Effect van zure vaginale pH op de werkzaamheid van dinoproston voor arbeidsinductie
19 februari 2024 bijgewerkt door: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Effect van zure vaginale pH op de werkzaamheid van dinoproston (PGE2) vaginale tablet voor het opwekken van de bevalling bij voldragen zwangere vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Verzuring van de vaginale pH is voorgesteld als een potentiële factor die zou kunnen helpen de werkzaamheid van vaginale prostaglandinen bij het inleiden van de bevalling te vergroten.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de impact van een zure vaginale pH op de voortgang van de inductie van de bevalling met dinoproston (Prostaglandine E2 - PGE2) vaginale tablet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Eenling zwangerschap
- Volledige termijn (>37 weken)
- Cefalische presentatie
- Reactieve NST (niet-stresstest)
- Afwezigheid van spontane samentrekkingen van de baarmoeder
- Geen contra-indicaties voor vaginale bevalling
Uitsluitingscriteria
- Multifoetale zwangerschap
- Foetale mispresentatie
- Vroeggeboorte (<37 weken)
- Gevorderde maternale leeftijd (>40 jaar)
- Bisschopscore > 7
- Foetale macrosomie (>4500 gr)
- Niet geruststellende NST (niet-stresstest)
- Vermoedelijke chorioamnionitis
- Eerdere keizersnede of andere baarmoederoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaginale reiniging 5% azijnzuur
|
Inleiding van de bevalling (vaginale tablet dinoproston en vaginaal wassen met 5% azijnzuur)
|
|
Placebo-vergelijker: Vaginale reiniging 0,9% N/S
|
Inleiding van de bevalling (vaginale tablet dinoproston en vaginale spoeling 0,9% NS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interval van inductie tot bevalling
Tijdsspanne: 36 uur
|
Tijdsinterval (minuten)
|
36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interval van inleiding tot actieve bevalling
Tijdsspanne: 36 uur
|
Tijdsinterval (minuten)
|
36 uur
|
|
Interval van inductie tot tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: 36 uur
|
Tijdsinterval (minuten)
|
36 uur
|
|
Falen van inductie van arbeid
Tijdsspanne: 36 uur
|
Percentage deelnemers met falen van inductie van arbeid
|
36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Georgios Daskalakis, Alexandra General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68/7/22-9-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .