Une étude de NOX66 plus doxorubicine chez des patients adultes naïfs d'anthracycline atteints de sarcome des tissus mous
24 novembre 2024 mis à jour par: Noxopharm Limited
Une étude d'escalade de dose et d'expansion de dose de NOX66 plus doxorubicine chez des patients adultes naïfs d'anthracycline atteints de sarcome des tissus mous - CEP-2
Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, d'augmentation de dose et d'expansion de dose de NOX66 administré par voie rectale, dans des cohortes de patients atteints de sarcome des tissus mous métastatique (STS) qui n'ont pas été exposés à un traitement par anthracycline, en utilisant une augmentation de dose fixe schéma tous les 21 jours pour établir la dose maximale tolérée (DMT) de l'association NOX66 et doxorubicine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude contiendra des cohortes d'escalade de dose et des cohortes d'expansion de dose. La conception de l'étude permet une exploration de différentes doses de NOX66 avec une surveillance de la sécurité pour assurer la sécurité des patients.
Cohortes à dose croissante : elles comprendront trois groupes de traitement planifiés (800, 1 200, 1 800 mg par jour) et les patients inscrits dans ces groupes recevront 7 jours de traitement en monothérapie avec NOX66, suivis d'une période de sevrage de 5 jours. Par la suite, les patients entreront dans une polythérapie (seulement si aucune toxicité significative n'est observée pendant la monothérapie). Cela commencera par le cycle 1, qui consistera en 7 jours de NOX66, et le jour 2 du cycle de 21 jours, la doxorubicine sera administrée. Les patients continueront à être traités jusqu'à 6 cycles de 21 jours de NOX66 et de doxorubicine. De nouveaux patients seront inscrits au niveau de dose suivant de NOX66, si aucune toxicité limitant la dose n'est survenue parmi les 3 premiers patients à la fin du cycle 1. Au cours de l'escalade de dose, la DMT de la combinaison de NOX66 et de doxorubicine sera déterminée.
Cohorte d'extension de dose : à la fin de la cohorte d'augmentation de dose, les patients seront recrutés pour une extension de dose à la DMT de la combinaison de NOX66 et de doxorubicine. Tous les patients entreront directement dans des cycles combinés de 21 jours et recevront un traitement par NOX66 pendant 7 jours et la doxorubicine sera administrée le jour 2 de chaque cycle. Le traitement sera interrompu en cas de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou d'un maximum de 6 cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City Of Hope
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida - Oncology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Site name Washington University School of Medicine in Saint Louis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec un diagnostic histologiquement confirmé de sarcome des tissus mous métastatique ou récurrent
- Patients pour lesquels un traitement par la doxorubicine est considéré comme approprié
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Maladie considérée comme mesurable selon RECIST v1.1.
Critère d'exclusion:
- Sarcome de Kaposi histologiquement ou cytologiquement confirmé, tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), chondrosarcome myxoïde extra-squelettique, hémangioendothéliome épithélioïde et tumeur desmoïde
- Métastases non traitées du système nerveux central
- A reçu un traitement antérieur avec des anthracyclines et des anthracènediones
- Radiothérapie antérieure dans la région médiastinale ou péricardique
- Une allergie connue à l'un des composants du traitement
- Le patient ne veut pas utiliser de suppositoires
- Patients avec une colostomie
- Patients ayant subi une colectomie (hémicolectomie totale ou gauche) avec réanastomose
- Patients pour lesquels l'administration des suppositoires est susceptible de provoquer des douleurs (par exemple, hémorroïdes enflammées, fissures ou lésions de l'anus ou du rectum)
- Patients souffrant d'impaction fécale, de constipation idiopathique chronique, de diarrhée chronique ou de maladie du côlon irritable en alternance
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- Traitement antérieur avec un agent expérimental ou utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Diabète sucré non contrôlé
- Patients nécessitant l'utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4, du CYP2D6 ou de la glycoprotéine P (P-gp)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'escalade de dose 1 : NOX66 800 mg + doxorubicine
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NOX66 800 mg (suppositoire de 400 mg deux fois par jour [BID]). Monothérapie : 7 jours de NOX66 suivis de 5 jours de sevrage. Thérapie combinée : 7 jours de NOX66 suivis de 14 jours de sevrage dans un cycle de 21 jours, jusqu'à 6 cycles. NOX66 1200 mg par jour (600 mg suppositoire BID). Monothérapie : 7 jours de NOX66 suivis de 5 jours de sevrage. Thérapie combinée : 7 jours de NOX66 suivis de 14 jours de sevrage dans un cycle de 21 jours, jusqu'à 6 cycles. NOX66 1800 mg par jour (suppositoire de 600 mg trois fois par jour). Monothérapie : 7 jours de NOX66 suivis de 5 jours de sevrage. Thérapie combinée : 7 jours de NOX66 suivis de 14 jours de sevrage dans un cycle de 21 jours, jusqu'à 6 cycles.
La DMT de la combinaison de NOX66 et de doxorubicine sera déterminée dans la cohorte d'escalade de dose de l'étude.
La dose choisie sera administrée en association avec la doxorubicine.
La doxorubicine sera administrée à raison de 75 mg/m^2 en perfusion intraveineuse le jour 2 du cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles.
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Expérimental: Cohorte d'escalade de dose 2 : NOX66 1 200 mg + doxorubicine
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NOX66 800 mg (suppositoire de 400 mg deux fois par jour [BID]). Monothérapie : 7 jours de NOX66 suivis de 5 jours de sevrage. Thérapie combinée : 7 jours de NOX66 suivis de 14 jours de sevrage dans un cycle de 21 jours, jusqu'à 6 cycles. NOX66 1200 mg par jour (600 mg suppositoire BID). Monothérapie : 7 jours de NOX66 suivis de 5 jours de sevrage. Thérapie combinée : 7 jours de NOX66 suivis de 14 jours de sevrage dans un cycle de 21 jours, jusqu'à 6 cycles. NOX66 1800 mg par jour (suppositoire de 600 mg trois fois par jour). Monothérapie : 7 jours de NOX66 suivis de 5 jours de sevrage. Thérapie combinée : 7 jours de NOX66 suivis de 14 jours de sevrage dans un cycle de 21 jours, jusqu'à 6 cycles.
La DMT de la combinaison de NOX66 et de doxorubicine sera déterminée dans la cohorte d'escalade de dose de l'étude.
La dose choisie sera administrée en association avec la doxorubicine.
La doxorubicine sera administrée à raison de 75 mg/m^2 en perfusion intraveineuse le jour 2 du cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles.
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Expérimental: Cohorte 3 : NOX66 1 800 mg + doxorubicine
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NOX66 800 mg (suppositoire de 400 mg deux fois par jour [BID]). Monothérapie : 7 jours de NOX66 suivis de 5 jours de sevrage. Thérapie combinée : 7 jours de NOX66 suivis de 14 jours de sevrage dans un cycle de 21 jours, jusqu'à 6 cycles. NOX66 1200 mg par jour (600 mg suppositoire BID). Monothérapie : 7 jours de NOX66 suivis de 5 jours de sevrage. Thérapie combinée : 7 jours de NOX66 suivis de 14 jours de sevrage dans un cycle de 21 jours, jusqu'à 6 cycles. NOX66 1800 mg par jour (suppositoire de 600 mg trois fois par jour). Monothérapie : 7 jours de NOX66 suivis de 5 jours de sevrage. Thérapie combinée : 7 jours de NOX66 suivis de 14 jours de sevrage dans un cycle de 21 jours, jusqu'à 6 cycles.
La DMT de la combinaison de NOX66 et de doxorubicine sera déterminée dans la cohorte d'escalade de dose de l'étude.
La dose choisie sera administrée en association avec la doxorubicine.
La doxorubicine sera administrée à raison de 75 mg/m^2 en perfusion intraveineuse le jour 2 du cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles.
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Expérimental: Cohorte d'expansion de dose : NOX66 + doxorubicine
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NOX66 800 mg (suppositoire de 400 mg deux fois par jour [BID]). Monothérapie : 7 jours de NOX66 suivis de 5 jours de sevrage. Thérapie combinée : 7 jours de NOX66 suivis de 14 jours de sevrage dans un cycle de 21 jours, jusqu'à 6 cycles. NOX66 1200 mg par jour (600 mg suppositoire BID). Monothérapie : 7 jours de NOX66 suivis de 5 jours de sevrage. Thérapie combinée : 7 jours de NOX66 suivis de 14 jours de sevrage dans un cycle de 21 jours, jusqu'à 6 cycles. NOX66 1800 mg par jour (suppositoire de 600 mg trois fois par jour). Monothérapie : 7 jours de NOX66 suivis de 5 jours de sevrage. Thérapie combinée : 7 jours de NOX66 suivis de 14 jours de sevrage dans un cycle de 21 jours, jusqu'à 6 cycles.
La DMT de la combinaison de NOX66 et de doxorubicine sera déterminée dans la cohorte d'escalade de dose de l'étude.
La dose choisie sera administrée en association avec la doxorubicine.
La doxorubicine sera administrée à raison de 75 mg/m^2 en perfusion intraveineuse le jour 2 du cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la dose : nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 de chaque dose (la durée du cycle est de 21 jours)
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Détermination de la MTD de NOX66 en association avec la doxorubicine.
La MTD est définie comme le niveau de dose auquel pas plus d'un patient sur six subit un DLT à la fin du cycle 1.
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Cycle 1 de chaque dose (la durée du cycle est de 21 jours)
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) pour NOX66
Délai: Depuis le premier traitement de l'étude par DOX66 en monothérapie jusqu'à la fin de l'étude, environ 14 mois et 20 jours. Du 11 février 2022 au 1er mai 2023
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Caractérisation de la sécurité et de la tolérabilité du NOX66.
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Depuis le premier traitement de l'étude par DOX66 en monothérapie jusqu'à la fin de l'étude, environ 14 mois et 20 jours. Du 11 février 2022 au 1er mai 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la dose (monothérapie) : concentration sanguine maximale observée (Cmax) pour l'idronoxil et les métabolites de l'idronoxil
Délai: Augmentation de la dose (Monothérapie) : Jours 1 et 7
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Détermination de la pharmacocinétique (PK) à dose unique et à doses multiples de l'idronoxil
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Augmentation de la dose (Monothérapie) : Jours 1 et 7
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Augmentation de la dose (monothérapie) : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) pour l'idronoxil et les métabolites de l'idronoxil
Délai: Augmentation de la dose (Monothérapie) : Jours 1 et 7
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Détermination de la pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples d'idronoxil
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Augmentation de la dose (Monothérapie) : Jours 1 et 7
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Escalade de dose (monothérapie) : aire sous la courbe de concentration sanguine (ASC) entre le temps 0 et la dernière concentration mesurable (ASC-dernière) pour l'idronoxil et les métabolites de l'idronoxil
Délai: Augmentation de la dose (Monothérapie) : Jours 1 et 7
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Détermination de la pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples d'idronoxil
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Augmentation de la dose (Monothérapie) : Jours 1 et 7
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Augmentation de la dose (monothérapie) : ASC du temps 0 à la fin de l'intervalle posologique (τ) [ASCτ] pour l'idronoxil et les métabolites de l'idronoxil
Délai: Augmentation de la dose (Monothérapie) : Jours 1 et 7
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Détermination de la pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples d'idronoxil
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Augmentation de la dose (Monothérapie) : Jours 1 et 7
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Augmentation de la dose (monothérapie) : ASC du temps 0 à l'infini (ASCinf) pour l'idronoxil et les métabolites de l'idronoxil
Délai: Augmentation de la dose (Monothérapie) : Jours 1 et 7
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Détermination de la pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples d'idronoxil
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Augmentation de la dose (Monothérapie) : Jours 1 et 7
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Augmentation de la dose (monothérapie) : Constante de vitesse d'élimination terminale (kel) pour l'idronoxil et les métabolites de l'idronoxil
Délai: Augmentation de la dose (Monothérapie) : Jours 1 et 7
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Détermination de la pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples d'idronoxil.
La constante du taux d'élimination terminale sera calculée à partir d'un tracé semi-logarithmique de la concentration sanguine en fonction du temps (kel^a)
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Augmentation de la dose (Monothérapie) : Jours 1 et 7
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Augmentation de dose (monothérapie) : demi-vie de la phase d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Augmentation de la dose (Monothérapie) : Jours 1 et 7
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Détermination de la pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples d'idronoxil
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Augmentation de la dose (Monothérapie) : Jours 1 et 7
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Augmentation de dose (combinaison) et augmentation de dose : concentrations plasmatiques d'idronoxil et de métabolites d'idronoxil ou de doxorubicine et de doxorubicinol
Délai: Augmentation de dose (combinaison) : jours 2, 7 et 8 ; Dose-Expansion : Jours 2 et 7
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Détermination de la pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples d'idronoxil et de doxorubicine
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Augmentation de dose (combinaison) : jours 2, 7 et 8 ; Dose-Expansion : Jours 2 et 7
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Augmentation de la dose et expansion de la dose : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À la fin des cycles 2, 4 et 6 (la durée du cycle est de 21 jours) et aux mois 6, 9 et 12 et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Évaluation de l'efficacité préliminaire de NOX66 en association avec la doxorubicine.
La DCR est définie comme le pourcentage de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP) ou de maladie stable, et sera évaluée en fonction du changement par rapport à l'imagerie de base par (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] v1.1.
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À la fin des cycles 2, 4 et 6 (la durée du cycle est de 21 jours) et aux mois 6, 9 et 12 et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Augmentation de la dose et expansion de la dose : taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin des cycles 2, 4 et 6 (la durée du cycle est de 21 jours) et aux mois 6, 9 et 12 et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Évaluation de l'efficacité préliminaire de NOX66 en association avec la doxorubicine.
L'ORR, défini comme le pourcentage de patients avec CR et PR, et sera évalué en fonction du changement par rapport à l'imagerie de base par (RECIST) v1.1.
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À la fin des cycles 2, 4 et 6 (la durée du cycle est de 21 jours) et aux mois 6, 9 et 12 et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Augmentation de la dose et expansion de la dose : réponse complète (RC)
Délai: À la fin des cycles 2, 4 et 6 (la durée du cycle est de 21 jours) et aux mois 6, 9 et 12 et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Évaluation de l'efficacité préliminaire de NOX66 en association avec la doxorubicine.
La RC sera évaluée en fonction du changement par rapport à l'imagerie de référence (RECIST) v1.1.
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À la fin des cycles 2, 4 et 6 (la durée du cycle est de 21 jours) et aux mois 6, 9 et 12 et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Augmentation de la dose et expansion de la dose : réponse partielle (RP)
Délai: À la fin des cycles 2, 4 et 6 (la durée du cycle est de 21 jours) et aux mois 6, 9 et 12 et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Évaluation de l'efficacité préliminaire de NOX66 en association avec la doxorubicine.
La RP sera évaluée en fonction du changement par rapport à l'imagerie de référence (RECIST) v1.1.
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À la fin des cycles 2, 4 et 6 (la durée du cycle est de 21 jours) et aux mois 6, 9 et 12 et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Augmentation de la dose et expansion de la dose : maladie stable (DS)
Délai: À la fin des cycles 2, 4 et 6 (la durée du cycle est de 21 jours) et aux mois 6, 9 et 12 et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Évaluation de l'efficacité préliminaire de NOX66 en association avec la doxorubicine.
Le SD sera évalué en fonction du changement par rapport à l'imagerie de référence (RECIST) v1.1.
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À la fin des cycles 2, 4 et 6 (la durée du cycle est de 21 jours) et aux mois 6, 9 et 12 et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Augmentation de la dose et expansion de la dose : Survie sans progression (PFS)
Délai: Traitement initial jusqu'au décès, à la progression de la maladie ou à la censure (évalué jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Évaluation de l'efficacité préliminaire de NOX66 en association avec la doxorubicine.
La SSP est définie comme le temps en mois entre le traitement initial et le décès, la progression de la maladie ou la censure.
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Traitement initial jusqu'au décès, à la progression de la maladie ou à la censure (évalué jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Augmentation de la dose et augmentation de la dose : maladie évolutive (MP)
Délai: À la fin des cycles 2, 4 et 6 (la durée du cycle est de 21 jours) et aux mois 6, 9 et 12 et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Évaluation de l'efficacité préliminaire de NOX66 en association avec la doxorubicine.
La MP sera évaluée en fonction du changement par rapport à l'imagerie de référence (RECIST) v1.1.
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À la fin des cycles 2, 4 et 6 (la durée du cycle est de 21 jours) et aux mois 6, 9 et 12 et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Augmentation de la dose et expansion de la dose : survie globale (SG)
Délai: Traitement initial jusqu'au décès, ou censure et à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 18 mois à compter du premier traitement combiné)
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Évaluation de l'efficacité préliminaire de NOX66 en association avec la doxorubicine.
La SG est définie comme le temps en mois entre le traitement initial et le décès ou la censure.
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Traitement initial jusqu'au décès, ou censure et à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 18 mois à compter du premier traitement combiné)
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Dose-Escalation and Dose-Expansion: Change from baseline in European Organization for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire v3.0) (EORTC QLQ-C30)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (la durée du cycle est de 21 jours) jusqu'aux mois 6, 9 et 12 de la période de suivi et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Détermination de la qualité de vie (QOL) de NOX66 en association avec la doxorubicine.
Le questionnaire évalue les domaines de fonctionnement importants (par exemple, physique, émotionnel, social) et les symptômes courants du cancer (par exemple, fatigue, douleur, nausées, vomissements, perte d'appétit).
L'instrument est composé de 30 items.
Toutes les échelles de symptômes vont de 1 à 4, les valeurs les plus élevées représentant des niveaux de symptômes plus élevés, à l'exception des éléments qui évaluent la qualité de vie globale qui sont évalués sur une échelle de 7 points (gamme de 1 à 7) où les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de la vie.
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Cycle 1 Jour 1 (la durée du cycle est de 21 jours) jusqu'aux mois 6, 9 et 12 de la période de suivi et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Changement de fatigue par rapport au départ mesuré à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-FA12
Délai: Cycle 1 Jour 1 (la durée du cycle est de 21 jours) jusqu'aux mois 6, 9 et 12 de la période de suivi et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Détermination de la qualité de vie (QOL) de NOX66 en association avec la doxorubicine.
La fatigue sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - EORTC QLQ-FA12.
Le QLQ-FA12 intègre trois échelles multi-items pour évaluer la fatigue physique, la fatigue émotionnelle et la fatigue cognitive.
De plus, deux items uniques évaluent les interférences avec la vie quotidienne et les séquelles sociales.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Pour toutes les échelles et les items individuels, un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Cycle 1 Jour 1 (la durée du cycle est de 21 jours) jusqu'aux mois 6, 9 et 12 de la période de suivi et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Changement par rapport au départ dans le bref inventaire de la douleur - Questionnaire abrégé (BPI-SF)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (la durée du cycle est de 21 jours) jusqu'aux mois 6, 9 et 12 de la période de suivi et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Détermination de la qualité de vie (QOL) de NOX66 en association avec la doxorubicine.
Les effets de NOX66 sur la douleur et d'autres signes et symptômes liés au cancer seront explorés.
La pire douleur, la douleur générale et l'interférence de la douleur avec la vie quotidienne seront évaluées pendant le médicament à l'étude à l'aide du BPI-SF.
Le BPI-SF comprend un total de 15 items mesurant 2 domaines : l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur.
Les éléments mesurant l'intensité de la douleur (y compris la « pire douleur ») sont évalués sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points allant de 0 = aucune douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Cycle 1 Jour 1 (la durée du cycle est de 21 jours) jusqu'aux mois 6, 9 et 12 de la période de suivi et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois après le premier traitement combiné)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOX66-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .