Patienter för vilka det inte finns någon OURA-ring av lämplig storlek eller Withings ScanWatch tillgänglig vid tidpunkten för screening*.
- Patienter som inte är engelsktalande - ett väsentligt krav för att interagera med apparna för bärbara enheter och fylla i de webbaserade undersökningar som ingår i studien.
Kohort 3 -
Individer utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Patienter där behandlingen är begränsad till "bästa stödjande vård"
- Känd allergi eller historia av kontaktdermatit mot medicinska lim.
- Patienter med pacemaker, implanterbara defibrillatorer eller neurostimulatorer.
- Patienter med prionrelaterade sjukdomar, t.ex. spongiform encefalopati
- Patienter med kognitiva eller sensoriska brister som skulle hindra dem från att följa instruktioner och använda den bärbara enheten korrekt/enligt instruktionerna.
- Patienter för vilka det inte finns någon OURA-ring av lämplig storlek eller Withings ScanWatch tillgänglig vid tidpunkten för screening*.
- Patienter som inte är engelsktalande - ett väsentligt krav för att interagera med apparna för bärbara enheter och fylla i de webbaserade undersökningar som ingår i studien.
För alla årskullar -
* Det är viktigt att deltagarna bär OURA-ringar av lämplig storlek och Withings ScanWatches för att säkerställa att de är bekväma och att de insamlade uppgifterna är korrekta. Studien har köpt tillräckligt med ringar och klockor för att säkerställa att majoriteten av deltagarna lätt kan få plats, men i sällsynta fall kanske en enhet av lämplig storlek inte är tillgänglig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Kolorektal cancer
Denna kohort försöker undersöka möjligheten att använda två kommersiellt tillgängliga hälso- och välmåendespårare för att övervaka patienter med kolorektal cancer som är på väg att påbörja behandling. Deltagarna kommer att uppmanas att:
|
Alla deltagare kommer att bli ombedda att bära en OURA-ring och WithingsScan Watch både hemma och på sjukhus.
Dessa enheter kan registrera aktivitet, sömntyp och varaktighet, vilopuls och hjärtfrekvensvariationer tillsammans med en rad andra vitala tecken.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att bära en OURA-ring och WithingsScan Watch både hemma och på sjukhus.
Dessa enheter kan registrera aktivitet, sömntyp och varaktighet, vilopuls och hjärtfrekvensvariationer tillsammans med en rad andra vitala tecken.
Varje vecka kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i nöjdhetsundersökningar för de enheter de bär (ring och klocka) och rapportera om sin livskvalitet genom standardiserade frågeformulär.
Dessa undersökningar kommer att levereras elektroniskt till deltagarna via deras smartphone eller surfplatta.
Det kommer att finnas en möjlighet för deltagarna att rapportera adhoc-symtom via en app på sin smartphone eller surfplatta.
|
|
Aktiv komparator: 2. Lungcancer
Denna kohort försöker undersöka möjligheten att använda två kommersiellt tillgängliga hälso- och välmåendespårare för att övervaka patienter med lungcancer som är på väg att påbörja behandling. Deltagarna kommer att uppmanas att:
|
Alla deltagare kommer att bli ombedda att bära en OURA-ring och WithingsScan Watch både hemma och på sjukhus.
Dessa enheter kan registrera aktivitet, sömntyp och varaktighet, vilopuls och hjärtfrekvensvariationer tillsammans med en rad andra vitala tecken.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att bära en OURA-ring och WithingsScan Watch både hemma och på sjukhus.
Dessa enheter kan registrera aktivitet, sömntyp och varaktighet, vilopuls och hjärtfrekvensvariationer tillsammans med en rad andra vitala tecken.
Varje vecka kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i nöjdhetsundersökningar för de enheter de bär (ring och klocka) och rapportera om sin livskvalitet genom standardiserade frågeformulär.
Dessa undersökningar kommer att levereras elektroniskt till deltagarna via deras smartphone eller surfplatta.
Det kommer att finnas en möjlighet för deltagarna att rapportera adhoc-symtom via en app på sin smartphone eller surfplatta.
|
|
Aktiv komparator: 3. Hematologisk cancer
Deltagare (med hematologisk malignitet på väg att påbörja behandling med CAR T-cellsterapi eller annan cellulär terapiprodukt) kommer att uppmanas att:
|
Alla deltagare kommer att bli ombedda att bära en OURA-ring och WithingsScan Watch både hemma och på sjukhus.
Dessa enheter kan registrera aktivitet, sömntyp och varaktighet, vilopuls och hjärtfrekvensvariationer tillsammans med en rad andra vitala tecken.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att bära en OURA-ring och WithingsScan Watch både hemma och på sjukhus.
Dessa enheter kan registrera aktivitet, sömntyp och varaktighet, vilopuls och hjärtfrekvensvariationer tillsammans med en rad andra vitala tecken.
Varje vecka kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i nöjdhetsundersökningar för de enheter de bär (ring och klocka) och rapportera om sin livskvalitet genom standardiserade frågeformulär.
Dessa undersökningar kommer att levereras elektroniskt till deltagarna via deras smartphone eller surfplatta.
