En undersøgelse af NOX66 Plus Doxorubicin hos antracyklin-naive, voksne patienter med bløddelssarkom
24. november 2024 opdateret af: Noxopharm Limited
En dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af NOX66 Plus Doxorubicin hos antracyklin-naive, voksne patienter med bløddelssarkom - CEP-2
Dette er et fase I, åbent, dosis-eskalerings- og dosis-udvidelsesstudie af NOX66 givet rektalt i kohorter af patienter med metastatisk bløddelssarkom (STS), som ikke har været udsat for antracyklinbehandling, ved brug af en fast dosis-eskalering skema hver 21. dag for at fastslå den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationen af NOX66 og doxorubicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil indeholde dosis-eskaleringskohorter og dosis-udvidelseskohorter. Studiedesignet tillader en udforskning af forskellige doser af NOX66 med sikkerhedsovervågning for at sikre patienternes sikkerhed.
Dosiseskaleringskohorter: Det vil omfatte tre planlagte behandlingsgrupper (800, 1200, 1800 mg dagligt), og patienter indskrevet i disse grupper vil modtage 7 dages monoterapibehandling med NOX66 efterfulgt af en 5-dages udvaskningsperiode. Derefter vil patienterne gå i kombinationsbehandling (kun hvis der ikke observeres nogen signifikant toksicitet under monoterapi). Dette vil begynde med cyklus 1, som vil bestå af 7 dage med NOX66, og på dag 2 i 21-dages cyklus vil doxorubicin blive administreret. Patienterne vil fortsat blive behandlet i op til 6 x 21-dages cyklusser med NOX66 og doxorubicin. Nye patienter vil blive optaget på det næste dosisniveau af NOX66, hvis der ikke er opstået dosisbegrænsende toksiciteter blandt de første 3 patienter ved slutningen af cyklus 1. Under dosisoptrapningen vil MTD af kombinationen af NOX66 og doxorubicin blive bestemt.
Dosis-udvidelseskohorte: Efter afslutning af dosis-eskaleringskohorten vil patienter blive indskrevet i en dosisudvidelse ved MTD af kombinationen af NOX66 og doxorubicin. Alle patienter vil gå direkte ind i 21-dages kombinationscyklusser og vil få NOX66-behandling i 7 dage, og doxorubicin vil blive administreret på dag 2 i hver cyklus. Behandlingen vil blive afsluttet ved sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller maksimalt 6 cyklusser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City Of Hope
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida - Oncology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Site name Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med en histologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller tilbagevendende bløddelssarkom
- Patienter, for hvem behandling med doxorubicin anses for at være passende
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
- Sygdom, der anses for målbar i henhold til RECIST v1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet Kaposis sarkom, gastrointestinal stromal tumor (GIST), ekstraskelet myxoid chondrosarcoma, epithelioid hemangioendothelioma og desmoid tumor
- Ubehandlede metastaser til centralnervesystemet
- Modtaget tidligere behandling med antracykliner og anthracendioner
- Tidligere strålebehandling til det mediastinale eller perikardiale område
- En kendt allergi over for nogen af behandlingskomponenterne
- Patienten er ikke villig til at bruge stikpiller
- Patienter med kolostomi
- Patienter, der har fået foretaget en kolektomi (total eller venstre hemikolektomi) med re-anastomose
- Patienter, for hvem administration af suppositorierne sandsynligvis vil forårsage smerte (f.eks. betændte hæmorider, sprækker eller læsioner i anus eller rektum)
- Patienter med afføringspåvirkning, kronisk idiopatisk forstoppelse eller kronisk diarré eller alternerende irritabel tarmsygdom
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere behandling med et forsøgsmiddel eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed inden for 4 uger før studiestart
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Patienter, som kræver samtidig brug af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, CYP2D6 eller P-glycoprotein (P-gp)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis-eskalering kohorte 1: NOX66 800 mg + Doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg stikpille to gange dagligt [BID]). Monoterapi: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 5 dages udvaskning. Kombinationsbehandling: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 14 dages udvaskning i en 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser. NOX66 1200 mg dagligt (600 mg stikpille BID). Monoterapi: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 5 dages udvaskning. Kombinationsbehandling: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 14 dages udvaskning i en 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser. NOX66 1800 mg dagligt (600 mg stikpille tre gange dagligt). Monoterapi: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 5 dages udvaskning. Kombinationsbehandling: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 14 dages udvaskning i en 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
MTD for kombinationen af NOX66 og doxorubicin vil blive bestemt i studiets dosis-eskaleringskohorte.
Den valgte dosis vil blive administreret i kombination med Doxorubicin.
Doxorubicin vil blive givet ved 75 mg/m^2 som en intravenøs infusion på dag 2 i den 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
|
|
Eksperimentel: Dosis-eskalering kohorte 2: NOX66 1200 mg + Doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg stikpille to gange dagligt [BID]). Monoterapi: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 5 dages udvaskning. Kombinationsbehandling: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 14 dages udvaskning i en 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser. NOX66 1200 mg dagligt (600 mg stikpille BID). Monoterapi: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 5 dages udvaskning. Kombinationsbehandling: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 14 dages udvaskning i en 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser. NOX66 1800 mg dagligt (600 mg stikpille tre gange dagligt). Monoterapi: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 5 dages udvaskning. Kombinationsbehandling: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 14 dages udvaskning i en 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
MTD for kombinationen af NOX66 og doxorubicin vil blive bestemt i studiets dosis-eskaleringskohorte.
Den valgte dosis vil blive administreret i kombination med Doxorubicin.
Doxorubicin vil blive givet ved 75 mg/m^2 som en intravenøs infusion på dag 2 i den 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
|
|
Eksperimentel: Dosis-eskalering kohorte 3: NOX66 1800 mg + Doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg stikpille to gange dagligt [BID]). Monoterapi: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 5 dages udvaskning. Kombinationsbehandling: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 14 dages udvaskning i en 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser. NOX66 1200 mg dagligt (600 mg stikpille BID). Monoterapi: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 5 dages udvaskning. Kombinationsbehandling: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 14 dages udvaskning i en 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser. NOX66 1800 mg dagligt (600 mg stikpille tre gange dagligt). Monoterapi: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 5 dages udvaskning. Kombinationsbehandling: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 14 dages udvaskning i en 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
MTD for kombinationen af NOX66 og doxorubicin vil blive bestemt i studiets dosis-eskaleringskohorte.
Den valgte dosis vil blive administreret i kombination med Doxorubicin.
Doxorubicin vil blive givet ved 75 mg/m^2 som en intravenøs infusion på dag 2 i den 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte: NOX66 + Doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg stikpille to gange dagligt [BID]). Monoterapi: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 5 dages udvaskning. Kombinationsbehandling: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 14 dages udvaskning i en 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser. NOX66 1200 mg dagligt (600 mg stikpille BID). Monoterapi: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 5 dages udvaskning. Kombinationsbehandling: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 14 dages udvaskning i en 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser. NOX66 1800 mg dagligt (600 mg stikpille tre gange dagligt). Monoterapi: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 5 dages udvaskning. Kombinationsbehandling: 7 dage med NOX66 efterfulgt af 14 dages udvaskning i en 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
MTD for kombinationen af NOX66 og doxorubicin vil blive bestemt i studiets dosis-eskaleringskohorte.
Den valgte dosis vil blive administreret i kombination med Doxorubicin.
Doxorubicin vil blive givet ved 75 mg/m^2 som en intravenøs infusion på dag 2 i den 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosiseskalering: Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 af hver dosis (cykluslængde er 21 dage)
|
Bestemmelse af MTD for NOX66 i kombination med doxorubicin.
MTD er defineret som det dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 patienter oplever en DLT i slutningen af cyklus 1.
|
Cyklus 1 af hver dosis (cykluslængde er 21 dage)
|
|
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) for NOX66
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandling med DOX66 monoterapi til undersøgelsens afslutning, ca. 14 måneder og 20 dage. Fra 11. februar 2022 til 1. maj 2023
|
Karakterisering af sikkerheden og tolerabiliteten af NOX66.
|
Fra første undersøgelsesbehandling med DOX66 monoterapi til undersøgelsens afslutning, ca. 14 måneder og 20 dage. Fra 11. februar 2022 til 1. maj 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis-eskalering (monoterapi): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i blodet (Cmax) for idronoxil- og idronoxil-metabolitter
Tidsramme: Dosis-eskalering (monoterapi): Dag 1 og 7
|
Bestemmelse af enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik (PK) af idronoxil
|
Dosis-eskalering (monoterapi): Dag 1 og 7
|
|
Dosiseskalering (monoterapi): Tid til at nå Cmax (Tmax) for idronoxil- og idronoxil-metabolitter
Tidsramme: Dosis-eskalering (monoterapi): Dag 1 og 7
|
Bestemmelse af enkelt- og flerdosis PK af idronoxil
|
Dosis-eskalering (monoterapi): Dag 1 og 7
|
|
Dosis-eskalering (monoterapi): Område under blodkoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC-sidste) for idronoxil og idronoxil metabolitter
Tidsramme: Dosis-eskalering (monoterapi): Dag 1 og 7
|
Bestemmelse af enkelt- og flerdosis PK af idronoxil
|
Dosis-eskalering (monoterapi): Dag 1 og 7
|
|
Dosis-eskalering (monoterapi): AUC fra tidspunkt 0 til slut eller doseringsinterval (τ) [AUCτ] for idronoxil- og idronoxil-metabolitter
Tidsramme: Dosis-eskalering (monoterapi): Dag 1 og 7
|
Bestemmelse af enkelt- og flerdosis PK af idronoxil
|
Dosis-eskalering (monoterapi): Dag 1 og 7
|
|
Dosis-eskalering (monoterapi): AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for idronoxil og idronoxil metabolitter
Tidsramme: Dosis-eskalering (monoterapi): Dag 1 og 7
|
Bestemmelse af enkelt- og flerdosis PK af idronoxil
|
Dosis-eskalering (monoterapi): Dag 1 og 7
|
|
Dosis-eskalering (monoterapi): Terminal eliminationshastighedskonstant (kel) for idronoxil og idronoxil metabolitter
Tidsramme: Dosis-eskalering (monoterapi): Dag 1 og 7
|
Bestemmelse af enkelt- og flerdosis PK af idronoxil.
Terminal eliminationshastighedskonstant vil blive beregnet ud fra et semi-log plot af blodkoncentrationen versus tid (kel^a)
|
Dosis-eskalering (monoterapi): Dag 1 og 7
|
|
Dosiseskalering (monoterapi): Halveringstid i terminal eliminationsfase (T1/2)
Tidsramme: Dosis-eskalering (monoterapi): Dag 1 og 7
|
Bestemmelse af enkelt- og flerdosis PK af idronoxil
|
Dosis-eskalering (monoterapi): Dag 1 og 7
|
|
Dosis-eskalering (kombination) og dosis-udvidelse: Plasmakoncentrationer af idronoxil og idronoxil metabolitter eller doxorubicin og doxorubicinol
Tidsramme: Dosis-eskalering (kombination): Dag 2, 7 og 8; Dosisudvidelse: Dag 2 og 7
|
Bestemmelse af enkelt- og flerdosis PK af idronoxil og doxorubicin
|
Dosis-eskalering (kombination): Dag 2, 7 og 8; Dosisudvidelse: Dag 2 og 7
|
|
Dosis-eskalering og dosis-udvidelse: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2, 4 og 6 (cykluslængde er 21 dage) og ved 6, 9 og 12 måneder og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
Evaluering af foreløbig effekt af NOX66 i kombination med doxorubicin.
DCR er defineret som procentdelen af patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom og vil blive vurderet baseret på ændring fra baseline billeddannelse ved (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1.
|
I slutningen af cyklus 2, 4 og 6 (cykluslængde er 21 dage) og ved 6, 9 og 12 måneder og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
|
Dosis-eskalering og dosis-udvidelse: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2, 4 og 6 (cykluslængde er 21 dage) og ved 6, 9 og 12 måneder og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
Evaluering af foreløbig effekt af NOX66 i kombination med doxorubicin.
ORR, defineret som procentdelen af patienter med CR og PR, og vil blive vurderet baseret på ændring fra baseline-billeddannelse ved (RECIST) v1.1.
|
I slutningen af cyklus 2, 4 og 6 (cykluslængde er 21 dage) og ved 6, 9 og 12 måneder og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
|
Dosis-eskalering og dosis-udvidelse: Fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2, 4 og 6 (cykluslængde er 21 dage) og ved 6, 9 og 12 måneder og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
Evaluering af foreløbig effekt af NOX66 i kombination med doxorubicin.
CR vil blive vurderet baseret på ændring fra baseline imaging (RECIST) v1.1.
|
I slutningen af cyklus 2, 4 og 6 (cykluslængde er 21 dage) og ved 6, 9 og 12 måneder og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
|
Dosis-eskalering og dosis-udvidelse: Delvis respons (PR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2, 4 og 6 (cykluslængde er 21 dage) og ved 6, 9 og 12 måneder og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
Evaluering af foreløbig effekt af NOX66 i kombination med doxorubicin.
PR vil blive vurderet baseret på ændring fra baseline imaging (RECIST) v1.1.
|
I slutningen af cyklus 2, 4 og 6 (cykluslængde er 21 dage) og ved 6, 9 og 12 måneder og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
|
Dosis-eskalering og dosis-udvidelse: Stabil sygdom (SD)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2, 4 og 6 (cykluslængde er 21 dage) og ved 6, 9 og 12 måneder og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
Evaluering af foreløbig effekt af NOX66 i kombination med doxorubicin.
SD vil blive vurderet baseret på ændring fra baseline imaging (RECIST) v1.1.
|
I slutningen af cyklus 2, 4 og 6 (cykluslængde er 21 dage) og ved 6, 9 og 12 måneder og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
|
Dosis-eskalering og dosis-udvidelse: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indledende behandling indtil død, sygdomsprogression eller censur (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
Evaluering af foreløbig effekt af NOX66 i kombination med doxorubicin.
PFS er defineret som tiden i måneder fra indledende behandling til død, sygdomsprogression eller censurering.
|
Indledende behandling indtil død, sygdomsprogression eller censur (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
|
Dosis-eskalering og dosis-udvidelse: Progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2, 4 og 6 (cykluslængde er 21 dage) og ved 6, 9 og 12 måneder og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
Evaluering af foreløbig effekt af NOX66 i kombination med doxorubicin.
PD vil blive vurderet baseret på ændring fra baseline imaging (RECIST) v1.1.
|
I slutningen af cyklus 2, 4 og 6 (cykluslængde er 21 dage) og ved 6, 9 og 12 måneder og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
|
Dosis-eskalering og dosis-udvidelse: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indledende behandling indtil død, eller censurering og ved afslutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
Evaluering af foreløbig effekt af NOX66 i kombination med doxorubicin.
OS defineres som tiden i måneder fra indledende behandling til død eller censurering.
|
Indledende behandling indtil død, eller censurering og ved afslutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
|
Dosis-eskalering og dosis-udvidelse: Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire v3.0) (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (cykluslængde er 21 dage) indtil måned 6, 9 og 12 af opfølgningsperioden og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
Bestemmelse af livskvalitet (QOL) af NOX66 i kombination med doxorubicin.
Spørgeskemaet vurderer vigtige fungerende domæner (f.eks. fysiske, følelsesmæssige, sociale) og almindelige kræftsymptomer (f.eks. træthed, smerter, kvalme, opkastning, appetitløshed).
Instrumentet er sammensat af 30 genstande.
Alle symptomskalaer spænder fra 1-4 med højere værdier, der repræsenterer højere niveauer af symptomer, undtagen de elementer, der evaluerer den overordnede livskvalitet, som er vurderet på en 7-trins skala (interval 1-7), hvor højere score repræsenterer en bedre kvalitet af livet.
|
Cyklus 1 dag 1 (cykluslængde er 21 dage) indtil måned 6, 9 og 12 af opfølgningsperioden og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
|
Træthedsændring fra baseline målt ved hjælp af EORTC QLQ-FA12 spørgeskemaet
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (cykluslængde er 21 dage) indtil måned 6, 9 og 12 af opfølgningsperioden og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
Bestemmelse af livskvalitet (QOL) af NOX66 i kombination med doxorubicin.
Træthed vil blive målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-FA12.
QLQ-FA12 inkorporerer tre multi-item skalaer til at vurdere fysisk træthed, følelsesmæssig træthed og kognitiv træthed.
Derudover vurderer to enkeltpunkter indblanding i dagligdagen og sociale følgetilstande.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
For alle skalaer og enkelte elementer repræsenterer en høj score et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
Cyklus 1 dag 1 (cykluslængde er 21 dage) indtil måned 6, 9 og 12 af opfølgningsperioden og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
|
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse - Short Form (BPI-SF) spørgeskema
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (cykluslængde er 21 dage) indtil måned 6, 9 og 12 af opfølgningsperioden og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
Bestemmelse af livskvalitet (QOL) af NOX66 i kombination med doxorubicin.
Virkningerne af NOX66 på smerter og andre kræftrelaterede tegn og symptomer vil blive udforsket.
De værste smerter, generelle smerter og smertens indblanding i dagligdagen vil blive vurderet under studiets lægemiddel ved hjælp af BPI-SF.
BPI-SF omfatter i alt 15 elementer, der måler 2 domæner: smertens sværhedsgrad og smerteinterferens.
Elementer, der måler smertens sværhedsgrad (inklusive 'værste smerte') vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der går fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så slemt, som du kan forestille dig.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Cyklus 1 dag 1 (cykluslængde er 21 dage) indtil måned 6, 9 og 12 af opfølgningsperioden og ved slutningen af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder fra første kombinationsbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOX66-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk bløddelssarkom
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Fibrosarkom | Liposarkom | Mesenkymalt chondrosarkom | Stage III blødt vævssarkom AJCC v7 | Stage IV blødt vævssarkom AJCC v7 | Ondartet perifer nerveskedetumor | PEComa | Synovialt sarkom | Epiteloid sarkom | Alveolær blød del sarkom | Udifferentieret højgradigt pleomorfisk knoglesarkom | Myxofibro... og andre forholdForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Kondrosarkom | Tilbagevendende osteosarkom | Gastrointestinal stromal tumor | Clear Cell Sarkom af Nyren | Metastatisk osteosarkom | Ovariesarkom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Stage III Blødt vævssarkom for voksne | Stadie III uterin sarkom | Stage IV Blødt... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med NOX66
-
Royal North Shore HospitalAfsluttetMetastatisk kastrat - resistent prostatakræftAustralien
-
Noxopharm LimitedTrukket tilbageSunde frivilligeAustralien
-
Noxopharm LimitedAfsluttetCovid19Moldova, Republikken
-
Noxopharm LimitedAfsluttetKræftNew Zealand, Georgien, Australien
-
Noxopharm LimitedAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræft og andre faste tumorerForenede Stater
-
Noxopharm LimitedAfsluttet