Wpływ kwaśnego pH pochwy na skuteczność dinoprostonu w indukcji porodu
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Wpływ kwaśnego pH pochwy na skuteczność tabletki dopochwowej dinoprostonu (PGE2) do indukcji porodu u kobiet w ciąży w pełnym terminie: randomizowane badanie kontrolowane
Zakwaszenie pH pochwy zostało zaproponowane jako potencjalny czynnik, który mógłby pomóc w zwiększeniu skuteczności prostaglandyn dopochwowych w indukcji porodu.
Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest ocena wpływu kwaśnego pH pochwy na przebieg indukcji porodu dinoprostonem (prostaglandyną E2 - PGE2) w postaci tabletki dopochwowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Ciąża pojedyncza
- Pełny termin (>37 tygodni)
- Prezentacja cefaliczna
- Reaktywny NST (test bezstresowy)
- Brak spontanicznych skurczów macicy
- Brak przeciwwskazań do porodu siłami natury
Kryteria wyłączenia
- Ciąża wielopłodowa
- Nieprawidłowe ułożenie płodu
- Poród przedwczesny (<37 tygodni)
- Zaawansowany wiek matki (>40 lat)
- Wynik gońca > 7
- makrosomia płodu (>4500 gr)
- Nie uspokajający NST (test bezstresowy)
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych
- Wcześniejsze cesarskie cięcie lub inna operacja macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płukanie pochwy 5% kwasem octowym
|
Indukcja porodu (tabletka dopochwowa z dinoprostonem i płukanie pochwy 5% kwasem octowym)
|
|
Komparator placebo: Płukanie pochwy 0,9% N/S
|
Indukcja porodu (tabletka dopochwowa dinoproston i płukanie pochwy 0,9% NS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp od indukcji do porodu
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Przedział czasu (minuty)
|
36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp między indukcją a porodem czynnym
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Przedział czasu (minuty)
|
36 godzin
|
|
Odstęp między indukcją a drugą fazą porodu
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Przedział czasu (minuty)
|
36 godzin
|
|
Niepowodzenie indukcji porodu
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Odsetek uczestniczek z niepowodzeniem indukcji porodu
|
36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Georgios Daskalakis, Alexandra General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68/7/22-9-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .