Effekt av surt vaginalt pH på effektiviteten av dinoproston för förlossningsinduktion
19 februari 2024 uppdaterad av: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Effekten av surt vaginalt pH på effekten av dinoproston (PGE2) vaginal tablett för förlossningsinduktion vid fullgångna gravida kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Försurning av vaginalt pH har föreslagits som en potentiell faktor som skulle kunna bidra till att öka effektiviteten av vaginala prostaglandiner vid förlossningsinduktion.
Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade studien är att utvärdera effekten av ett surt vaginalt pH på utvecklingen av förlossningsinduktion med dinoproston (Prostaglandin E2 - PGE2) vaginal tablett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Singel graviditet
- Heltid (>37 veckor)
- Kefalisk presentation
- Reaktivt NST (icke-stresstest)
- Frånvaro av spontana livmodersammandragningar
- Inga kontraindikationer för vaginal förlossning
Exklusions kriterier
- Multifetal graviditet
- Fetal malpresentation
- För tidig förlossning (<37 veckor)
- Avancerad moderns ålder (>40 år)
- Biskop poäng > 7
- Fostermakrosomi (>4500 gr)
- Icke betryggande NST (icke-stresstest)
- Misstänkt chorioamnionit
- Tidigare kejsarsnitt eller annan livmoderoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginaltvätt 5% ättiksyra
|
Induktion av förlossning (vaginal tablett dinoprostone och vaginal tvätt med 5% ättiksyra)
|
|
Placebo-jämförare: Vaginal tvätt 0,9 % N/S
|
Induktion av förlossning (vaginal tablett dinoprostone och vaginal tvätt 0,9% NS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervall från induktion till leverans
Tidsram: 36 timmar
|
Tidsintervall (minuter)
|
36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervall från induktion till aktiv förlossning
Tidsram: 36 timmar
|
Tidsintervall (minuter)
|
36 timmar
|
|
Intervall från induktion till andra stadiet av förlossningen
Tidsram: 36 timmar
|
Tidsintervall (minuter)
|
36 timmar
|
|
Misslyckande med induktion av förlossningen
Tidsram: 36 timmar
|
Antal deltagare med misslyckande vid induktion av förlossningen
|
36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Georgios Daskalakis, Alexandra General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 68/7/22-9-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .