A kezelést igénylő koraszülöttkori retinopátia előfordulása Görögországban (GR-ROP)
2023. február 9. frissítette: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
A kezelést igénylő koraszülöttkori retinopátia előfordulása Görögországban: többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat
Prospektív megfigyeléses tanulmány a kezelést igénylő ROP (TR-ROP) előfordulásáról nemzeti szinten, Görögországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon adatokat gyűjtsön a nemzeti szintű kezelést igénylő ROP esetekről.
Minden egyes görögországi ROP-szűrési egység (együttműködő központ) havonta, 12 hónapon keresztül jelenti az új TR-ROP-eseteket, a demográfiai és kezelési jellemzőket.
Emlékeztető e-mailt küldünk, hogy elkerüljük az elhanyagolás miatti aluljelentést.
Az adatokat a Felelős gyűjti össze, és a nemzeti anyakönyvi adatokkal együtt elemzi az összes koraszülésre vonatkozóan ugyanabban a 12 hónapos időszakban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloníki, Görögország, 56429
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden koraszülött, aki ROP-kezelésen esett át egy görögországi állami vagy magánkórházban a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ROP-szűrésen átesett koraszülöttek, akiknél TR-ROP alakult ki, és egy vagy két szemükben ROP-t kezeltek.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ROP miatt kezelt csecsemők
|
Megfigyelési tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelést igénylő ROP (TR-ROP) előfordulása Görögországban
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (lehetőleg 1 év)
|
A tanulmányi időszak alatt (lehetőleg 1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ROP miatt kezelt csecsemők átlagos terhességi kora és születési súlya Görögországban
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (lehetőleg 1 év)
|
A tanulmányi időszak alatt (lehetőleg 1 év)
|
|
A lézeres fotokoagulációval kezelt résztvevők aránya az anti-VEGF injekcióhoz képest
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (lehetőleg 1 év)
|
A tanulmányi időszak alatt (lehetőleg 1 év)
|
|
Az alkalmazott ROP kezelések sikertelensége és kiújulási aránya
Időkeret: A követési időszakban (a kezeléstől számított 6 hónapon belül)
|
A követési időszakban (a kezeléstől számított 6 hónapon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2023. január 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2023. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 280/15-04-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .