Efecto del pH vaginal ácido sobre la eficacia de la dinoprostona para la inducción del parto
19 de febrero de 2024 actualizado por: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Efecto del pH vaginal ácido sobre la eficacia de la tableta vaginal de dinoprostona (PGE2) para la inducción del parto en mujeres embarazadas a término: un ensayo controlado aleatorio
La acidificación del pH vaginal se ha propuesto como un factor potencial que podría ayudar a aumentar la eficacia de las prostaglandinas vaginales en la inducción del parto.
El objetivo del presente ensayo controlado aleatorizado es evaluar el impacto de un pH vaginal ácido en el progreso de la inducción del parto con comprimidos vaginales de dinoprostona (prostaglandina E2 - PGE2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Embarazo único
- Término completo (>37 semanas)
- presentación cefálica
- NST reactivo (prueba sin estrés)
- Ausencia de contracciones uterinas espontáneas
- Sin contraindicaciones para el parto vaginal
Criterio de exclusión
- Embarazo multifetal
- Mala presentación fetal
- Parto prematuro (<37 semanas)
- Edad materna avanzada (>40 años)
- Puntaje de alfil > 7
- Macrosomía fetal (>4500 gr)
- NST no tranquilizador (prueba sin estrés)
- Sospecha de corioamnionitis
- Parto por cesárea anterior u otra cirugía uterina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lavado vaginal 5% ácido acético
|
Inducción del parto (tableta vaginal de dinoprostona y lavado vaginal con ácido acético al 5%)
|
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Comparador de placebos: Lavado vaginal 0,9% N/S
|
Inducción del parto (tableta vaginal dinoprostona y lavado vaginal 0,9% NS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo desde la inducción hasta el parto
Periodo de tiempo: 36 horas
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Intervalo de tiempo (minutos)
|
36 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo desde la inducción hasta el trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Intervalo de tiempo (minutos)
|
36 horas
|
|
Intervalo desde la inducción hasta la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Intervalo de tiempo (minutos)
|
36 horas
|
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Fracaso de la inducción del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Tasa de participantes con fracaso de la inducción del trabajo de parto
|
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Georgios Daskalakis, Alexandra General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68/7/22-9-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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