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La incidencia de la retinopatía del prematuro que requiere tratamiento en Grecia (GR-ROP)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

La incidencia de la retinopatía del prematuro que requiere tratamiento en Grecia: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

Un estudio observacional prospectivo de la incidencia de ROP que requiere tratamiento (TR-ROP), a nivel nacional, en Grecia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio observacional es recopilar prospectivamente datos sobre los casos de ROP que requieren tratamiento a nivel nacional. Todas y cada una de las unidades de detección de ROP en Grecia (centros colaboradores) notifican sus nuevos casos de TR-ROP, sus características demográficas y de tratamiento, mensualmente, durante un período de 12 meses. Se envía un correo electrónico de recordatorio para evitar el subregistro debido a la negligencia. Los datos son recopilados por el Responsable y serán analizados junto con los datos del registro nacional de todos los nacimientos prematuros en el mismo período de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 11 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los recién nacidos prematuros que recibieron tratamiento para ROP en un hospital público o privado en Grecia durante el período de estudio de 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros sometidos a detección de ROP, que desarrollaron TR-ROP y fueron tratados por ROP en uno o dos ojos.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactantes tratados por ROP
Otro: Otro: estudio observacional
Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de ROP que requiere tratamiento (TR-ROP) en Grecia
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (1 año, prospectivamente)
Durante el período de estudio (1 año, prospectivamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La edad gestacional media y el peso al nacer de los lactantes tratados por ROP en Grecia
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (1 año, prospectivamente)
Durante el período de estudio (1 año, prospectivamente)
La tasa de participantes tratados con fotocoagulación con láser versus inyección de anti-VEGF
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (1 año, prospectivamente)
Durante el período de estudio (1 año, prospectivamente)
La tasa de fracaso y recurrencia de los tratamientos aplicados para la ROP
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (6 meses desde el tratamiento, prospectivamente)
Durante el período de seguimiento (6 meses desde el tratamiento, prospectivamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

Athens General Children's Hospital "Pan.&Aglaia Kyriakou", Athens, Greece
Agia Sofia Children's Hospital, Athens, Greece
Attikon General Hospital, Athens, Greece
Iaso Neonatology Clinic, Athens, Greece
REA Maternity Hospital, Athens, Greece
Ippokratio General Hospital, Thessaloniki, Greece
General University Hospital of Patras, Greece
General University Hospital of Larisa, Greece
General University Hospital of Ioannina, Greece
General University Hospital of Heraklion, Greece
Venizeleio General Hospital of Heraklion, Greece
General University Hospital of Alexandroupoli, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2023

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 280/15-04-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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