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A incidência de retinopatia da prematuridade que requer tratamento na Grécia (GR-ROP)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

A incidência de retinopatia da prematuridade que requer tratamento na Grécia: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico

Um estudo observacional prospectivo da incidência de ROP que requer tratamento (TR-ROP), em nível nacional, na Grécia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é coletar dados prospectivamente sobre casos de ROP que necessitam de tratamento em nível nacional. Todas as unidades de triagem de ROP na Grécia (centros colaboradores) relatam seus novos casos de TR-ROP, seus dados demográficos e características de tratamento, mensalmente, por um período de 12 meses. Um e-mail de lembrete é enviado para evitar subnotificação devido a negligência. Os dados são coletados pelo Responsável e serão analisados ​​juntamente com os dados do registro nacional de todos os nascimentos prematuros no mesmo período de 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloníki, Grécia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 11 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os bebês prematuros submetidos a tratamento para ROP em um hospital público ou privado na Grécia durante o período de estudo de 12 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros submetidos à triagem para ROP, que desenvolveram TR-ROP e foram tratados para ROP em um ou dois olhos.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lactentes tratados para ROP
Outro: Outros: estudo observacional
Estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de ROP que requer tratamento (TR-ROP) na Grécia
Prazo: Durante o período do estudo (1 ano, prospectivamente)
Durante o período do estudo (1 ano, prospectivamente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A idade gestacional média e o peso ao nascer de bebês tratados para ROP na Grécia
Prazo: Durante o período do estudo (1 ano, prospectivamente)
Durante o período do estudo (1 ano, prospectivamente)
A taxa de participantes tratados com fotocoagulação a laser versus injeção anti-VEGF
Prazo: Durante o período do estudo (1 ano, prospectivamente)
Durante o período do estudo (1 ano, prospectivamente)
A taxa de falha e recorrência dos tratamentos aplicados para ROP
Prazo: Durante o período de acompanhamento (6 meses a partir do tratamento, prospectivamente)
Durante o período de acompanhamento (6 meses a partir do tratamento, prospectivamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

Athens General Children's Hospital "Pan.&Aglaia Kyriakou", Athens, Greece
Agia Sofia Children's Hospital, Athens, Greece
Attikon General Hospital, Athens, Greece
Iaso Neonatology Clinic, Athens, Greece
REA Maternity Hospital, Athens, Greece
Ippokratio General Hospital, Thessaloniki, Greece
General University Hospital of Patras, Greece
General University Hospital of Larisa, Greece
General University Hospital of Ioannina, Greece
General University Hospital of Heraklion, Greece
Venizeleio General Hospital of Heraklion, Greece
General University Hospital of Alexandroupoli, Greece

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 280/15-04-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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