Det kommer att finnas en möjlighet för deltagarna att rapportera adhoc-symtom via en app på sin smartphone eller surfplatta.
Deltagare i kohort 3 kommer också att bli ombedda att bära Isansys övervakningsanordningar medan de är på sjukhus.
De kommer att börja bära monitorerna före CAR T-cellsbehandling och fortsätta i 28 dagar efter infusion.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en Isansys LifeTouch, Isansys LifeTemp och Nonin Model 3150 WristOx™ pulsoximeter endast under sin slutenvård, upp till maximalt 28 dagar.
ENDAST KOHORT 3 Deltagare i kohort 3 kommer endast att bli ombedda att tillhandahålla en serie blodprover för att mäta inflammatoriska molekyler under studien. Dessa kommer att efterfrågas vid olika intervall under öga mot öga besök och medan patienten är på sjukhus:
Ett blodprov kommer att tas vid baslinjen och ytterligare ett prov efter lymfodpletion och före CAR T-cellsinfusion. Efter CAR T-cellsinfusion kommer prover att tas vid två tidpunkter (morgon och eftermiddag) på var och en av provtagningsdagarna. ENDAST KOHORT 3 Under sin slutenvård, upp till maximalt 28 dagar, kommer deltagare i Cohort 3 att få stöd att väga sig dagligen med hjälp av en Withings Body Scale. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1/2 - Primärt resultatmått: genomförbarheten av övervakning för varje bärbar monitor (ring och klocka):
Tidsram: Max 6 månader
|
Andelen deltagare som slutförde den planerade varaktigheten av övervakningen med enheten (dvs: - inte begärde att avsluta studien i förtid) och hur lång tid vitala tecken faktiskt registrerades av enheten uttryckt som en procentandel av den totala tiden som patienten bar enheten på studien.
|
Max 6 månader
|
|
Kohort 3 - Primärt resultatmått: genomförbarheten av övervakning för OURA-ringen och Withings ScanWatch:
Tidsram: 5 veckor
|
Andelen deltagare som slutförde 5 veckors övervakning och hela övervakningsperioden (sjukhusinläggning till utskrivning, max 28 dagar) med enheten (dvs: - inte begärde att ta bort enheten i förtid) eftersom den tid som vitala tecken var faktiskt registreras av enheten uttryckt som en procentandel av den totala varaktigheten av deltagarens planerade cancerbehandling.
|
5 veckor
|
|
Kohort 3 - Primärt utfallsmått: genomförbarheten av övervakning för Isansys medicintekniska produkter LifeTouch, LifeTemp och Nonin Pulse Oximeter):
Tidsram: Max 28 dagar
|
Andelen deltagare som slutförde 5 veckors övervakning och hela övervakningsperioden (sjukhusinläggning till utskrivning, max 28 dagar) med enheten (dvs: - inte begärde att ta bort enheten i förtid) eftersom den tid som vitala tecken var faktiskt registrerat av enheten uttryckt som en procentandel av den totala tiden som patienten bar enheten under studien.
|
Max 28 dagar
|
|
Kohort 3 - Primärt utfallsmått: genomförbarheten av övervakning av de dagliga vikterna:
Tidsram: Max 28 dagar
|
Antalet registrerade dagliga vikter (slutenvård, max 28 dagar)
|
Max 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohorter 1, 2 och 3 Enhetens acceptans
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Resultatet mäts som en övergripande enhetsacceptans för deltagarna, detta kommer att återspeglas som antalet kvalificerade patienter som avböjt att delta i studien och deras orsaker till att de minskade jämfört med deltagarnas feedback om acceptans.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Kohorter 1, 2 och 3 Enhetens acceptans
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en veckoundersökning (via smart telefon/surfplatta) för att fastställa om enheterna är acceptabla för patienter: - Acceptansbetyg på Likert-skala för varje bärbar monitor (fördefinierade svarsalternativ, från "mycket sannolikt" till "mycket osannolikt" på en 5-gradig skala) och fritextkommentarer om hur du bär enheterna |
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Kohorter 1, 2 och 3 Enhetens acceptans
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en veckoundersökning (via smart telefon/surfplatta) för att fastställa om enheterna är acceptabla för patienter: - Andelen deltagare som varje vecka rapporterar att de har beslutat att sluta bära enheten (via veckoundersökning) och kategoriska skäl för borttagning av enheten (via veckoundersökning) |
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Kohorter 1, 2 och 3 Enhetens acceptans
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en veckoundersökning (via smart telefon/surfplatta) för att fastställa om enheterna är acceptabla för patienter: - Procentandelen av enheterna som framgångsrikt returneras för återanvändning i slutet av studieperioden och för enheter som inte returnerades, vad var anledningen till detta? |
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Kohorter 1, 2 och 3 Enhetens acceptans
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en veckoundersökning (via smart telefon/surfplatta) för att fastställa om enheterna är acceptabla för patienter: - Betyg på Likertskala (fördefinierade svarsalternativ, från "mycket sannolikt" till "högst osannolikt" på en 5-gradig skala) och fritextkommentarer om i vilken utsträckning enheterna stöder självförvaltning. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Anthony Wilson, Manchester University NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B01227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .