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Wirkung des sauren vaginalen pH-Werts auf die Wirksamkeit von Dinoproston zur Geburtseinleitung

19. Februar 2024 aktualisiert von: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece

Wirkung eines sauren vaginalen pH-Werts auf die Wirksamkeit von Dinoproston (PGE2) Vaginaltabletten zur Geburtseinleitung bei Schwangeren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Ansäuerung des vaginalen pH-Werts wurde als potenzieller Faktor vorgeschlagen, der dazu beitragen könnte, die Wirksamkeit von vaginalen Prostaglandinen bei der Geburtseinleitung zu erhöhen. Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen eines sauren vaginalen pH-Werts auf den Verlauf der Weheneinleitung mit Dinoproston (Prostaglandin E2 - PGE2) Vaginaltablette zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einlingsschwangerschaft
  • Volle Laufzeit (>37 Wochen)
  • Kephale Darstellung
  • Reaktiver NST (Non-Stress-Test)
  • Fehlen spontaner Uteruskontraktionen
  • Keine Kontraindikationen für die vaginale Entbindung

Ausschlusskriterien

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Fetale Fehldarstellung
  • Frühgeburt (<37 Wochen)
  • Fortgeschrittenes mütterliches Alter (>40 Jahre)
  • Läuferpunktzahl > 7
  • Fötale Makrosomie (>4500 g)
  • Nicht beruhigender NST (Non-Stress-Test)
  • Verdacht auf Chorioamnionitis
  • Vorheriger Kaiserschnitt oder andere Gebärmutteroperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginalspülung 5% Essigsäure
Sonstiges: Vaginalspülung mit 5 % Essigsäure
Geburtseinleitung (Vaginaltablette Dinoproston und Vaginalspülung mit 5 % Essigsäure)
Placebo-Komparator: Vaginalspülung 0,9 % N/S
Sonstiges: Vaginalspülung mit 0,9 % NS
Geburtseinleitung (Vaginaltablette Dinoproston und Vaginalspülung 0,9 % NS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall von der Induktion bis zur Geburt
Zeitfenster: 36 Stunden
Zeitintervall (Minuten)
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall von der Einleitung bis zur aktiven Wehentätigkeit
Zeitfenster: 36 Stunden
Zeitintervall (Minuten)
36 Stunden
Intervall von der Einleitung bis zur zweiten Wehenphase
Zeitfenster: 36 Stunden
Zeitintervall (Minuten)
36 Stunden
Fehlschlag der Geburtseinleitung
Zeitfenster: 36 Stunden
Rate der Teilnehmer mit gescheiterter Geburtseinleitung
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Mitarbeiter

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Studienleiter: Georgios Daskalakis, Alexandra General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68/7/22-9-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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