Forekomsten av behandlingskrevende retinopati hos prematuriteter i Hellas (GR-ROP)
9. februar 2023 oppdatert av: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Forekomsten av behandlingskrevende retinopati av prematuritet i Hellas: en multisenter prospektiv kohortstudie
En prospektiv observasjonsstudie av forekomsten av behandlingskrevende ROP (TR-ROP), på nasjonalt nivå, i Hellas.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne observasjonsstudien er å prospektivt samle inn data om ROP-tilfeller som krever behandling på nasjonalt nivå.
Hver eneste ROP-screeningsenhet i Hellas (samarbeidende sentre) rapporterer sine nye TR-ROP-tilfeller, deres demografi og behandlingsegenskaper, månedlig, i en 12-måneders periode.
En påminnelse sendes på e-post for å unngå underrapportering på grunn av omsorgssvikt.
Data samles inn av Ansvarlig og vil bli analysert sammen med nasjonale registerdata om alle premature fødsler i samme 12-månedersperiode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Hellas, 56429
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 11 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle premature spedbarn som gjennomgikk behandling for ROP på et offentlig eller privat sykehus i Hellas i løpet av den 12-måneders studieperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn som gjennomgikk screening for ROP, som utviklet TR-ROP og ble behandlet for ROP i ett eller to øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn behandlet for ROP
|
Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av behandlingskrevende ROP (TR-ROP) i Hellas
Tidsramme: I løpet av studieperioden (1 år, prospektivt)
|
I løpet av studieperioden (1 år, prospektivt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder og fødselsvekt for spedbarn behandlet for ROP i Hellas
Tidsramme: I løpet av studieperioden (1 år, prospektivt)
|
I løpet av studieperioden (1 år, prospektivt)
|
|
Frekvensen av deltakere behandlet med laserfotokoagulasjon versus anti-VEGF-injeksjon
Tidsramme: I løpet av studieperioden (1 år, prospektivt)
|
I løpet av studieperioden (1 år, prospektivt)
|
|
Svikt- og tilbakefallsfrekvensen av anvendte behandlinger for ROP
Tidsramme: I løpet av oppfølgingsperioden (6 måneder fra behandling, prospektivt)
|
I løpet av oppfølgingsperioden (6 måneder fra behandling, prospektivt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2023
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 280/15-04-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .