Een studie van NOX66 plus doxorubicine bij antracycline-naïeve, volwassen patiënten met wekedelensarcoom
24 november 2024 bijgewerkt door: Noxopharm Limited
Een dosisescalatie- en dosisexpansiestudie van NOX66 plus doxorubicine bij antracycline-naïeve, volwassen patiënten met wekedelensarcoom - CEP-2
Dit is een fase I, open-label, dosis-escalatie- en dosis-expansie-onderzoek van NOX66, rectaal toegediend, in cohorten van patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom (STS) die niet zijn blootgesteld aan anthracycline-therapie, waarbij een vaste dosis-escalatie wordt gebruikt. schema elke 21 dagen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de combinatie van NOX66 en doxorubicine vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal dosisescalatiecohorten en dosisexpansiecohorten bevatten. De onderzoeksopzet maakt een verkenning van verschillende doses NOX66 mogelijk met veiligheidsbewaking om de veiligheid van de patiënten te waarborgen.
Dosis-escalatiecohorten: het zal drie geplande behandelingsgroepen omvatten (800, 1200, 1800 mg per dag) en patiënten die in deze groepen zijn opgenomen, zullen 7 dagen monotherapiebehandeling met NOX66 krijgen, gevolgd door een uitwasperiode van 5 dagen. Daarna gaan patiënten over op een combinatietherapie (alleen als er geen significante toxiciteit wordt waargenomen tijdens monotherapie). Dit begint met cyclus 1, die zal bestaan uit 7 dagen NOX66, en op dag 2 van de cyclus van 21 dagen wordt doxorubicine toegediend. Patiënten zullen verder worden behandeld gedurende maximaal 6 cycli van x 21 dagen met NOX66 en doxorubicine. Nieuwe patiënten zullen worden opgenomen op het volgende dosisniveau van NOX66, als er geen dosisbeperkende toxiciteit is opgetreden bij de eerste 3 patiënten aan het einde van cyclus 1. Tijdens de dosisverhoging zal de MTD van de combinatie van NOX66 en doxorubicine worden bepaald.
Dosisuitbreidingscohort: Na voltooiing van het dosisescalatiecohort zullen patiënten worden opgenomen in een dosisuitbreiding bij de MTD van de combinatie van NOX66 en doxorubicine. Alle patiënten gaan direct over op 21-daagse combinatiecycli en krijgen gedurende 7 dagen NOX66-therapie en doxorubicine wordt toegediend op dag 2 van elke cyclus. De behandeling wordt beëindigd bij ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of maximaal 6 cycli.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida - Oncology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Site name Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd of recidiverend wekedelensarcoom
- Patiënten voor wie behandeling met doxorubicine geschikt wordt geacht
- Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
- Ziekte die meetbaar wordt geacht volgens RECIST v1.1.
Uitsluitingscriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd Kaposi-sarcoom, gastro-intestinale stromale tumor (GIST), extra-skelet myxoïde chondrosarcoom, epithelioïde hemangio-endothelioom en desmoïdtumor
- Onbehandelde uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel
- Kreeg eerdere behandeling met anthracyclines en anthracenedionen
- Eerdere radiotherapie in het mediastinale of pericardiale gebied
- Een bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten
- Patiënt niet bereid om zetpillen te gebruiken
- Patiënten met een colostoma
- Patiënten die een colectomie hebben ondergaan (totale of linker hemicolectomie) met re-anastomose
- Patiënten bij wie toediening van de zetpillen waarschijnlijk pijn veroorzaakt (bijv. Ontstoken aambeien, kloven of laesies van de anus of het rectum)
- Patiënten met fecale impactie, chronische idiopathische constipatie of chronische diarree of alternerende prikkelbare darmziekte
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
- Eerdere behandeling met een onderzoeksmiddel of het niet-goedgekeurde gebruik van een medicijn of apparaat binnen 4 weken voor deelname aan het onderzoek
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Patiënten die gelijktijdig gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4, CYP2D6 of P-glycoproteïne (P-gp) nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis-escalatie cohort 1: NOX66 800 mg + doxorubicine
|
NOX66 800 mg (400 mg zetpil tweemaal daags [BID]). Monotherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 5 dagen wash-out. Combinatietherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 14 dagen wash-out in een cyclus van 21 dagen, tot 6 cycli. NOX66 1200 mg per dag (600 mg zetpil tweemaal daags). Monotherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 5 dagen wash-out. Combinatietherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 14 dagen wash-out in een cyclus van 21 dagen, tot 6 cycli. NOX66 1800 mg per dag (600 mg zetpil driemaal daags). Monotherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 5 dagen wash-out. Combinatietherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 14 dagen wash-out in een cyclus van 21 dagen, tot 6 cycli.
MTD van de combinatie van NOX66 en doxorubicine zal worden bepaald in het dosisescalatiecohort van de studie.
De geselecteerde dosis zal worden toegediend in combinatie met doxorubicine.
Doxorubicine wordt toegediend in een dosis van 75 mg/m^2 als een intraveneus infuus op dag 2 van de cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalatie cohort 2: NOX66 1200 mg + doxorubicine
|
NOX66 800 mg (400 mg zetpil tweemaal daags [BID]). Monotherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 5 dagen wash-out. Combinatietherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 14 dagen wash-out in een cyclus van 21 dagen, tot 6 cycli. NOX66 1200 mg per dag (600 mg zetpil tweemaal daags). Monotherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 5 dagen wash-out. Combinatietherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 14 dagen wash-out in een cyclus van 21 dagen, tot 6 cycli. NOX66 1800 mg per dag (600 mg zetpil driemaal daags). Monotherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 5 dagen wash-out. Combinatietherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 14 dagen wash-out in een cyclus van 21 dagen, tot 6 cycli.
MTD van de combinatie van NOX66 en doxorubicine zal worden bepaald in het dosisescalatiecohort van de studie.
De geselecteerde dosis zal worden toegediend in combinatie met doxorubicine.
Doxorubicine wordt toegediend in een dosis van 75 mg/m^2 als een intraveneus infuus op dag 2 van de cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalatie cohort 3: NOX66 1800 mg + doxorubicine
|
NOX66 800 mg (400 mg zetpil tweemaal daags [BID]). Monotherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 5 dagen wash-out. Combinatietherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 14 dagen wash-out in een cyclus van 21 dagen, tot 6 cycli. NOX66 1200 mg per dag (600 mg zetpil tweemaal daags). Monotherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 5 dagen wash-out. Combinatietherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 14 dagen wash-out in een cyclus van 21 dagen, tot 6 cycli. NOX66 1800 mg per dag (600 mg zetpil driemaal daags). Monotherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 5 dagen wash-out. Combinatietherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 14 dagen wash-out in een cyclus van 21 dagen, tot 6 cycli.
MTD van de combinatie van NOX66 en doxorubicine zal worden bepaald in het dosisescalatiecohort van de studie.
De geselecteerde dosis zal worden toegediend in combinatie met doxorubicine.
Doxorubicine wordt toegediend in een dosis van 75 mg/m^2 als een intraveneus infuus op dag 2 van de cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
|
|
Experimenteel: Dosis-uitbreidingscohort: NOX66 + doxorubicine
|
NOX66 800 mg (400 mg zetpil tweemaal daags [BID]). Monotherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 5 dagen wash-out. Combinatietherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 14 dagen wash-out in een cyclus van 21 dagen, tot 6 cycli. NOX66 1200 mg per dag (600 mg zetpil tweemaal daags). Monotherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 5 dagen wash-out. Combinatietherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 14 dagen wash-out in een cyclus van 21 dagen, tot 6 cycli. NOX66 1800 mg per dag (600 mg zetpil driemaal daags). Monotherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 5 dagen wash-out. Combinatietherapie: 7 dagen NOX66 gevolgd door 14 dagen wash-out in een cyclus van 21 dagen, tot 6 cycli.
MTD van de combinatie van NOX66 en doxorubicine zal worden bepaald in het dosisescalatiecohort van de studie.
De geselecteerde dosis zal worden toegediend in combinatie met doxorubicine.
Doxorubicine wordt toegediend in een dosis van 75 mg/m^2 als een intraveneus infuus op dag 2 van de cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatie: aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 van elke dosis (cyclusduur is 21 dagen)
|
Bepaling van de MTD van NOX66 in combinatie met doxorubicine.
MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten een DLT ervaart aan het einde van cyclus 1.
|
Cyclus 1 van elke dosis (cyclusduur is 21 dagen)
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) voor NOX66
Tijdsspanne: Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling met DOX66-monotherapie tot en met de voltooiing van het onderzoek, ongeveer 14 maanden en 20 dagen. Van 11 februari 2022 tot 1 mei 2023
|
Karakterisering van de veiligheid en verdraagbaarheid van NOX66.
|
Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling met DOX66-monotherapie tot en met de voltooiing van het onderzoek, ongeveer 14 maanden en 20 dagen. Van 11 februari 2022 tot 1 mei 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-escalatie (monotherapie): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in het bloed (Cmax) voor idronoxil en idronoxil-metabolieten
Tijdsspanne: Dosisescalatie (monotherapie): dag 1 en 7
|
Bepaling van de farmacokinetiek (PK) van idronoxil bij enkelvoudige en meervoudige doses
|
Dosisescalatie (monotherapie): dag 1 en 7
|
|
Dosisescalatie (monotherapie): Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken voor idronoxil en idronoxilmetabolieten
Tijdsspanne: Dosisescalatie (monotherapie): dag 1 en 7
|
Bepaling van enkelvoudige en meervoudige dosis PK van idronoxil
|
Dosisescalatie (monotherapie): dag 1 en 7
|
|
Dosis-escalatie (monotherapie): gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC-last) voor idronoxil en idronoxil-metabolieten
Tijdsspanne: Dosisescalatie (monotherapie): dag 1 en 7
|
Bepaling van enkelvoudige en meervoudige dosis PK van idronoxil
|
Dosisescalatie (monotherapie): dag 1 en 7
|
|
Dosis-escalatie (monotherapie): AUC van tijd 0 tot einde of doseringsinterval (τ) [AUCτ] voor idronoxil en idronoxil-metabolieten
Tijdsspanne: Dosisescalatie (monotherapie): dag 1 en 7
|
Bepaling van enkelvoudige en meervoudige dosis PK van idronoxil
|
Dosisescalatie (monotherapie): dag 1 en 7
|
|
Dosisescalatie (monotherapie): AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) voor idronoxil en idronoxil-metabolieten
Tijdsspanne: Dosisescalatie (monotherapie): dag 1 en 7
|
Bepaling van enkelvoudige en meervoudige dosis PK van idronoxil
|
Dosisescalatie (monotherapie): dag 1 en 7
|
|
Dosis-escalatie (monotherapie): terminale eliminatiesnelheidsconstante (kel) voor idronoxil en idronoxil-metabolieten
Tijdsspanne: Dosisescalatie (monotherapie): dag 1 en 7
|
Bepaling van enkelvoudige en meervoudige dosis PK van idronoxil.
De terminale eliminatiesnelheidsconstante wordt berekend op basis van een semi-loggrafiek van de bloedconcentratie tegen de tijd (kel^a)
|
Dosisescalatie (monotherapie): dag 1 en 7
|
|
Dosis-escalatie (monotherapie): halfwaardetijd in de terminale eliminatiefase (T1/2)
Tijdsspanne: Dosisescalatie (monotherapie): dag 1 en 7
|
Bepaling van enkelvoudige en meervoudige dosis PK van idronoxil
|
Dosisescalatie (monotherapie): dag 1 en 7
|
|
Dosis-escalatie (combinatie) en dosis-expansie: plasmaconcentraties van idronoxil en idronoxil-metabolieten of doxorubicine en doxorubicinol
Tijdsspanne: Dosis-escalatie (combinatie): dag 2, 7 en 8; Dosis-uitbreiding: dag 2 en 7
|
Bepaling van enkelvoudige en meervoudige dosis PK van idronoxil en doxorubicine
|
Dosis-escalatie (combinatie): dag 2, 7 en 8; Dosis-uitbreiding: dag 2 en 7
|
|
Dosis-escalatie en dosis-uitbreiding: Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cycli 2, 4 en 6 (duur van de cyclus is 21 dagen) en op maand 6, 9 en 12 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden na de eerste combinatiebehandeling)
|
Evaluatie van voorlopige werkzaamheid van NOX66 in combinatie met doxorubicine.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte, en zal worden beoordeeld op basis van de verandering ten opzichte van baseline beeldvorming door (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1.
|
Aan het einde van cycli 2, 4 en 6 (duur van de cyclus is 21 dagen) en op maand 6, 9 en 12 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden na de eerste combinatiebehandeling)
|
|
Dosis-escalatie en dosis-uitbreiding: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cycli 2, 4 en 6 (duur van de cyclus is 21 dagen) en op maand 6, 9 en 12 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden na de eerste combinatiebehandeling)
|
Evaluatie van voorlopige werkzaamheid van NOX66 in combinatie met doxorubicine.
De ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten met CR en PR, zal worden beoordeeld op basis van de verandering ten opzichte van baseline-beeldvorming door (RECIST) v1.1.
|
Aan het einde van cycli 2, 4 en 6 (duur van de cyclus is 21 dagen) en op maand 6, 9 en 12 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden na de eerste combinatiebehandeling)
|
|
Dosis-escalatie en dosis-expansie: volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cycli 2, 4 en 6 (duur van de cyclus is 21 dagen) en op maand 6, 9 en 12 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden na de eerste combinatiebehandeling)
|
Evaluatie van voorlopige werkzaamheid van NOX66 in combinatie met doxorubicine.
CR zal worden beoordeeld op basis van verandering ten opzichte van baseline imaging (RECIST) v1.1.
|
Aan het einde van cycli 2, 4 en 6 (duur van de cyclus is 21 dagen) en op maand 6, 9 en 12 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden na de eerste combinatiebehandeling)
|
|
Dosis-escalatie en dosis-expansie: gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cycli 2, 4 en 6 (duur van de cyclus is 21 dagen) en op maand 6, 9 en 12 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden na de eerste combinatiebehandeling)
|
Evaluatie van voorlopige werkzaamheid van NOX66 in combinatie met doxorubicine.
PR zal worden beoordeeld op basis van verandering ten opzichte van baseline imaging (RECIST) v1.1.
|
Aan het einde van cycli 2, 4 en 6 (duur van de cyclus is 21 dagen) en op maand 6, 9 en 12 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden na de eerste combinatiebehandeling)
|
|
Dosis-escalatie en dosis-expansie: stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Aan het einde van cycli 2, 4 en 6 (duur van de cyclus is 21 dagen) en op maand 6, 9 en 12 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden na de eerste combinatiebehandeling)
|
Evaluatie van voorlopige werkzaamheid van NOX66 in combinatie met doxorubicine.
SD zal worden beoordeeld op basis van verandering ten opzichte van baseline imaging (RECIST) v1.1.
|
Aan het einde van cycli 2, 4 en 6 (duur van de cyclus is 21 dagen) en op maand 6, 9 en 12 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden na de eerste combinatiebehandeling)
|
|
Dosis-escalatie en dosis-expansie: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Initiële behandeling tot overlijden, ziekteprogressie of censurering (beoordeeld tot 18 maanden vanaf de eerste combinatiebehandeling)
|
Evaluatie van voorlopige werkzaamheid van NOX66 in combinatie met doxorubicine.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste behandeling tot overlijden, ziekteprogressie of censurering.
|
Initiële behandeling tot overlijden, ziekteprogressie of censurering (beoordeeld tot 18 maanden vanaf de eerste combinatiebehandeling)
|
|
Dosis-escalatie en dosis-uitbreiding: progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Aan het einde van cycli 2, 4 en 6 (duur van de cyclus is 21 dagen) en op maand 6, 9 en 12 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden na de eerste combinatiebehandeling)
|
Evaluatie van voorlopige werkzaamheid van NOX66 in combinatie met doxorubicine.
PD zal worden beoordeeld op basis van verandering ten opzichte van baseline imaging (RECIST) v1.1.
|
Aan het einde van cycli 2, 4 en 6 (duur van de cyclus is 21 dagen) en op maand 6, 9 en 12 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden na de eerste combinatiebehandeling)
|
|
Dosis-escalatie en dosis-expansie: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Initiële behandeling tot overlijden, of censurering en aan het einde van de studie (beoordeeld tot 18 maanden na de eerste combinatiebehandeling)
|
Evaluatie van voorlopige werkzaamheid van NOX66 in combinatie met doxorubicine.
OS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste behandeling tot overlijden of censurering.
|
Initiële behandeling tot overlijden, of censurering en aan het einde van de studie (beoordeeld tot 18 maanden na de eerste combinatiebehandeling)
|
|
Dosis-escalatie en dosis-uitbreiding: verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire v3.0) (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (duur van de cyclus is 21 dagen) tot maand 6, 9 en 12 van de follow-upperiode en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden vanaf de eerste combinatiebehandeling)
|
Bepaling van de kwaliteit van leven (QOL) van NOX66 in combinatie met doxorubicine.
De vragenlijst beoordeelt belangrijke functionele domeinen (bijv. fysiek, emotioneel, sociaal) en veel voorkomende kankersymptomen (bijv. vermoeidheid, pijn, misselijkheid, braken, verlies van eetlust).
Het instrument bestaat uit 30 items.
Alle symptoomschalen variëren van 1-4, waarbij hogere waarden hogere symptomenniveaus vertegenwoordigen, behalve de items die de algehele kwaliteit van leven evalueren, die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal (bereik 1-7), waar hogere scores een betere kwaliteit vertegenwoordigen van het leven.
|
Cyclus 1 Dag 1 (duur van de cyclus is 21 dagen) tot maand 6, 9 en 12 van de follow-upperiode en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden vanaf de eerste combinatiebehandeling)
|
|
Vermoeidheidsverandering ten opzichte van baseline gemeten met behulp van de EORTC QLQ-FA12-vragenlijst
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (duur van de cyclus is 21 dagen) tot maand 6, 9 en 12 van de follow-upperiode en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden vanaf de eerste combinatiebehandeling)
|
Bepaling van de kwaliteit van leven (QOL) van NOX66 in combinatie met doxorubicine.
Vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-FA12.
De QLQ-FA12 bevat drie schalen met meerdere items om fysieke vermoeidheid, emotionele vermoeidheid en cognitieve vermoeidheid te beoordelen.
Daarnaast beoordelen twee afzonderlijke items interferentie met het dagelijks leven en sociale gevolgen.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Voor alle schalen en afzonderlijke items staat een hoge score voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
|
Cyclus 1 Dag 1 (duur van de cyclus is 21 dagen) tot maand 6, 9 en 12 van de follow-upperiode en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden vanaf de eerste combinatiebehandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie - Short Form (BPI-SF) vragenlijst
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (duur van de cyclus is 21 dagen) tot maand 6, 9 en 12 van de follow-upperiode en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden vanaf de eerste combinatiebehandeling)
|
Bepaling van de kwaliteit van leven (QOL) van NOX66 in combinatie met doxorubicine.
De effecten van NOX66 op pijn en andere aan kanker gerelateerde tekenen en symptomen zullen worden onderzocht.
De ergste pijn, pijn in het algemeen en de interferentie van pijn met het dagelijks leven zullen tijdens het studiegeneesmiddel worden beoordeeld met behulp van de BPI-SF.
De BPI-SF omvat in totaal 15 items die 2 domeinen meten: pijnernst en pijninterferentie.
Items die de ernst van de pijn meten (inclusief 'ergste pijn') worden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Cyclus 1 Dag 1 (duur van de cyclus is 21 dagen) tot maand 6, 9 en 12 van de follow-upperiode en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden vanaf de eerste combinatiebehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOX66-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .