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Die Inzidenz behandlungsbedürftiger Frühgeborenen-Retinopathie in Griechenland (GR-ROP)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Die Inzidenz behandlungsbedürftiger Frühgeborenen-Retinopathie in Griechenland: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Inzidenz behandlungsbedürftiger ROP (TR-ROP) auf nationaler Ebene in Griechenland.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, prospektiv Daten zu ROP-Fällen zu erheben, die eine Behandlung auf nationaler Ebene erfordern. Jede einzelne ROP-Screening-Einheit in Griechenland (Kooperationszentren) meldet ihre neuen TR-ROP-Fälle, ihre Demografie und Behandlungsmerkmale monatlich für einen Zeitraum von 12 Monaten. Es wird eine Erinnerungs-E-Mail gesendet, um zu vermeiden, dass aufgrund von Vernachlässigung zu wenig gemeldet wird. Die Daten werden von der verantwortlichen Stelle erhoben und zusammen mit den nationalen Registerdaten zu allen Frühgeburten im gleichen 12-Monats-Zeitraum analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frühgeborenen, die während des 12-monatigen Studienzeitraums in einem öffentlichen oder privaten Krankenhaus in Griechenland wegen ROP behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die sich einem Screening auf ROP unterziehen, die TR-ROP entwickelten und an einem oder zwei Augen wegen ROP behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge, die wegen ROP behandelt wurden
Sonstiges: Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von behandlungsbedürftiger ROP (TR-ROP) in Griechenland
Zeitfenster: Während der Studienzeit (1 Jahr, voraussichtlich)
Während der Studienzeit (1 Jahr, voraussichtlich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das durchschnittliche Gestationsalter und Geburtsgewicht von Säuglingen, die in Griechenland wegen ROP behandelt wurden
Zeitfenster: Während der Studienzeit (1 Jahr, voraussichtlich)
Während der Studienzeit (1 Jahr, voraussichtlich)
Die Rate der Teilnehmer, die mit Laser-Photokoagulation behandelt wurden, im Vergleich zur Anti-VEGF-Injektion
Zeitfenster: Während der Studienzeit (1 Jahr, voraussichtlich)
Während der Studienzeit (1 Jahr, voraussichtlich)
Die Misserfolgs- und Rezidivrate von angewandten Behandlungen für ROP
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit (prospektiv 6 Monate ab Behandlung)
Während der Nachbeobachtungszeit (prospektiv 6 Monate ab Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Athens General Children's Hospital "Pan.&Aglaia Kyriakou", Athens, Greece
Agia Sofia Children's Hospital, Athens, Greece
Attikon General Hospital, Athens, Greece
Iaso Neonatology Clinic, Athens, Greece
REA Maternity Hospital, Athens, Greece
Ippokratio General Hospital, Thessaloniki, Greece
General University Hospital of Patras, Greece
General University Hospital of Larisa, Greece
General University Hospital of Ioannina, Greece
General University Hospital of Heraklion, Greece
Venizeleio General Hospital of Heraklion, Greece
General University Hospital of Alexandroupoli, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 280/15-04-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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