Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doksorubicyny NOX66 plus u nieleczonych wcześniej antracyklinami dorosłych pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Noxopharm Limited

Badanie zwiększania dawki i rozszerzania dawki NOX66 plus doksorubicyna u nieleczonych wcześniej antracyklinami dorosłych pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich - CEP-2

Jest to otwarte badanie fazy I, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki NOX66 podawanego doodbytniczo, w kohortach pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami (MTM), którzy nie byli narażeni na terapię antracyklinami, z zastosowaniem ustalonej eskalacji dawki schemat co 21 dni w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) kombinacji NOX66 i doksorubicyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało kohorty ze zwiększaniem dawki i kohorty ze zwiększaniem dawki. Projekt badania umożliwia eksplorację różnych dawek NOX66 z monitorowaniem bezpieczeństwa w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Kohorty ze zwiększaniem dawki: będą obejmowały trzy zaplanowane grupy terapeutyczne (800, 1200, 1800 mg dziennie), a pacjenci włączeni do tych grup otrzymają 7 dni monoterapii NOX66, a następnie 5-dniowy okres wymywania. Następnie pacjenci zostaną włączeni do terapii skojarzonej (tylko wtedy, gdy podczas monoterapii nie zostanie stwierdzona istotna toksyczność). Rozpocznie się to od cyklu 1, który będzie się składał z 7 dni NOX66, a drugiego dnia 21-dniowego cyklu zostanie podana doksorubicyna. Pacjenci będą nadal leczeni przez maksymalnie 6 x 21-dniowych cykli NOX66 i doksorubicyny. Nowi pacjenci zostaną włączeni do kolejnego poziomu dawki NOX66, jeśli pod koniec cyklu 1 u pierwszych 3 pacjentów nie wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę. Podczas zwiększania dawki zostanie określone MTD kombinacji NOX66 i doksorubicyny.

Kohorta zwiększania dawki: Po zakończeniu kohorty zwiększania dawki, pacjenci zostaną włączeni do zwiększania dawki przy MTD kombinacji NOX66 i doksorubicyny. Wszyscy pacjenci zostaną bezpośrednio włączeni do 21-dniowych cykli skojarzonych i otrzymają terapię NOX66 przez 7 dni, a doksorubicyna zostanie podana w 2. dniu każdego cyklu. Leczenie zostanie zakończone po wystąpieniu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub po maksymalnie 6 cyklach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Oncology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site name Washington University School of Medicine in Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem mięsaka tkanek miękkich z przerzutami lub nawrotem
  • Pacjenci, u których leczenie doksorubicyną uważa się za właściwe
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Choroba uznawana za mierzalną zgodnie z RECIST v1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mięsak Kaposiego, guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST), pozaszkieletowy chrzęstniakomięsak śluzowaty, nabłonkowy hemangioendothelioma i guz desmoidalny
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie antracyklinami i antracenodionami
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy śródpiersia lub osierdzia
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników leczenia
  • Pacjent nie chce stosować czopków
  • Pacjenci z kolostomią
  • Pacjenci po kolektomii (całkowitej lub lewej hemikolektomii) z ponownym zespoleniem
  • Pacjenci, u których podawanie czopków może powodować ból (np. hemoroidy w stanie zapalnym, pęknięcia lub uszkodzenia odbytu lub odbytnicy)
  • Pacjenci z zatrzymaniem kału, przewlekłym idiopatycznym zaparciem lub przewlekłą biegunką lub naprzemienną chorobą jelita drażliwego
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Wcześniejsze leczenie badanym środkiem lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, CYP2D6 lub P-glikoproteiny (P-gp)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 ze zwiększaniem dawki: NOX66 800 mg + doksorubicyna
Lek: NOX66

NOX66 800 mg (400 mg czopek dwa razy dziennie [BID]).

Monoterapia: 7 dni NOX66, a następnie 5 dni wypłukiwania. Terapia skojarzona: 7 dni NOX66, a następnie 14 dni wypłukiwania w 21-dniowym cyklu, przez maksymalnie 6 cykli.

Lek: NOX66

NOX66 1200 mg dziennie (600 mg czopek BID).

Monoterapia: 7 dni NOX66, a następnie 5 dni wypłukiwania. Terapia skojarzona: 7 dni NOX66, a następnie 14 dni wypłukiwania w 21-dniowym cyklu, przez maksymalnie 6 cykli.

Lek: NOX66

NOX66 1800 mg dziennie (600 mg czopek trzy razy dziennie).

Monoterapia: 7 dni NOX66, a następnie 5 dni wypłukiwania. Terapia skojarzona: 7 dni NOX66, a następnie 14 dni wypłukiwania w 21-dniowym cyklu, przez maksymalnie 6 cykli.

Lek: NOX66
MTD kombinacji NOX66 i doksorubicyny zostanie określona w kohorcie eskalacji dawki w badaniu. Wybrana dawka zostanie podana w skojarzeniu z doksorubicyną.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana w dawce 75 mg/m2 we wlewie dożylnym w 2. dniu 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Eksperymentalny: Kohorta 2 ze zwiększaniem dawki: NOX66 1200 mg + doksorubicyna
Lek: NOX66

NOX66 800 mg (400 mg czopek dwa razy dziennie [BID]).

Monoterapia: 7 dni NOX66, a następnie 5 dni wypłukiwania. Terapia skojarzona: 7 dni NOX66, a następnie 14 dni wypłukiwania w 21-dniowym cyklu, przez maksymalnie 6 cykli.

Lek: NOX66

NOX66 1200 mg dziennie (600 mg czopek BID).

Monoterapia: 7 dni NOX66, a następnie 5 dni wypłukiwania. Terapia skojarzona: 7 dni NOX66, a następnie 14 dni wypłukiwania w 21-dniowym cyklu, przez maksymalnie 6 cykli.

Lek: NOX66

NOX66 1800 mg dziennie (600 mg czopek trzy razy dziennie).

Monoterapia: 7 dni NOX66, a następnie 5 dni wypłukiwania. Terapia skojarzona: 7 dni NOX66, a następnie 14 dni wypłukiwania w 21-dniowym cyklu, przez maksymalnie 6 cykli.

Lek: NOX66
MTD kombinacji NOX66 i doksorubicyny zostanie określona w kohorcie eskalacji dawki w badaniu. Wybrana dawka zostanie podana w skojarzeniu z doksorubicyną.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana w dawce 75 mg/m2 we wlewie dożylnym w 2. dniu 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Eksperymentalny: Kohorta 3 ze zwiększaniem dawki: NOX66 1800 mg + doksorubicyna
Lek: NOX66

NOX66 800 mg (400 mg czopek dwa razy dziennie [BID]).

Monoterapia: 7 dni NOX66, a następnie 5 dni wypłukiwania. Terapia skojarzona: 7 dni NOX66, a następnie 14 dni wypłukiwania w 21-dniowym cyklu, przez maksymalnie 6 cykli.

Lek: NOX66

NOX66 1200 mg dziennie (600 mg czopek BID).

Monoterapia: 7 dni NOX66, a następnie 5 dni wypłukiwania. Terapia skojarzona: 7 dni NOX66, a następnie 14 dni wypłukiwania w 21-dniowym cyklu, przez maksymalnie 6 cykli.

Lek: NOX66

NOX66 1800 mg dziennie (600 mg czopek trzy razy dziennie).

Monoterapia: 7 dni NOX66, a następnie 5 dni wypłukiwania. Terapia skojarzona: 7 dni NOX66, a następnie 14 dni wypłukiwania w 21-dniowym cyklu, przez maksymalnie 6 cykli.

Lek: NOX66
MTD kombinacji NOX66 i doksorubicyny zostanie określona w kohorcie eskalacji dawki w badaniu. Wybrana dawka zostanie podana w skojarzeniu z doksorubicyną.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana w dawce 75 mg/m2 we wlewie dożylnym w 2. dniu 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: NOX66 + doksorubicyna
Lek: NOX66

NOX66 800 mg (400 mg czopek dwa razy dziennie [BID]).

Monoterapia: 7 dni NOX66, a następnie 5 dni wypłukiwania. Terapia skojarzona: 7 dni NOX66, a następnie 14 dni wypłukiwania w 21-dniowym cyklu, przez maksymalnie 6 cykli.

Lek: NOX66

NOX66 1200 mg dziennie (600 mg czopek BID).

Monoterapia: 7 dni NOX66, a następnie 5 dni wypłukiwania. Terapia skojarzona: 7 dni NOX66, a następnie 14 dni wypłukiwania w 21-dniowym cyklu, przez maksymalnie 6 cykli.

Lek: NOX66

NOX66 1800 mg dziennie (600 mg czopek trzy razy dziennie).

Monoterapia: 7 dni NOX66, a następnie 5 dni wypłukiwania. Terapia skojarzona: 7 dni NOX66, a następnie 14 dni wypłukiwania w 21-dniowym cyklu, przez maksymalnie 6 cykli.

Lek: NOX66
MTD kombinacji NOX66 i doksorubicyny zostanie określona w kohorcie eskalacji dawki w badaniu. Wybrana dawka zostanie podana w skojarzeniu z doksorubicyną.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana w dawce 75 mg/m2 we wlewie dożylnym w 2. dniu 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 każdej dawki (długość cyklu wynosi 21 dni)
Oznaczanie MTD NOX66 w połączeniu z doksorubicyną. MTD definiuje się jako poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza DLT na końcu Cyklu 1.
Cykl 1 każdej dawki (długość cyklu wynosi 21 dni)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) dla NOX66
Ramy czasowe: Od pierwszego badania w monoterapii DOX66 do zakończenia badania, około 14 miesięcy i 20 dni. Od 11 lutego 2022 r. do 1 maja 2023 r
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji NOX66.
Od pierwszego badania w monoterapii DOX66 do zakończenia badania, około 14 miesięcy i 20 dni. Od 11 lutego 2022 r. do 1 maja 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki (monoterapia): Maksymalne obserwowane stężenie leku we krwi (Cmax) dla idronoksylu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki (monoterapia): dni 1 i 7
Oznaczanie farmakokinetyki (PK) pojedynczej i wielokrotnej dawki idronoksylu
Zwiększanie dawki (monoterapia): dni 1 i 7
Zwiększanie dawki (monoterapia): czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) dla idronoksylu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki (monoterapia): dni 1 i 7
Oznaczanie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki idronoksylu
Zwiększanie dawki (monoterapia): dni 1 i 7
Eskalacja dawki (monoterapia): pole pod krzywą stężenia we krwi w czasie (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC-ostatnie) dla idronoksylu i metabolitów idronoksylu
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki (monoterapia): dni 1 i 7
Oznaczanie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki idronoksylu
Zwiększanie dawki (monoterapia): dni 1 i 7
Zwiększanie dawki (monoterapia): AUC od czasu 0 do końca lub przerwy między dawkami (τ) [AUCτ] dla idronoksylu i metabolitów idronoksylu
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki (monoterapia): dni 1 i 7
Oznaczanie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki idronoksylu
Zwiększanie dawki (monoterapia): dni 1 i 7
Zwiększanie dawki (monoterapia): AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla idronoksylu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki (monoterapia): dni 1 i 7
Oznaczanie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki idronoksylu
Zwiększanie dawki (monoterapia): dni 1 i 7
Zwiększanie dawki (monoterapia): stała szybkości końcowej eliminacji (kel) dla idronoksylu i metabolitów idronoksylu
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki (monoterapia): dni 1 i 7
Oznaczanie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki idronoksylu. Stała końcowej szybkości eliminacji zostanie obliczona z półlogarytmicznego wykresu stężenia we krwi w funkcji czasu (kel^a)
Zwiększanie dawki (monoterapia): dni 1 i 7
Zwiększanie dawki (monoterapia): okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki (monoterapia): dni 1 i 7
Oznaczanie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki idronoksylu
Zwiększanie dawki (monoterapia): dni 1 i 7
Zwiększanie dawki (połączenie) i zwiększanie dawki: Stężenia idronoksylu i metabolitów idronoksylu lub doksorubicyny i doksorubicynolu w osoczu
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki (kombinacja): dni 2, 7 i 8; Zwiększanie dawki: dni 2 i 7
Oznaczanie farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek idronoksylu i doksorubicyny
Zwiększanie dawki (kombinacja): dni 2, 7 i 8; Zwiększanie dawki: dni 2 i 7
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Pod koniec cykli 2, 4 i 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) oraz w miesiącach 6, 9 i 12 oraz na końcu badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Wstępna ocena skuteczności NOX66 w skojarzeniu z doksorubicyną. DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby i będzie oceniany na podstawie zmiany w porównaniu z obrazowaniem początkowym za pomocą (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] v1.1.
Pod koniec cykli 2, 4 i 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) oraz w miesiącach 6, 9 i 12 oraz na końcu badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec cykli 2, 4 i 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) oraz w miesiącach 6, 9 i 12 oraz na końcu badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Wstępna ocena skuteczności NOX66 w skojarzeniu z doksorubicyną. ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR i PR, zostanie oceniony na podstawie zmiany w obrazowaniu wyjściowym według (RECIST) v1.1.
Pod koniec cykli 2, 4 i 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) oraz w miesiącach 6, 9 i 12 oraz na końcu badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Pod koniec cykli 2, 4 i 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) oraz w miesiącach 6, 9 i 12 oraz na końcu badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Wstępna ocena skuteczności NOX66 w skojarzeniu z doksorubicyną. CR zostanie oceniona na podstawie zmiany w porównaniu z obrazowaniem wyjściowym (RECIST) v1.1.
Pod koniec cykli 2, 4 i 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) oraz w miesiącach 6, 9 i 12 oraz na końcu badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: Częściowa odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Pod koniec cykli 2, 4 i 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) oraz w miesiącach 6, 9 i 12 oraz na końcu badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Wstępna ocena skuteczności NOX66 w skojarzeniu z doksorubicyną. PR zostanie oceniony na podstawie zmiany w stosunku do obrazowania wyjściowego (RECIST) v1.1.
Pod koniec cykli 2, 4 i 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) oraz w miesiącach 6, 9 i 12 oraz na końcu badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: choroba stabilna (SD)
Ramy czasowe: Pod koniec cykli 2, 4 i 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) oraz w miesiącach 6, 9 i 12 oraz na końcu badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Wstępna ocena skuteczności NOX66 w skojarzeniu z doksorubicyną. SD zostanie ocenione na podstawie zmiany w stosunku do obrazowania wyjściowego (RECIST) v1.1.
Pod koniec cykli 2, 4 i 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) oraz w miesiącach 6, 9 i 12 oraz na końcu badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wstępne leczenie do śmierci, progresji choroby lub cenzurowania (ocenione do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Wstępna ocena skuteczności NOX66 w skojarzeniu z doksorubicyną. PFS definiuje się jako czas w miesiącach od początkowego leczenia do zgonu, progresji choroby lub cenzurowania.
Wstępne leczenie do śmierci, progresji choroby lub cenzurowania (ocenione do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: choroba postępująca (PD)
Ramy czasowe: Pod koniec cykli 2, 4 i 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) oraz w miesiącach 6, 9 i 12 oraz na końcu badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Wstępna ocena skuteczności NOX66 w skojarzeniu z doksorubicyną. PD zostanie ocenione na podstawie zmian w stosunku do obrazowania wyjściowego (RECIST) v1.1.
Pod koniec cykli 2, 4 i 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) oraz w miesiącach 6, 9 i 12 oraz na końcu badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Początkowe leczenie do śmierci lub cenzury i do końca badania (ocenione do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Wstępna ocena skuteczności NOX66 w skojarzeniu z doksorubicyną. OS definiuje się jako czas w miesiącach od wstępnego leczenia do śmierci lub ocenzurowania.
Początkowe leczenie do śmierci lub cenzury i do końca badania (ocenione do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia, wersja 3.0) (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Długość cyklu wynosi 21 dni) do 6, 9 i 12 miesiąca okresu obserwacji oraz do końca badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Oznaczanie jakości życia (QOL) NOX66 w połączeniu z doksorubicyną. Kwestionariusz ocenia ważne domeny funkcjonowania (np. fizyczne, emocjonalne, społeczne) i typowe objawy raka (np. zmęczenie, ból, nudności, wymioty, utrata apetytu). Instrument składa się z 30 elementów. Wszystkie skale objawów mieszczą się w przedziale od 1-4, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższy poziom objawów, z wyjątkiem pozycji oceniających ogólną jakość życia, które są oceniane na 7-stopniowej skali (zakres 1-7), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Cykl 1 Dzień 1 (Długość cyklu wynosi 21 dni) do 6, 9 i 12 miesiąca okresu obserwacji oraz do końca badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-FA12
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Długość cyklu wynosi 21 dni) do 6, 9 i 12 miesiąca okresu obserwacji oraz do końca badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Oznaczanie jakości życia (QOL) NOX66 w połączeniu z doksorubicyną. Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - EORTC QLQ-FA12. QLQ-FA12 zawiera trzy wieloelementowe skale do oceny zmęczenia fizycznego, zmęczenia emocjonalnego i zmęczenia poznawczego. Ponadto dwie pojedyncze pozycje oceniają ingerencję w życie codzienne i następstwa społeczne. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla wszystkich skal i pojedynczych pozycji wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Cykl 1 Dzień 1 (Długość cyklu wynosi 21 dni) do 6, 9 i 12 miesiąca okresu obserwacji oraz do końca badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w krótkim kwestionariuszu dotyczącym bólu — formularz skrócony (BPI-SF).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Długość cyklu wynosi 21 dni) do 6, 9 i 12 miesiąca okresu obserwacji oraz do końca badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)
Oznaczanie jakości życia (QOL) NOX66 w połączeniu z doksorubicyną. Zbadany zostanie wpływ NOX66 na ból i inne oznaki i objawy związane z rakiem. Najgorszy ból, ból ogólny i ingerencja bólu w codzienne życie zostaną ocenione podczas badania leku za pomocą BPI-SF. BPI-SF składa się łącznie z 15 pozycji mierzących 2 domeny: nasilenie bólu i interferencję bólu. Pozycje mierzące nasilenie bólu (w tym „najgorszy ból”) są oceniane na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Cykl 1 Dzień 1 (Długość cyklu wynosi 21 dni) do 6, 9 i 12 miesiąca okresu obserwacji oraz do końca badania (oceniony do 18 miesięcy od pierwszego leczenia skojarzonego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noxopharm Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOX66-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NOX66

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj