Effetto del pH vaginale acido sull'efficacia del dinoprostone per l'induzione del travaglio
19 febbraio 2024 aggiornato da: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Effetto del pH vaginale acido sull'efficacia della compressa vaginale di dinoprostone (PGE2) per l'induzione del travaglio nelle donne in gravidanza a termine: uno studio controllato randomizzato
L'acidificazione del pH vaginale è stata proposta come un potenziale fattore che potrebbe aiutare ad aumentare l'efficacia delle prostaglandine vaginali nell'induzione del travaglio.
Lo scopo del presente studio controllato randomizzato è valutare l'impatto di un pH vaginale acido sul progresso dell'induzione del travaglio con la compressa vaginale di dinoprostone (Prostaglandina E2 - PGE2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Gravidanza singola
- Intero termine (>37 settimane)
- Presentazione cefalica
- NST reattivo (test di non stress)
- Assenza di contrazioni uterine spontanee
- Nessuna controindicazione al parto vaginale
Criteri di esclusione
- Gravidanza multifetale
- Malpresentazione fetale
- Parto pretermine (<37 settimane)
- Età materna avanzata (>40 anni)
- Punteggio alfiere > 7
- Macrosomia fetale (>4500 gr)
- NST non rassicurante (nonstress test)
- Sospetta corioamnionite
- Precedente parto cesareo o altro intervento chirurgico all'utero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lavaggio vaginale acido acetico al 5%.
|
Induzione del travaglio (compressa vaginale dinoprostone e lavaggio vaginale con acido acetico al 5%)
|
|
Comparatore placebo: Lavaggio vaginale 0,9% N/S
|
Induzione del travaglio (compressa vaginale dinoprostone e lavaggio vaginale 0,9% NS)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo dall'induzione al parto
Lasso di tempo: 36 ore
|
Intervallo di tempo (minuti)
|
36 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo dall'induzione al travaglio attivo
Lasso di tempo: 36 ore
|
Intervallo di tempo (minuti)
|
36 ore
|
|
Intervallo dall'induzione alla seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: 36 ore
|
Intervallo di tempo (minuti)
|
36 ore
|
|
Fallimento dell'induzione del travaglio
Lasso di tempo: 36 ore
|
Tasso di partecipanti con fallimento dell'induzione del travaglio
|
36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Georgios Daskalakis, Alexandra General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68/7/22-9-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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