Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный мониторинг для лучшего выздоровления и лечения рака в Большом Манчестере (EMBRaCE-GM)

2 мая 2023 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Многогрупповое исследование для изучения осуществимости и приемлемости носимых мониторов показателей жизнедеятельности у пациентов, проходящих лечение рака в Большом Манчестере.

Исследование EMBRaCE-GM представляет собой многоэтапное исследование, предназначенное для эффективной оценки диапазона носимых мониторов показателей жизнедеятельности, которые можно использовать для поддержки пациентов во время лечения рака.

Цели исследования заключаются в том, чтобы определить

  • определить, возможен ли непрерывный мониторинг показателей жизнедеятельности во время лечения рака
  • определить, приемлем ли такой мониторинг для пациентов, проходящих лечение от рака
  • определить, какие выводы можно сделать на основе полученных данных

Многогрупповое исследование необходимо, поскольку существует огромное количество мониторов показателей жизнедеятельности, которые могут быть полезны, и необходим метод, позволяющий быстро идентифицировать устройства, наиболее приемлемые для пациентов и дающие наиболее полезную информацию для клиницистов. Точно так же лучшее устройство может варьироваться в зависимости от конкретного заболевания и лечения, предлагаемого пациенту.

Каждая когорта в исследовании будет исследовать различные носимые мониторы показателей жизнедеятельности в разных группах пациентов, проходящих различные виды лечения. Для всех когорт будет использоваться общая платформа сбора данных с модульной конструкцией, которая позволяет немного адаптировать сбор данных для удовлетворения конкретных потребностей каждой когорты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У 1 из 2 человек будет диагностирован рак в течение жизни, при этом ежегодно ставится более 350 000 новых диагнозов рака (Великобритания). Лечение рака – сложный процесс. Пациенты испытывают ряд симптомов как следствие их болезни и их лечения. Иногда само лечение может привести к опасным для жизни осложнениям. У пациентов, которые выздоравливают, могут остаться серьезные физические и психологические последствия. Треть тех, кто страдает от рака или выздоровел от него, классифицируют свое здоровье как «от среднего до плохого», что в два раза больше, чем у людей без проблем со здоровьем. Существует постоянная необходимость предлагать пациентам индивидуальную поддержку на пути к раку, а также выявлять и минимизировать осложнения.

Эта потребность в персонализированном лечении рака подчеркивается в Долгосрочном плане NHS (2019 г.). Ключевой целью которого является улучшение выживаемости при раке, но с акцентом на предоставление пациентам «большего контроля над своим здоровьем» за счет улучшения самоконтроля. Долгосрочный план определяет потребность в цифровом лечении для расширения возможностей пациентов и подчеркивает, что искусственный интеллект (ИИ) и цифровая поддержка принятия клинических решений могут сыграть в этом отношении определенную роль.

Носимые мониторы показателей жизнедеятельности предлагают решение, с помощью которого пациенты могут контролироваться более часто и более подробно во время лечения рака. Существует огромное разнообразие носимых мониторов, начиная от коммерчески доступных трекеров самочувствия и заканчивая медицинскими устройствами с маркировкой СЕ. Сами устройства принимают различные формы, которые могут различаться по своей приемлемости для пациентов и полезности для медицинских работников. Параметры, которые можно контролировать, варьируются от традиционных показателей жизнедеятельности до более целостных показателей сна, стресса и активности. Такая информация может помочь выявить людей, которые хорошо выздоравливают, тех, у кого есть определенные симптомы, или тех, кто нуждается в дополнительной помощи.

Доступность коммерческих мониторов самочувствия быстро растет, и мониторы становятся все более сложными. Мониторы также все чаще используются в медицинских исследованиях в сочетании с формальными медицинскими устройствами или вместо них. Эта тенденция была отмечена в недавнем систематическом обзоре, в котором авторы отметили необходимость дальнейших исследований, чтобы понять обоснованность и приемлемость использования таких устройств в амбулаторных условиях. Это особенно верно для пациентов, страдающих раком, где подавляющее большинство исследований носимых устройств было сосредоточено на трекерах упражнений, типе опухоли рака молочной железы и пациентах, которые уже завершили лечение рака. Кроме того, было показано, что приемлемость таких устройств для пациентов различна. Исследование COMPARE показало, что пациенты в целом поддерживают искусственный интеллект (ИИ) и носимые устройства, в то время как исследование пациентов с раком мочеполовой системы показало, что приемлемость носимых устройств варьировалась от 100% (40–49 лет) до 40% (80–89 лет). .

В целом такая же ситуация с носимыми мониторами показателей жизнедеятельности, которые зарегистрированы как медицинские устройства. Хотя эти устройства были изучены более широко, большинство исследований не относится к больным раком, и для этой группы пациентов не было выявлено конкретного случая использования.

Таким образом, прежде чем носимые мониторы показателей жизнедеятельности смогут играть роль в лечении рака, важно, чтобы приемлемость ряда устройств была формально оценена при различных типах рака, у широкой демографической группы пациентов, в течение всего периода лечения рака и в разнообразие методов лечения и условий. Исследователи стремятся понять потенциал этих устройств, чтобы предложить новые идеи и узнать, может ли предоставленная информация быть полезной для пациентов и медицинских работников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hayley Brooks
  • Номер телефона: 0161 291 4409
  • Электронная почта: hayley.brooks@mft.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все лица, участвующие в исследовании EMBRaCE-GM, смогут дать согласие на участие в исследовании в момент скрининга и получения согласия. Это критерий включения в исследование.

Когорта 1 -

Лица имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

  • Взрослый (в возрасте 16 лет и старше)
  • Диагноз колоректального рака подтвержден на MDT
  • Планируется активное лечение, которое должно включать операцию
  • Человек знает о подтвержденном диагнозе и понимает предлагаемый план лечения.
  • Владеет смартфоном/планшетом, совместимым с кольцом OURA и приложением Withings ScanWatch, и хочет установить приложение OURA и приложение Withings на свое устройство.
  • У пациента есть учетная запись электронной почты или он хочет создать ее для регистрации в приложениях OURA и Withings.
  • Возможность зарядки и управления носимыми датчиками (кольцо OURA и Withings ScanWatch) дома

Когорта 2 -

Лица имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если выполняются все следующие критерии:

  • Взрослый (в возрасте 16 лет и старше)
  • Диагноз рака легкого подтвержден на МДТ
  • Планируется активное лечение
  • Человек знает о подтвержденном диагнозе и понимает предлагаемый план лечения.
  • Владеет смартфоном/планшетом, совместимым с кольцом OURA и приложением Withings ScanWatch, и хочет установить приложение OURA и приложение Withings на свое устройство.
  • У пациента есть учетная запись электронной почты или он хочет создать ее для регистрации в приложениях OURA и Withings.
  • Возможность зарядки и управления носимыми датчиками (кольцо OURA и Withings ScanWatch) дома

Когорта 3 -

Лица имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

Взрослый (в возрасте 16 лет и старше)

  • Согласие на получение CAR Т-клеточной терапии или другого продукта клеточной терапии для лечения гематологического злокачественного новообразования.
  • Человек знает о подтвержденном диагнозе и понимает предлагаемый план лечения.
  • Владеет смартфоном/планшетом, совместимым с кольцом OURA и Withings ScanWatch/Smart Scale, и желает установить на свое устройство приложение OURA и приложение Withings.
  • У пациента есть учетная запись электронной почты или он хочет создать ее для регистрации в приложениях OURA и Withings.
  • Возможность зарядки и управления носимыми датчиками (кольцо OURA и Withings ScanWatch) дома

Критерий исключения:

Когорта 1 и Когорта 2 -

Лица исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:

  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  • Пациенты, лечение которых ограничивается «наилучшей поддерживающей терапией».
  • Пациенты с когнитивным или сенсорным дефицитом, которые мешают им следовать инструкциям и правильно/в соответствии с инструкциями использовать носимое устройство.
  • Пациенты, для которых на момент скрининга нет кольца OURA или Withings ScanWatch подходящего размера*.
  • Пациенты, не говорящие по-английски, — обязательное требование для взаимодействия с приложениями для носимых устройств и прохождения онлайн-опросов, которые являются частью исследования.

Когорта 3 -

Лица исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:

  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  • Пациенты, лечение которых ограничивается «наилучшей поддерживающей терапией».
  • Известная аллергия или история контактного дерматита на медицинские клеи.
  • Пациенты с кардиостимуляторами, имплантируемыми дефибрилляторами или нейростимуляторами.
  • Пациенты с заболеваниями, связанными с прионами, например губчатой ​​энцефалопатией.
  • Пациенты с когнитивным или сенсорным дефицитом, которые мешают им следовать инструкциям и правильно/в соответствии с инструкциями использовать носимое устройство.
  • Пациенты, для которых на момент скрининга нет кольца OURA или Withings ScanWatch подходящего размера*.
  • Пациенты, не говорящие по-английски, — обязательное требование для взаимодействия с приложениями для носимых устройств и прохождения онлайн-опросов, которые являются частью исследования.

Для всех когорт -

* Крайне важно, чтобы участники носили кольца OURA и часы Withings ScanWatches соответствующего размера, чтобы им было удобно и чтобы собранные данные были точными. В ходе исследования было закуплено достаточно колец и часов, чтобы большинству участников было легко разместиться, но в редких случаях устройства подходящего размера могут отсутствовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1. Колоректальный рак

Эта когорта стремится исследовать возможность использования двух коммерчески доступных трекеров здоровья и благополучия для наблюдения за пациентами с колоректальным раком, которые собираются начать лечение. Участникам будет предложено:

  • Носите кольцо OURA и часы Withings ScanWatch на протяжении запланированного лечения рака, но не более 26 недель (6 месяцев).
  • Заполняйте еженедельные опросы об удовлетворенности носимыми устройствами и еженедельные отчеты о результатах лечения пациентов с онкологическими заболеваниями (модифицированный опрос FACT-C).
  • Сообщайте о конкретных симптомах по мере необходимости.
Устройство: УРА кольцо
Всем участникам будет предложено носить кольцо OURA и часы WithingsScan как дома, так и в больнице. Эти устройства могут регистрировать активность, тип и продолжительность сна, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и вариабельность сердечного ритма, а также ряд других показателей жизнедеятельности.
Устройство: Часы WithingsScan
Всем участникам будет предложено носить кольцо OURA и часы WithingsScan как дома, так и в больнице. Эти устройства могут регистрировать активность, тип и продолжительность сна, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и вариабельность сердечного ритма, а также ряд других показателей жизнедеятельности.
Другой: Опросы качества жизни
Еженедельно участников будут просить заполнить опросы об удовлетворенности устройствами, которые они носят (кольцо и часы), и сообщить о качестве своей жизни с помощью стандартизированных анкет. Эти опросы будут доставляться участникам в электронном виде через их смартфоны или планшеты. У участников будет возможность сообщать о специальных симптомах через приложение на своем смартфоне или планшете.
Активный компаратор: 2. Рак легких

Эта когорта стремится исследовать возможность использования двух коммерчески доступных трекеров здоровья и благополучия для наблюдения за пациентами с раком легких, которые собираются начать лечение. Участникам будет предложено:

  • Носите кольцо OURA и часы Withings ScanWatch на протяжении запланированного лечения рака, но не более 26 недель (6 месяцев).
  • Заполняйте еженедельные опросы об удовлетворенности носимыми устройствами и еженедельные показатели результатов, сообщаемые пациентами с раком (модифицированный опрос FACT-L).
  • Сообщайте о конкретных симптомах по мере необходимости.
Устройство: УРА кольцо
Всем участникам будет предложено носить кольцо OURA и часы WithingsScan как дома, так и в больнице. Эти устройства могут регистрировать активность, тип и продолжительность сна, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и вариабельность сердечного ритма, а также ряд других показателей жизнедеятельности.
Устройство: Часы WithingsScan
Всем участникам будет предложено носить кольцо OURA и часы WithingsScan как дома, так и в больнице. Эти устройства могут регистрировать активность, тип и продолжительность сна, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и вариабельность сердечного ритма, а также ряд других показателей жизнедеятельности.
Другой: Опросы качества жизни
Еженедельно участников будут просить заполнить опросы об удовлетворенности устройствами, которые они носят (кольцо и часы), и сообщить о качестве своей жизни с помощью стандартизированных анкет. Эти опросы будут доставляться участникам в электронном виде через их смартфоны или планшеты. У участников будет возможность сообщать о специальных симптомах через приложение на своем смартфоне или планшете.
Активный компаратор: 3. Гематологический рак

Участников (со злокачественными гемобластозами, которым предстоит начать лечение CAR T-клетками или другим продуктом клеточной терапии) попросят:

  • Носите кольцо OURA и часы Withings ScanWatch примерно в течение пяти недель, в том числе во время пребывания в больнице (до терапии CAR Т-клетками и продолжайте в течение 28 дней после инфузии).
  • Носите пульсоксиметр Isansys LifeTouch, Isansys LifeTemp и Nonin Model 3150 WristOx™ только во время пребывания в стационаре, но не более 28 дней.
  • Поддерживается ежедневный взвешивание с использованием весов Withings Body Scale.
  • Просьба заполнить еженедельные электронные опросы о качестве жизни
  • Предоставить серию из 12 образцов крови для измерения воспалительных молекул с различными интервалами.
Устройство: УРА кольцо
Всем участникам будет предложено носить кольцо OURA и часы WithingsScan как дома, так и в больнице. Эти устройства могут регистрировать активность, тип и продолжительность сна, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и вариабельность сердечного ритма, а также ряд других показателей жизнедеятельности.
Устройство: Часы WithingsScan
Всем участникам будет предложено носить кольцо OURA и часы WithingsScan как дома, так и в больнице. Эти устройства могут регистрировать активность, тип и продолжительность сна, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и вариабельность сердечного ритма, а также ряд других показателей жизнедеятельности.
Другой: Опросы качества жизни
Еженедельно участников будут просить заполнить опросы об удовлетворенности устройствами, которые они носят (кольцо и часы), и сообщить о качестве своей жизни с помощью стандартизированных анкет. Эти опросы будут доставляться участникам в электронном виде через их смартфоны или планшеты. У участников будет возможность сообщать о специальных симптомах через приложение на своем смартфоне или планшете.
Лекарство: Механизм состояния пациентов Isansys
Участников группы 3 также попросят носить устройства мониторинга Isansys, пока они находятся в больнице. Они начнут носить мониторы перед терапией CAR T-клетками и будут продолжать в течение 28 дней после инфузии. Участникам будет предложено носить пульсоксиметр Isansys LifeTouch, Isansys LifeTemp и Nonin Model 3150 WristOx™ только во время пребывания в стационаре, но не более 28 дней.
Диагностический тест: Образцы крови

ТОЛЬКО КОГОРТА 3

Участникам когорты 3 будет предложено предоставить серию образцов крови для измерения воспалительных молекул во время исследования. Они будут запрашиваться через различные промежутки времени во время личных посещений и во время пребывания пациента в больнице:

  • Исходный образец крови во время включения в исследование
  • После лимфодеплеции и до инфузии CAR Т-клеток (это может быть день -1 или день 0, если необходимо)

  • После инфузии CAR Т-клеток:

    • 1 день
    • День 3
    • День 6
    • День 9
    • День 14 (если участник остается в больнице)

Образец крови будет взят на исходном уровне, а дополнительный образец после лимфодеплеции и перед инфузией CAR Т-клеток. После инфузии CAR Т-клеток образцы будут браться в два временных интервала (утром и днем) в каждый из дней отбора образцов.

Другой: Ежедневный вес

ТОЛЬКО КОГОРТА 3

Во время пребывания в стационаре, максимум до 28 дней, участникам когорты 3 будет оказываться помощь в ежедневном взвешивании с использованием весов для тела Withings.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1/2 — первичный показатель результата: возможность мониторинга для каждого носимого монитора (кольцо и часы):
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
Доля участников, завершивших запланированную продолжительность наблюдения с помощью устройства (т. е.: - не обратившихся с просьбой о досрочном прекращении исследования), и количество времени, в течение которого устройство фактически регистрировало показатели жизнедеятельности, выраженное в процентах от общего времени наблюдения пациента. носил устройство на учебе.
Максимум 6 месяцев
Когорта 3 — Первичный критерий результата: осуществимость мониторинга для кольца OURA и Withings ScanWatch:
Временное ограничение: 5 недель
Доля участников, завершивших 5 недель наблюдения и весь период наблюдения (от госпитализации до выписки, максимум 28 дней) с использованием устройства (т. фактически зарегистрированное устройством, выраженное в процентах от общей продолжительности запланированного лечения рака участником.
5 недель
Когорта 3 — первичный критерий исхода: возможность мониторинга медицинских устройств Isansys LifeTouch, LifeTemp и пульсоксиметра Nonin):
Временное ограничение: Максимум 28 дней
Доля участников, завершивших 5 недель наблюдения и весь период наблюдения (от госпитализации до выписки, максимум 28 дней) с использованием устройства (т. фактически записанное устройством, выраженное в процентах от общего времени, в течение которого пациент носил устройство во время исследования.
Максимум 28 дней
Когорта 3 - Первичный показатель результата: возможность мониторинга ежедневного веса:
Временное ограничение: Максимум 28 дней
Количество зарегистрированных ежедневных взвешиваний (стационарное пребывание, макс. 28 дней)
Максимум 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорты 1, 2 и 3 Приемлемость устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Результат измеряется как общая приемлемость устройства для участников, это будет отражаться как количество подходящих пациентов, которые отказались от участия в исследовании, и их причины отказа по сравнению с отзывами участников о приемлемости.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Когорты 1, 2 и 3 Приемлемость устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Участникам будет предложено пройти еженедельный опрос (через смартфон/планшет), чтобы определить приемлемость устройств для пациентов:

- Оценки приемлемости по шкале Лайкерта для каждого носимого монитора (заранее определенные варианты ответов, от «очень вероятно» до «крайне маловероятно» по 5-балльной шкале) и комментарии в произвольном тексте о ношении устройств.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Когорты 1, 2 и 3 Приемлемость устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Участникам будет предложено пройти еженедельный опрос (через смартфон/планшет), чтобы определить приемлемость устройств для пациентов:

- Процент участников, сообщающих каждую неделю о том, что они решили прекратить носить устройство (путем еженедельного опроса), и категорические причины удаления устройства (путем еженедельного опроса).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Когорты 1, 2 и 3 Приемлемость устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Участникам будет предложено пройти еженедельный опрос (через смартфон/планшет), чтобы определить приемлемость устройств для пациентов:

- Процент устройств, которые успешно возвращены для повторного использования в конце периода исследования и для устройств, которые не были возвращены, с чем это было связано?
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Когорты 1, 2 и 3 Приемлемость устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Участникам будет предложено пройти еженедельный опрос (через смартфон/планшет), чтобы определить приемлемость устройств для пациентов:

- Оценки по шкале Лайкерта (заранее заданные варианты ответов от «очень вероятно» до «крайне маловероятно» по 5-балльной шкале) и комментарии в произвольном порядке, касающиеся степени, в которой устройства поддерживают самоуправление.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manchester University NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Zenzium AI Ltd.
Aptus Clinical Ltd.
GM Cancer

Следователи

  • Главный следователь: Dr Anthony Wilson, Manchester University NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B01227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования УРА кольцо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться