De incidentie van behandelingsretinopathie bij prematuren in Griekenland (GR-ROP)
9 februari 2023 bijgewerkt door: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
De incidentie van behandeling-vereisende retinopathie bij prematuren in Griekenland: een prospectieve cohortstudie in meerdere centra
Een prospectieve observationele studie van de incidentie van ROP die behandeling vereist (TR-ROP), op nationaal niveau, in Griekenland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie is om prospectief gegevens te verzamelen over ROP-gevallen die behandeling op nationaal niveau noodzakelijk maken.
Elke ROP-screeningseenheid in Griekenland (samenwerkende centra) rapporteert maandelijks hun nieuwe TR-ROP-gevallen, hun demografische gegevens en behandelingskenmerken gedurende een periode van 12 maanden.
Er wordt een herinneringsmail gestuurd om onderrapportage door verwaarlozing te voorkomen.
De gegevens worden verzameld door de verantwoordelijke partij en zullen samen met de gegevens uit het nationale register over alle vroeggeboorten in dezelfde periode van 12 maanden worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloníki, Griekenland, 56429
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 11 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle te vroeg geboren baby's die tijdens de studieperiode van 12 maanden een behandeling voor ROP hebben ondergaan in een openbaar of particulier ziekenhuis in Griekenland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's die werden gescreend op ROP, die TR-ROP ontwikkelden en werden behandeld voor ROP in één of twee ogen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuigelingen behandeld voor ROP
|
Observatie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van ROP die behandeling vereist (TR-ROP) in Griekenland
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (1 jaar, prospectief)
|
Tijdens de studieperiode (1 jaar, prospectief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde zwangerschapsduur en het geboortegewicht van zuigelingen die in Griekenland voor ROP werden behandeld
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (1 jaar, prospectief)
|
Tijdens de studieperiode (1 jaar, prospectief)
|
|
Het percentage deelnemers behandeld met laserfotocoagulatie versus anti-VEGF-injectie
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (1 jaar, prospectief)
|
Tijdens de studieperiode (1 jaar, prospectief)
|
|
Het faal- en recidiefpercentage van toegepaste behandelingen voor ROP
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up periode (6 maanden na behandeling, prospectief)
|
Tijdens de follow-up periode (6 maanden na behandeling, prospectief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2023
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 280/15-04-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .