Effet du pH vaginal acide sur l'efficacité de la dinoprostone pour le déclenchement du travail
19 février 2024 mis à jour par: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Effet du pH vaginal acide sur l'efficacité du comprimé vaginal de dinoprostone (PGE2) pour le déclenchement du travail chez les femmes enceintes à terme : un essai contrôlé randomisé
L'acidification du pH vaginal a été proposée comme un facteur potentiel qui pourrait aider à augmenter l'efficacité des prostaglandines vaginales dans l'induction du travail.
Le but du présent essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'impact d'un pH vaginal acide sur la progression du déclenchement du travail avec un comprimé vaginal de dinoprostone (Prostaglandine E2 - PGE2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Grossesse unique
- Terme complet (>37 semaines)
- Présentation céphalique
- NST réactif (test de non-stress)
- Absence de contractions utérines spontanées
- Aucune contre-indication à l'accouchement vaginal
Critère d'exclusion
- Grossesse multifœtale
- Mauvaise présentation fœtale
- Accouchement prématuré (<37 semaines)
- Age maternel avancé (>40 ans)
- Score de Fou > 7
- Macrosomie fœtale ( >4500 gr)
- NST non rassurant (test non stress)
- Chorioamniotite suspectée
- Accouchement par césarienne ou autre chirurgie utérine antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lavage vaginal acide acétique 5%
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Induction du travail (comprimé vaginal de dinoprostone et lavage vaginal avec de l'acide acétique à 5 %)
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Comparateur placebo: Lavage vaginal 0,9 % N/S
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Induction du travail (comprimé vaginal de dinoprostone et lavage vaginal 0,9 % NS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle entre l'induction et l'accouchement
Délai: 36 heures
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Intervalle de temps (minutes)
|
36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle entre le déclenchement et le travail actif
Délai: 36 heures
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Intervalle de temps (minutes)
|
36 heures
|
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Intervalle entre le déclenchement et le deuxième stade du travail
Délai: 36 heures
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Intervalle de temps (minutes)
|
36 heures
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Échec du déclenchement du travail
Délai: 36 heures
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Taux de participantes avec échec du déclenchement du travail
|
36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Georgios Daskalakis, Alexandra General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68/7/22-9-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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