L'incidence de la rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement en Grèce (GR-ROP)
9 février 2023 mis à jour par: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
L'incidence de la rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement en Grèce : une étude de cohorte prospective multicentrique
Une étude observationnelle prospective de l'incidence de la ROP nécessitant un traitement (TR-ROP), au niveau national, en Grèce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est de recueillir de manière prospective des données sur les cas de RDP nécessitant un traitement au niveau national.
Chaque unité de dépistage de la ROP en Grèce (centres collaborateurs) signale ses nouveaux cas de TR-ROP, ses caractéristiques démographiques et de traitement, mensuellement, pendant une période de 12 mois.
Un e-mail de rappel est envoyé pour éviter une sous-déclaration due à une négligence.
Les données sont collectées par la partie responsable et seront analysées avec les données du registre national sur toutes les naissances prématurées au cours de la même période de 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloníki, Grèce, 56429
- Papageorgiou General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 11 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les nourrissons prématurés ayant suivi un traitement pour ROP dans un hôpital public ou privé en Grèce au cours de la période d'étude de 12 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés subissant un dépistage de ROP, qui ont développé TR-ROP et ont été traités pour ROP dans un ou deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons traités pour ROP
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Étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence de la ROP nécessitant un traitement (TR-ROP) en Grèce
Délai: Pendant la période d'étude (1 an, prospectivement)
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Pendant la période d'étude (1 an, prospectivement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'âge gestationnel moyen et le poids à la naissance des nourrissons traités pour RDP en Grèce
Délai: Pendant la période d'étude (1 an, prospectivement)
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Pendant la période d'étude (1 an, prospectivement)
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Le taux de participants traités par photocoagulation laser versus injection anti-VEGF
Délai: Pendant la période d'étude (1 an, prospectivement)
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Pendant la période d'étude (1 an, prospectivement)
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Le taux d'échec et de récidive des traitements appliqués pour la ROP
Délai: Pendant la période de suivi (6 mois après le traitement, de manière prospective)
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Pendant la période de suivi (6 mois après le traitement, de manière prospective)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 janvier 2023
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 280/15-04-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .