L'incidenza della retinopatia del prematuro che richiede trattamento in Grecia (GR-ROP)
9 febbraio 2023 aggiornato da: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
L'incidenza della retinopatia del prematuro che richiede trattamento in Grecia: uno studio prospettico multicentrico di coorte
Uno studio osservazionale prospettico sull'incidenza della POR richiedente trattamento (TR-ROP), a livello nazionale, in Grecia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere dati prospettici sui casi di POR che richiedono un trattamento a livello nazionale.
Ciascuna unità di screening ROP in Grecia (centri collaboranti) riporta i propri nuovi casi TR-ROP, i dati demografici e le caratteristiche del trattamento, mensilmente, per un periodo di 12 mesi.
Viene inviata un'e-mail di promemoria per evitare segnalazioni insufficienti a causa di negligenza.
I dati sono raccolti dal Responsabile e saranno analizzati insieme ai dati del registro nazionale su tutte le nascite pretermine nello stesso periodo di 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloníki, Grecia, 56429
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 11 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i neonati pretermine sottoposti a trattamento per ROP in un ospedale pubblico o privato in Grecia durante il periodo di studio di 12 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine sottoposti a screening per ROP, che hanno sviluppato TR-ROP e sono stati trattati per ROP in uno o due occhi.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neonati trattati per ROP
|
Studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'incidenza della POR richiedente trattamento (TR-ROP) in Grecia
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (1 anno, prospetticamente)
|
Durante il periodo di studio (1 anno, prospetticamente)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'età gestazionale media e il peso alla nascita dei neonati trattati per ROP in Grecia
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (1 anno, prospetticamente)
|
Durante il periodo di studio (1 anno, prospetticamente)
|
|
Il tasso di partecipanti trattati con fotocoagulazione laser rispetto all'iniezione di anti-VEGF
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (1 anno, prospetticamente)
|
Durante il periodo di studio (1 anno, prospetticamente)
|
|
Il tasso di fallimento e recidiva dei trattamenti applicati per ROP
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (6 mesi dal trattamento, in modo prospettico)
|
Durante il periodo di follow-up (6 mesi dal trattamento, in modo prospettico)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 gennaio 2023
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 280/15-04-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .